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title: "RÈGLEMENT concernant les laboratoires d'analyses pour la médecine humaine"
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# RÈGLEMENT concernant les laboratoires d'analyses pour la médecine humaine

## Art. 1 Chapitre I Dispositions générales {#art_1}

Définition
1 Est réputé laboratoire d'analyses pour la médecine humaine tout service, unité ou établissement dans
lequel sont effectués des examens qui concourent au diagnostic, au traitement ou à la prévention des
maladies humaines ou qui font apparaître des modifications de l'état physiologique.
2 On distingue:
1. les laboratoires indépendants (laboratoires privés d'analyses médicales);
2. les laboratoires des établissements sanitaires;
3. les laboratoires privés des médecins.

## Art. 2 {#art_2}

Règles applicables
1 Les laboratoires mentionnés à l'article premier sont soumis aux règles suivantes:
1. Laboratoires indépendants:
2. Ces laboratoires sont soumis aux articles 3 à 17 et 19 du présent règlement (ci-après: le règlement).
3. Laboratoires des établissements sanitaires:
4. Les laboratoires procédant à des analyses pour les seuls besoins des patients de l'établissement ne
sont pas soumis à l'autorisation d'exploiter prévue à l'article 4 du règlement. Les articles 5, 6, 7, 8, 9,
10, 11, 13, 14, 15, 16, 17 et 19 du règlement leur sont applicables.
5. Les laboratoires oeuvrant également pour d'autres établissements ou pour des médecins sont
assimilés aux laboratoires indépendants (chiffre 1 ci-dessus).
6. Laboratoires privés des médecins:
7. Lorsque ces laboratoires sont utilisés exclusivement pour les patients du praticien propriétaire, ils ne
sont pas soumis à l'autorisation d'exploiter prévue à l'article 4 du règlement. Les articles 5, 6, 7, 8, 9,
13, 14, 2e et 3e alinéas, 16, 17 et 19 du règlement leur sont applicables.
8. Si ces laboratoires exécutent des analyses pour le compte de tiers, notamment pour d'autres
médecins ou pour des établissements sanitaires, ils sont assimilés aux laboratoires indépendants
(chiffre 1) ci-dessus.
2 Le cas des laboratoires universitaires ou autres laboratoires officiels est réglé par une décision
particulière du département.

## Art. 3 Chapitre II Autorisations {#art_3}

Autorisation de construire, créer ou transformer un laboratoire
1 Quiconque désire construire, créer ou transformer un laboratoire doit présenter au département un
projet détaillé pour examen préalable.
2 Si les travaux sont soumis à l'enquête publique, le département se prononce dans le cadre de la
procédure prévue par la loi sur l'aménagement du territoire et les constructions [E] (autorisation
spéciale).
[E] Loi du 04.12.1985 sur l'aménagement du territoire et les constructions (BLV 700.11)

## Art. 4 {#art_4}

Autorisation d'exploiter
1 Avant d'être mis en exploitation, les laboratoires doivent faire l'objet d'une autorisation délivrée par le
département. Cette autorisation, d'une durée limitée, est renouvelable.
2 Elle peut être retirée en tout temps lorsque les conditions fixées par le règlement ne sont plus
remplies.
3 La demande d'autorisation est adressée au Service de la santé publique et de la planification sanitaire
, accompagnée des renseignements suivants:
- les nom et prénom, le cas échéant, la raison sociale du propriétaire;
- la raison sociale et l'adresse du laboratoire;
- les nom et prénom, les diplômes et titres de capacité du directeur;
- un curriculum vitæ, un extrait récent du casier judiciaire et un certificat médical pour le directeur;
- l'effectif du personnel avec sa qualification professionnelle;
- la liste des analyses qui seront pratiquées;
- sur demande du Service de la santé publique et de la planification sanitaire, le descriptif des locaux
et des installations.
4 Avant de statuer sur la demande d'autorisation, le Service de la santé publique et de la planification
sanitaire procède à une inspection du laboratoire. Cette inspection peut être renouvelée en tout temps
dans les laboratoires autorisés.

## Art. 5 Chapitre III Locaux et installations {#art_5}

1 Les locaux doivent être aménagés et équipés en fonction de l'activité déployée dans le laboratoire.
Toutes les mesures nécessaires doivent être prises pour y assurer la sécurité, l'ordre et l'hygiène.

## Art. 6 {#art_6}

Prévention des incendies
1 Les mesures de prévention des incendies sont fixées par l'Etablissement cantonal d'assurance contre
l'incendie et les éléments naturels selon les dispositions réglementaires en vigueur[F] .
2 Le stockage des liquides et matières inflammables doit se faire dans des armoires résistant au feu
pendant 30 minutes au moins (F 30).
3 Les installations électriques doivent être conformes aux prescriptions pour les installations
électriques intérieures (PIE).
4 Les installations utilisant le gaz respecteront les directives de la Société suisse pour l'industrie du gaz
et des eaux (SSIGE).
[F] Loi du 27.05.1970 sur la prévention des incendies et les dangers résultant des éléments naturels
(BLV 963.11), Règlement du 28.09.1990 d'application de la loi du 27 mai 1970 sur la prévention
des incendies et les dangers résultant des éléments naturels (BLV 963.11.1) et Règlement
du 17.12.2014 concernant les prescriptions sur la prévention des incendies (BLV 963.11.2)

## Art. 7 {#art_7}

Ventilation et éclairage
1 Les mesures nécessaires doivent être prises pour assurer un bon éclairage, une ventilation suffisante
des locaux et l'évacuation des gaz. Les installations de chauffage et d'éclairage doivent convenir au
genre d'activité du laboratoire.
2 Les chapelles seront raccordées sur des canaux de ventilation qui seront protégés, à l'extérieur des
laboratoires, par des matériaux d'une résistance au feu de 90 minutes au moins (F 90).

## Art. 8 {#art_8}

Eaux usées
1 Il est interdit de déverser dans les égouts des produits dangereux soit du point de vue de la pollution,
soit en ce qui concerne les installations (canalisations, etc.).
2 Les législations fédérale [G] et cantonale [H] en la matière sont réservées.
[G] Loi fédérale du 24.01.1991 sur la protection des eaux (RS 814.20) et ordonnance du 28.10.1998
sur la protection des eaux (RS 814.201)
[H] Loi du 17.09.1974 sur la protection des eaux contre la pollution (BLV 814.31) et règlement du
16.11.1979 d'application de la loi du 17.09.1974 sur la protection des eaux contre la pollution

## Art. 9 (BLV 814.31.1) {#art_9}

Installations radiologiques et substances radioactives
1 Sont réservées les dispositions de la législation fédérale concernant les installations radiologiques et
les substances radioactives [I] .
[I] Loi du 22.03.1991 sur la radioprotection (RS 814.50)

## Art. 10 Chapitre IV Direction et personnel {#art_10}

Direction d'un laboratoire à activité générale
1 Le directeur d'un laboratoire doit satisfaire aux exigences suivantes:
- être médecin ou pharmacien titulaire du diplôme fédéral ou
- être titulaire d'un diplôme de docteur en chimie ou d'ingénieur chimiste, délivré par une université
suisse, et être de nationalité suisse.
2 Le directeur doit, en plus, avoir reçu une formation complémentaire jugée suffisante par le
département, dans les domaines touchés par l'activité du laboratoire.
3 Le cas échéant, le directeur est soumis à un examen, organisé par le département et destiné à
déterminer ses connaissances professionnelles complémentaires.
4 Le département peut autoriser un laboratoire à pratiquer des analyses dans une discipline où, à défaut
du directeur, c'est un collaborateur qui possède les qualifications nécessaires.
5 L'article 17 est réservé.

## Art. 11 {#art_11}

Direction d'un laboratoire à activité limitée
1 Lorsque l'activité du laboratoire est limitée à un domaine particulier, il peut être dirigé par une
personne de nationalité suisse, ayant fait, dans une université suisse, des études complètes dans
d'autres branches des sciences naturelles (biologiste, physicien, etc.).
2 L'article 10, alinéas 2, 3, 4 et 5, est également applicable.

## Art. 12 {#art_12}

…

## Art. 13 {#art_13}

Responsabilité de la direction d'un laboratoire
1 Dans tous les cas, le directeur doit exercer une surveillance directe et permanente sur toutes les
opérations techniques du laboratoire.
2 Il est responsable de l'organisation du travail scientifique, des méthodes d'analyses et du résultat de
celles-ci.
3 Il doit consacrer à sa fonction tout le temps que nécessite l'exécution des tâches qui lui sont ainsi
confiées.

## Art. 14 {#art_14}

Personnel
1 La moitié du personnel technique du laboratoire doit être titulaire du diplôme de laborant (laborantine)
médical(e) reconnu par la Croix-Rouge suisse, du certificat fédéral de capacité de laborant (laborantine)
en biologie (option pharmabiologie), ou d'une formation jugée équivalente par le département.
2 Le directeur doit veiller à ce que tout le personnel participant aux analyses ait les compétences
professionnelles nécessaires pour les travaux qui lui sont confiés.
3 Il doit s'assurer aussi que toutes les mesures appropriées sont prises pour la protection de la santé
de ce personnel (risques d'infection, de contamination, etc.).

## Art. 15 Chapitre V Résultat des analyses {#art_15}

Contrôle de qualité
1 Pour garantir la qualité des analyses, les laboratoires doivent se soumettre à un contrôle; le
département, sur préavis des associations professionnelles et scientifiques, règle en détail ce contrôle.

## Art. 16 {#art_16}

1 Les rapports portant les résultats des analyses sont signés par le directeur. En cas de nécessité, cette
compétence peut être déléguée par lui à un membre qualifié du personnel, pour une durée limitée.
2 Les résultats des analyses doivent être conservés au moins pendant 5 ans.

## Art. 17 Chapitre VI Analyses microbiologiques et sérologiques {#art_17}

1 Les laboratoires pratiquant les analyses microbiologiques ou sérologiques en vue de diagnostiquer
les maladies transmissibles sont soumis aux dispositions complémentaires ou dérogatoires de
l'ordonnance fédérale sur les laboratoires d'analyses microbiologiques et sérologiques du 17 juin 1974
[B] .
[B] Ordonnance du 26.06.1996 sur les laboratoires de microbiologie et de sérologie (RS 818.123.1)

## Art. 18 Chapitre VII Dispositions transitoires {#art_18}

Dérogations
1 Le département peut accorder des dérogations aux exigences stipulées aux articles 10, 11 et 14,
premier alinéa, en faveur des laboratoires déjà autorisés lors de l'entrée en vigueur du présent
règlement.
2 Il fixe alors les conditions de ces dérogations (étendue, durée, etc.).

## Art. 19 Chapitre VIII Dispositions finales {#art_19}

Répression des infractions
1 Les infractions au présent règlement sont réprimées conformément aux dispositions des articles 184
et 190 de la loi du 29 mai 1985 sur la santé publique [A] .

## Art. 20 [A] Loi du 29.05.1985 sur la santé publique (BLV 800.01) {#art_20}

1 Les conditions d'autorisation du Département de l'intérieur concernant les laboratoires d'analyses
médicales privés, du 30 juin 1961, sont abrogées.

## Art. 21 {#art_21}

1 Le Département de l'intérieur et de la santé publique est chargé de l'exécution du présent règlement
qui entre immédiatement en vigueur.