---
title: "Kliinilises uuringus uuritava ravimi valmistamise tingimused"
id: 731e5fd4-d75b-4f46-8a89-5bc263f32982
authority: ee
place: "Estonia"
applies_also_from: []
kind: regulation
in_force: true
publisher_url: https://www.riigiteataja.ee/akt/122012022006
solon_url: https://solon.orangecat.ch/law/731e5fd4-d75b-4f46-8a89-5bc263f32982
language: et
in_force_from: 2022-02-01
date_basis: publisher
status: consolidated
source_url: https://www.riigiteataja.ee/public-api/api/v1/akt/122012022006/blob-xml
read_on: 2026-11-07
sha256: 422989d3c02f4fee65be5640abbc2a061c6094aaf3d00bd614275df07436ecac
provisions: 5
---

# Kliinilises uuringus uuritava ravimi valmistamise tingimused

## § 1. Reguleerimisala {#para1}

Käesoleva määrusega kehtestatakse kliinilises uuringus uuritava ravimi ümbermärgistamise ja ümberpakendamise ning ekstemporaalse ja seeriaviisilise valmistamise tingimused ja kord.

## § 2. Üldnõuded {#para2}

(1) Kui uuringukeskuseks on haigla, toimub uuritava ravimi ümberpakendamine ja ümbermärgistamine ning ekstemporaalne ja seeriaviisiline valmistamine uuringukeskuse haiglaapteegis.
(2) Kui uuringukeskuseks ei ole haigla, toimub uuritava ravimi ümberpakendamine ja ümbermärgistamine ning ekstemporaalne ja seeriaviisiline valmistamine üldapteegis.

## § 3. Uuritava ravimi ümberpakendamise ja ümbermärgistamise tingimused ja kord {#para3}

(1) Uuritava ravimi ümberpakendamine peab vastama tervise- ja tööministri 3. detsembri 2014. a määruses nr 69 „Ravimite apteegis valmistamise, jaendamise ja kontrollimise tingimused ja kord ning apteegis seeriaviisiliselt valmistatavate ravimite loetelu” kehtestatud korrale.
(2) Pakendi märgistamisele kohaldatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) nr 536/2014 VI lisas sätestatud uuritava ja täiendava ravimi märgistamise nõudeid.

## § 4. Uuritava ravimi ekstemporaalse ja seeriaviisilise valmistamise tingimused ja kord {#para4}

(1) Uuritava ravimi ekstemporaalne ja seeriaviisiline valmistamine toimub vastavalt tervise- ja tööministri 3. detsembri 2014. a määruses nr 69 „Ravimite apteegis valmistamise, jaendamise ja kontrollimise tingimused ja kord ning apteegis seeriaviisiliselt valmistatavate ravimite loetelu” kehtestatud korrale, kui käesolevas määruses ei ole sätestatud teisiti.
(2) Uuritava ravimi seeriaviisiline valmistamine ei ole piiratud tervise- ja tööministri 3. detsembri 2014. a määruse nr 69 „Ravimite apteegis valmistamise, jaendamise ja kontrollimise tingimused ja kord ning apteegis seeriaviisiliselt valmistatavate ravimite loetelu” § 3 lõikes 2 sätestatud ja määruse lisas 1 esitatud seeriaviisiliste ravimite loeteluga.

## § 5. Määruse jõustumine {#para5}

Käesolev määrus jõustub 1. veebruaril 2022. a.