--- title: "Règlement relatif à la régulation des équipements médico-techniques lourds" id: 89f84cb2-6935-43c3-83f6-21d9fba94ad6 authority: ge place: "Genève" applies_also_from: [ch] kind: regulation in_force: true number: "K 1 03.07" publisher_url: https://silgeneve.ch/legis/program/books/RSG/pdf/rsg_k1_03p07.pdf solon_url: https://solon.orangecat.ch/law/89f84cb2-6935-43c3-83f6-21d9fba94ad6 language: de in_force_from: 2026-10-23 date_basis: retrieved status: consolidated source_url: https://www.lexfind.ch/tol/32209/de read_on: 2026-10-23 sha256: f3091ad66af6600c49e224684f0e374b68906abf5655023612152796453c7229 provisions: 14 --- # Règlement relatif à la régulation des équipements médico-techniques lourds ## Art. 1 Chapitre I Définitions {#art_1} Equipements médico-techniques lourds 1 Est considéré comme équipement médico-technique lourd celui dont le coût d'acquisition, de mise en service et d'utilisation est particulièrement élevé. 2 Sont notamment des équipements médico-techniques lourds : a) les appareils d'imagerie par résonance magnétique (IRM); b) les scanners à rayons X; c) les appareils pour angiographie digitalisée; d) les appareils de tomographie par émission de positrons (PET); e) les appareils de tomographie d'émission monophotonique (SPECT); f) les appareils de scintigraphie statique ou dynamique; g) les appareils de minéralométrie à rayons X; h) les robots chirurgicaux. ## Art. 2 {#art_2} Acquisition, mise en service et utilisation On entend par : a) acquisition, tout acte économique et juridique équivalent à une acquisition; b) mise en service, toute première utilisation par l’utilisateur final; c) utilisation, tout emploi même temporaire. Chapitre II Commission cantonale d’évaluation des équipements médicotechniques lourds ## Art. 3 {#art_3} But La commission cantonale d’évaluation des équipements médico-techniques lourds (ci-après : la commission) a pour but de réunir, aux fins de consultation, les représentants des principaux partenaires de la santé concernés par la régulation des équipements médico-techniques lourds, tels que définis à l'article 33A de la loi. ## Art. 4 {#art_4} Compétences 1 La commission émet des préavis non contraignants, à l’intention du Conseil d’Etat. 2 Elle préavise les demandes d’autorisation au sens de l’article 33A de la loi. ## Art. 5 {#art_5} Organisation et fonctionnement 1 Le membre de la commission représentant le département chargé de la santé (ci-après : département) en assure la présidence. 2 La commission se réunit en séance, aussi souvent que nécessaire, sur convocation de la présidence ou sur demande de la majorité des membres. rsGE K 1 03.07: Règlement relatif à la régulation des équipements médico-techniques ... Source SILGENEVE PUBLIC, 2 3 Elle prend ses préavis à la majorité des membres présents, qui disposent chacun d’une voix. 4 En cas d’égalité des voix, celle de la présidence est prépondérante. 5 Les préavis ne sont valables que si la majorité des membres de la commission sont présents. ## Art. 6 {#art_6} Budget et rémunération 1 Le budget de fonctionnement de la commission émarge au budget du département. 2 Les membres de la commission sont rémunérés selon les modalités prévues par le règlement sur les commissions officielles, du 10 mars 2010. ## Art. 7 Chapitre III Procédure d'autorisation {#art_7} Demande d'autorisation 1 Toute demande d'autorisation, au sens de l'article 33A de la loi, d'un équipement médico-technique lourd doit être dûment motivée, pièces justificatives à l'appui, et adressée au département, soit pour lui le service du médecin cantonal (ci-après : service). 2 Elle doit en particulier démontrer que l'équipement dont il s'agit répond à un besoin de santé publique et justifier de la qualification et du personnel nécessaires pour en assurer le fonctionnement. 3 Le service peut solliciter tous renseignements utiles permettant de compléter la demande. ## Art. 8 {#art_8} Evaluation 1 La commission procède à une appréciation des besoins de la population et vérifie la qualité de l'équipement concerné et ses répercussions sur les coûts de la santé. 2 Pour l'aider dans cette tâche, la commission peut solliciter l'avis d'experts indépendants. 3 Le dossier complet de la demande, l'évaluation effectuée conformément aux alinéas 1 et 2, ainsi que le préavis de la commission, sont transmis au Conseil d'Etat pour décision. ## Art. 9 {#art_9} Autorisation 1 Le Conseil d'Etat statue sur les demandes d'autorisation dans un délai de 3 mois dès réception du préavis de la commission. A défaut, les demandes sont réputées acceptées. 2 L'autorisation est accordée si les conditions cumulatives suivantes sont remplies : a) l'équipement considéré répond à un besoin de santé publique avéré et aucun impératif sanitaire ne s'y oppose; b) le requérant dispose du personnel qualifié nécessaire pour l'utilisation de l'équipement dont il s'agit, avant sa mise en service; c) les coûts induits à la charge de l'assurance obligatoire des soins, des pouvoirs publics ou des patients sont proportionnés par rapport au bénéfice sanitaire attendu. 3 L'autorisation est accordée sans condition aux équipements médico-techniques lourds qui ne génèrent aucun coût pour l'assurance obligatoire des soins durant leur durée de vie. 4 Elle est notifiée à la personne physique ou morale requérante. 5 Elle mentionne expressément l'équipement prévu, ainsi que les personnes responsables de son utilisation. 6 Elle est intransmissible. ## Art. 10 {#art_10} Emoluments L’examen de la requête et le refus ou la délivrance d’une autorisation donnent lieu à la perception d’un émolument à la charge du requérant, dont le montant est fixé par le Conseil d’Etat. ## Art. 11 Chapitre IV Contrôles {#art_11} Inspections et sanctions 1 Le département peut procéder et faire procéder aux inspections et contrôles nécessaires, sous réserve des dispositions fédérales. 2 Les articles 125A à 134 de la loi sont applicables en cas de violation de l'article 33A de la loi et du présent règlement. ## Art. 12 {#art_12} Monitoring Chaque exploitant est tenu de transmettre annuellement au service, à la fin du mois de février, la liste des équipements médico-techniques lourds en sa possession au 31 décembre de l'année précédente, ainsi que leur taux d’utilisation et les coûts générés à la charge de la loi fédérale sur l’assurance-maladie, du 18 mars 1994, au cours de l'année précédente. rsGE K 1 03.07: Règlement relatif à la régulation des équipements médico-techniques ... Source SILGENEVE PUBLIC, 3 ## Art. 13 Chapitre V Dispositions finales et transitoires {#art_13} Entrée en vigueur Le présent règlement entre en vigueur simultanément à la loi 12425, du 1er novembre 2019. ## Art. 14 {#art_14} Dispositions transitoires 1 Les exploitants disposent d'un délai de 6 mois, à compter de l'entrée en vigueur du présent règlement, pour transmettre au service une liste des équipements médico-techniques lourds en leur possession avec les dates d'acquisition, de mise en service et d'utilisation, ainsi que leur taux d’utilisation et les coûts générés à la charge de la loi fédérale sur l’assurance-maladie, du 18 mars 1994, au cours de l'année précédente. 2 Tout équipement médico-technique lourd non annoncé dans le délai prévu à l'alinéa 1 est considéré comme non autorisé, à moins que de justes motifs ne rendent le délai excusable. 3 Les équipements déjà en service à l'entrée en vigueur de la loi 12425, du 1er novembre 2019, ne sont pas soumis à autorisation mais doivent être annoncés selon l'alinéa 1. RSG Intitulé Date d'adoption Entrée en vigueur K 1 03.07 R relatif à la régulation des équipements médico-techniques lourds 15.01.2020 18.01.2020 Modification : néant