---
title: "Euroopa farmakopöa koostamise konventsiooni rakendamise kord"
id: 0153c9ac-43b7-49f3-b324-3ee63d68ca74
authority: ee
place: "Estonia"
applies_also_from: []
kind: regulation
in_force: true
publisher_url: https://www.riigiteataja.ee/akt/112042012006
solon_url: https://solon.orangecat.ch/law/0153c9ac-43b7-49f3-b324-3ee63d68ca74
language: et
in_force_from: 2012-04-15
date_basis: publisher
status: consolidated
source_url: https://www.riigiteataja.ee/public-api/api/v1/akt/112042012006/blob-xml
read_on: 2026-11-07
sha256: 9bdde347adddadef805e94944cd168b0f13202b044eb8becf28548cded858213
provisions: 5
---

# Euroopa farmakopöa koostamise konventsiooni rakendamise kord

## § 1. Mõisted {#para1}

(1) Farmakopöa on ravimitele ning nende koostises olevatele toimeainetele ja abiainetele esitatavate kvaliteedinõuete kogumik, mille eesmärk on tagada ravimpreparaatide kvaliteet ja ohutus.
(2) Monograafia käesoleva määruse tähenduses on ühe toimeaine, abiaine, ravimi või ravimvormi kohta esitatavate nõuete kogumik.

## § 2. Euroopa farmakopöa rakendamine {#para2}

(1) Eestis kehtib Euroopa farmakopöa ametlik ingliskeelne väljaanne, mida annab välja Euroopa Nõukogu.
(2) Alates määruse jõustumisest kehtib Eestis Euroopa farmakopöa 4. väljaanne, selle lisad, parandatud monograafiad ja tekstid vastavalt ravimite ja ravimiteraapia Euroopa komitee resolutsioonidele. Järgmised Euroopa farmakopöa väljaanded, selle lisad, monograafiad ja tekstid hakkavad kehtima ravimite ja ravimiteraapia Euroopa komitee resolutsioonides kehtestatud tähtaegadel.
(3) Ravimeid tootvad ettevõtted peavad täitma Euroopa farmakopöas kohustuslikena sätestatud nõudeid.

## § 3. Ravimeid tootvate ettevõtete kohustused üleminekuperioodi jooksul {#para3}



## § 4. Ravimiameti kohustused konventsiooni rakendamisel {#para4}

(1) Ravimiamet avaldab Euroopa farmakopöa kehtivate monograafiate loetelu ja vajadusel teavet muutuste ja muu asjassepuutuva kohta Ravimiameti Interneti koduleheküljel.
(2) Ravimiamet teeb koostööd ravimite ja ravimiteraapia Euroopa komitee, Euroopa Farmakopöa Komisjoni ja ravimite kvaliteedi ja tervishoiu Euroopa direktoraadiga Euroopa farmakopöa küsimustes.

## § 5. Määruse jõustumine {#para5}

Määrus jõustub 17. aprillil 2002. a.