---
title: "Loa andmine koeproovide säilitamiseks ja uurimiseks väljaspool Eesti Vabariigi territooriumi"
id: 27095142-99e7-48cc-8864-6b153eb7a6f5
authority: ee
place: "Estonia"
applies_also_from: []
kind: decree
in_force: true
publisher_url: https://www.riigiteataja.ee/akt/301032016004
solon_url: https://solon.orangecat.ch/law/27095142-99e7-48cc-8864-6b153eb7a6f5
language: et
in_force_from: 2016-02-25
date_basis: publisher
status: consolidated
source_url: https://www.riigiteataja.ee/public-api/api/v1/akt/301032016004/blob-xml
read_on: 2026-11-07
sha256: eefa673dfac4662bce82ecbdd432e06fbcb5962db248273f1524af99a1cdccab
provisions: 2
---

# Loa andmine koeproovide säilitamiseks ja uurimiseks väljaspool Eesti Vabariigi territooriumi

## Preambul {#preambul}

Korraldus kehtestatakse inimgeeniuuringute seaduse § 18 lõike 4 alusel.

## Tekst {#tekst}

1. ASJAOLUD JA ÕIGUSLIKUD JÄRELDUSED
26. veebruaril 2014. a esitas Tartu Ülikool (registrikood 74001073, asukoht Tartu) Vabariigi Valitsusele taotluse loa saamiseks Tartu Ülikooli Eesti Geenivaramusse (edaspidi geenivaramu) kogutud geenidoonorite koeproovide säilitamiseks ja uurimiseks väljaspool Eesti Vabariigi territooriumi. Tartu Ülikool palus oma taotluses luba anda koeproovid üle seitsmele Euroopa uurimisasutusele: Medizinische Universität Graz (Austria), Wellcome Trust Sanger Institute (Inglismaa), Centro Nacional de Análisis Genómico (Hispaania), Metanomics Health GmbH (Saksamaa), Consorzio Interuniversitario Risonanze Magnetiche di Metallo Proteine (Itaalia), Helmholtz Zentrum München (Saksamaa) ja Suomen molekyylilääketieteen instituutti (Soome) uurimisprojekti „BBMRI – tulevikku vaatavad suuremahulised kohordid“ (BBMRI-LPC) elluviimiseks. Tartu Ülikoolile anti Vabariigi Valitsuse 16. mai 2014. a korraldusega nr 224 „Loa andmine koeproovide säilitamiseks ja uurimiseks väljaspool Eesti Vabariigi territooriumi“ luba säilitada ja uurida kuni 10 000 geenidoonori bioloogilist materjali: geenivaramu andmebaasis oleva iga geenidoonori kohta üks DNA-proov (à 6 μg), üks RNA-proov (à 6 μg) ja üks plasmaproov (à 500 μl) väljaspool Eesti Vabariigi territooriumi tingimusel, et on tagatud geenidoonorite isikuandmete kaitse seaduse § 4 tähenduses isikuandmeid tuvastada võivate andmete mitteedastamine, nende isikuandmete kaitse ja kontroll koeproovide kasutamise ja säilitamise üle, ning samuti on tagatud, et koeproove ei saa kasutada viisil, mida Eesti seadus keelab.
15. aprillil 2015. a esitas Tartu Ülikool Vabariigi Valitsusele täiendava taotluse loa saamiseks geenivaramusse kogutud geenidoonorite koeproovide säilitamiseks ja uurimiseks väljaspool Eesti Vabariigi territooriumi. Tartu Ülikool palus oma taotluses luba anda geenivaramust geenidoonorite koeproovid (DNA, RNA, seerum ja plasma) täiendavalt juba käimasoleva teadusprojekti BBMRI-LPC raames kahele Euroopa uurimisasutusele: Leiden University Medical Center (Holland) ja International Agency for Research on Cancer (Prantsusmaa). Tartu Ülikoolile anti Vabariigi Valitsuse 30. juuli 2015. a korraldusega nr 310 „Loa andmine koeproovide säilitamiseks ja uurimiseks väljaspool Eesti Vabariigi territooriumi“ luba säilitada ja uurida kuni 10 000 geenidoonori bioloogilist materjali: geenivaramu andmebaasis oleva iga geenidoonori kohta üks DNA-proov (à 6 μg), üks RNA-proov (à 6 μg) ja üks plasmaproov (à 500 μl) väljaspool Eesti Vabariigi territooriumi tingimusel, et on tagatud geenidoonorite isikuandmete kaitse seaduse § 4 tähenduses isikuandmeid tuvastada võivate andmete mitteedastamine, nende isikuandmete kaitse ja kontroll koeproovide kasutamise ja säilitamise üle, ning samuti on tagatud, et koeproove ei saa kasutada viisil, mida Eesti seadus keelab.
15. detsembril 2015. a esitas Tartu Ülikool Vabariigi Valitsusele teise täiendava taotluse loa saamiseks geenivaramusse kogutud geenidoonorite koeproovide säilitamiseks ja uurimiseks väljaspool Eesti Vabariigi territooriumi. Tartu Ülikool palub oma taotluses luba anda geenivaramust geenidoonorite koeproovid (plasma) täiendavalt juba käimasoleva teadusprojekti BBMRI-LPC raames kahele Inglismaa uurimisasutusele: Cambridge Protein Arrays Ltd ja Babraham Institute.
26. veebruaril 2014. a ja 15. aprillil 2015. a, kui Vabariigi Valitsusele esitati eelmised taotlused, ei olnud veel teada, millised uurimisprojektid esitatakse ning missugust bioloogilist materjali, kui palju ja kellele on vaja väljastada. Seetõttu esitatakse lisataotlus koeproovide väljastamiseks kahele uurimisasutusele, kelle uurimisprojektid said BBMRI-LPC hindamiskomisjoni heakskiidu.
Koeproovide välismaale saatmine on oluline teadustöö tegemiseks, sest rahvusvaheline koostöö eeldab erinevate teadmiste ja kogemustega teadlaste ühistööd.
Koeproovide välismaale üleandmise eesmärk on osaleda Euroopa Komisjoni rahastatavas üleeuroopalises biopankade (bioloogilise materjali kogu ja sellega seotud informatsioon, mida hoitakse organiseeritud kujul kas terve või suure osa rahvastiku kohta) uurimisprojektis BBMRI-LPC, mille tulemusena leitakse uusi seoseid genoomivariantide ja haiguste vahel, et võimaldada tulevikus välja töötada paremaid diagnostika- ja ravivõimalusi. Projekti raames osaletakse eelnevalt ka üleeuroopalises biopankade kvaliteediuuringus („Concept for a quality control assessment study in the context of BBMRI-LPC“), milles osalevad suuremad Euroopa biopangad. Eelnimetatud uuringuga hinnatakse erinevate koeproovide kogude sobivust laiahaardelisteks, ühiste reeglite alusel tehtavateks teadusuuringuteks. BBMRI-LPC uurimisprojekti raames soovitakse geenivaramust väljastada kuni 10 000 geenidoonori bioloogilist materjali (DNA, RNA, seerum ja plasma), mis jagatakse Vabariigi Valitsuse 16. mai 2014. a korralduses nr 224 „Loa andmine koeproovide säilitamiseks ja uurimiseks väljaspool Eesti Vabariigi territooriumi“, Vabariigi Valitsuse 30. juuli 2015. a korralduses nr 310 „Loa andmine koeproovide säilitamiseks ja uurimiseks väljaspool Eesti Vabariigi territooriumi“ ja käesolevas korralduses nimetatud uurimisasutuste vahel sõltuvalt nende esitatud uurimisprojektidest.
Projekti eesmärk on liita kõik Euroopa Liidu suuremad biopangad ühtsesse võrgustikku, harmoneerida need ning tagada suuremahulisteks genoomiuuringuteks võimalikult mugav ristkasutus, et leida uusi seoseid DNA-variantide ja haiguste vahel. Enim levinud haiguste (näiteks diabeet ja südame-veresoonkonnahaigused) geneetiliste seoste leidmiseks on vajalik kaasata kümnete, isegi sadade tuhandete uuritavate andmed. Väikeste riikide biopangad on liiga väikesed üksi selliste uuringute tegemiseks, piisava hulga haigete haaramine uuringutesse eeldab rahvusvahelist koostööd. Suured üleeuroopalised genoomiuuringud on eriti olulised harva esinevate haiguste genoomsete põhjuste väljaselgitamisel, sest ka suurtes riikides on vastavaid haigusjuhte liiga vähe, et leida usaldusväärseid statistilisi seoseid. Harva esinevateks haigusteks loetakse haigusi, mida esineb rahvastikus vähem kui üks 2000 elaniku kohta. Selliseid haigusi on praegu teada üle 8000 (vt www.orpha.net) ning valdavalt on need geneetilise taustaga.
Inimgeeniuuringute seaduse § 18 lõike 4 kohaselt säilitatakse koeproove Eesti Vabariigi territooriumil, kuid Vabariigi Valitsus võib vastutava töötleja taotlusel ja kaalukate põhjuste ilmnemisel anda loa koeproovide säilitamiseks ja uurimiseks väljaspool Eesti Vabariigi territooriumi tingimusel, et on tagatud vastutava töötleja tõhus kontroll koeproovide üle ning et koeproove ei saa kasutada viisil, mida Eesti seadus keelab.
Tartu Ülikool on geenivaramu vastutav töötleja, kelle eesmärk inimgeeniuuringute seaduse § 3 lõike 1 kohaselt on edendada geeniuuringute arengut, koguda teavet Eesti rahvastiku tervise ja pärilikkuse informatsiooni kohta ning rakendada geeniuuringute tulemused rahva tervise parandamiseks. Inimgeeniuuringute seaduse § 16 lõike 1 kohaselt võib geenivaramut kasutada teaduslikuks uurimistööks, geenidoonori haiguste uurimiseks ja raviks, rahva tervise uurimiseks ja statistilistel eesmärkidel.
Uuring kestab 31. jaanuarini 2017. a.
Koeproovide kogumisel on geenidoonorid andnud kirjaliku nõusoleku uuringute tegemiseks. Üleantavate koeproovide säilitamise ja kasutamise üle on tagatud täielik kontroll.
Uuringu tegemisel on tagatud geenidoonorite isikute salastatus ja nende isikuandmete kaitse. Uuringut tegevale teadusasutusele ei anta üle isikuliselt identifitseeritavat informatsiooni. Koeproovid väljastatakse inimgeeniuuringute seaduse § 20 lõike 1 ja § 22 lõike 4 nõuete kohaselt kodeerituna ja hulgana, mis tähendab, et nende põhjal ei saa midagi väita konkreetse geenidoonori kohta ning need on kõlblikud üksnes teaduslikuks uurimistööks. Isikulist informatsiooni koeproovidega kaasa ei anta.
Koeproovide saajaga sõlmitakse leping inimgeeniuuringute seaduse § 18 lõike 3 kohaselt ning proovid väljastatakse kooskõlas sama seaduse §-ga 20 ja sotsiaalministri 17. detsembri 2001. a määrusega nr 126 „Geenidoonori koeproovi, DNA kirjelduse ja terviseseisundi kirjelduse väljastamise kord“. Tartu Ülikool on kontrollinud ja veendunud, et koeproovide saaja täidab kõiki Vabariigi Valitsuse 23. jaanuari 2002. a määrusega nr 43 „Geenivaramu volitatud töötlejale esitatavad nõuded“ kehtestatud tingimusi. Proovide saajaga sõlmitavas lepingus sätestatakse proovide saaja volituste ulatus ning kohustused ja õigused suhetes Tartu Ülikooliga. Lepingus määratakse nõuded, millele proovide saaja peab vastama, proovide kasutamise eesmärk, proovide saaja vastutus ning Tartu Ülikooli õigused geenivaramu vastutava töötlejana kontrollimisel ja sanktsioonide rakendamisel. Samuti sätestatakse lepingus Tartu Ülikooli kui geenivaramu vastutava töötleja kohustuste täitmiseks, geenidoonorite isikuandmete ja õiguste kaitstuse tagamiseks ning õigusaktide sätete järgimiseks vajalikud tingimused. Tartu Ülikool jätab endale õiguse keelduda koeproovide väljastamise lepingu täitmisest, kui selgub, et koeproove kasutatakse vastuolus lepingu või inimgeeniuuringute seaduse sätetega, või kui ilmneb, et ei ole tagatud geenidoonorite isikuandmete või õiguste kaitstus.
Proovide saajaga sõlmitavas lepingus pannakse koeproovide saajale kohustus järgida sotsiaalministri 17. detsembri 2001. a määruses nr 127 „Geenidoonori kodeeritud koeproovi, DNA kirjelduse ja terviseseisundi kirjelduse säilitamise tingimused“ sätestatud nõudeid, muu hulgas nõudeid säilitusruumidele, proovide säilitamiseks ettevalmistamisele ja säilitamisele ning ohutusplaani olemasoluks. Proovide saaja võtab endale vastutuse tagada säilitatavate proovide kaitsmine varguse, loata kopeerimise, hävimise ja rikkumise eest ning hüvitada kogu kahju, mis võib lepingu rikkumise tõttu tekkida.
Juhindudes inimgeeniuuringute seaduse § 29 lõikest 1 kiitis Tartu Ülikooli inimuuringute eetika komitee 16. novembri 2015. a otsusega (protokoll nr 253/M-20) heaks vajalike koeproovide üleandmise järgmistele Inglismaa uurimisasutustele: Cambridge Protein Arrays Ltd ja Babraham Institute.
2. OTSUS
Tulenevalt eeltoodust ja võttes arvesse, et on tagatud geenidoonorite isikute salastatus ja nende isikuandmete kaitse ning kontroll koeproovide kasutamise ja säilitamise üle ning et koeproove ei kasutata Eesti seadusega keelatud viisil, otsustab Vabariigi Valitsus:
1) Anda Tartu Ülikoolile luba säilitada ja uurida koeproove Vabariigi Valitsuse 16. mai 2014. a korralduses nr 224 „Loa andmine koeproovide säilitamiseks ja uurimiseks väljaspool Eesti Vabariigi territooriumi“ ja Vabariigi Valitsuse 30. juuli 2015. a korralduses nr 310 „Loa andmine koeproovide säilitamiseks ja uurimiseks väljaspool Eesti Vabariigi territooriumi“ sätestatud koguses ja tingimustel täiendavalt väljaspool Eesti Vabariigi territooriumi tingimusel, et on tagatud geenidoonorite isikuandmete kaitse seaduse § 4 tähenduses isikuandmeid tuvastada võivate andmete mitteedastamine, nende isikuandmete kaitse ja kontroll koeproovide kasutamise ja säilitamise üle, ning samuti on tagatud, et koeproove ei saa kasutada viisil, mida Eesti seadus keelab.
2) Koeproovid väljastatakse uurimiseks ja säilitamiseks järgmistele Inglismaa uurimisasutustele: Cambridge Protein Arrays Ltd ja Babraham Institute üleeuroopalises biopankade projektis „BBMRI – tulevikku vaatavad suuremahulised kohordid“ osalemiseks.
3) Võimaldamaks Vabariigi Valitsusel tõhusalt kontrollida inimgeeniuuringute seaduse § 18 lõikes 4 kehtestatud nõuete täitmist, on Tartu Ülikool kohustatud teatama Sotsiaalministeeriumile kui Vabariigi Valitsuse esindajale 2017. ja 2018. aasta jaanuari jooksul järgmist:
a) Tartu Ülikoolile teatavaks saanud juhtumid, mil projekti „BBMRI – tulevikku vaatavad suuremahulised kohordid“ tõttu väljaspool Eestit säilitatud koeproove on kasutatud viisil, mida Eesti seadus keelab, ning tulenevalt sellistest rikkumistest Tartu Ülikooli poolt ette võetud ja kavandatavad tegevused;
b) eelmisel kalendriaastal projekti „BBMRI – tulevikku vaatavad suuremahulised kohordid“ tõttu väljaspool Eestit säilitatud koeproovide arv, sihtkoht ja säilitamise põhjused;
c) sõlmitud kokkulepped koeproovide säilitamiseks väljaspool Eestit projekti „BBMRI – tulevikku vaatavad suuremahulised kohordid“ tõttu, sealhulgas kokkulepped, millest tulenevalt võib tekkida vajadus säilitada koeproove väljaspool Eestit;
d) eelmisel kalendriaastal projekti „BBMRI – tulevikku vaatavad suuremahulised kohordid“ aluslepingutesse tehtud muudatused ja täiendused.
4) Loa kehtivus lõpeb 31. jaanuaril 2017. a.
3. VAIDLUSTAMINE
Korraldust on võimalik vaidlustada halduskohtumenetluse seadustikus sätestatud tingimustel ja korras 30 päeva jooksul korralduse Riigi Teatajas avaldamise päevast arvates.