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title: "Ordonnance concernant les recherches sur l'être humain"
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provisions: 17
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# Ordonnance concernant les recherches sur l'être humain

## Article 1 d'application {#art_1}

1 La présente ordonnance règle le contrôle des recherches
sur l'être humain dans le but de garantir la protection des sujets de recherche
et d'assurer la qualité des résultats de recherche.
2 Elle s'applique en particulier :
a) aux essais cliniques de médicaments;
b) aux autres recherches sur l'être humain.

## Art. 2 Extension {#art_2}

En cas de besoin, le Gouvernement peut étendre le champ
d'application de l'ordonnance à d'autres activités qui risquent de porter
atteinte aux droits de la personnalité des sujets de recherche ou
d'investigation.

## Art. 3 Exigences {#art_3}

1 Les recherches sur l'être humain menées dans le Canton sont
soumises aux exigences suivantes :
a) tout projet de recherche sur l'être humain est mené conformément aux
principes des bonnes pratiques des essais cliniques3) ;
b) tout projet de recherche sur l'être humain est approuvé par un comité
d'éthique reconnu avant le début des travaux;
c) tout projet de recherche sur l'être humain est notifié à l'autorité de
surveillance (art. 4) avant sa mise en œuvre;
d) toute participation à des recherches sur l'être humain repose sur le
consentement libre, exprès et éclairé du sujet de recherche;
810.05
e) tout sujet de recherche peut accéder aux données personnelles le
concernant même après la fin des travaux de recherche.
2 Il est interdit d'entreprendre ou de poursuivre une activité de recherche sur
l'être humain qui n'est pas conforme à ces exigences.
Autorité de

## Art. 4 surveillance {#art_4}

1 Le Service de la santé surveille et contrôle les travaux de recherche
sur l'être humain effectués sur le territoire cantonal.
2 A cet effet, il accomplit notamment les tâches suivantes :
a) tenir un registre des projets de recherche sur l'être humain;
b) enregistrer les comités d'éthique et vérifier leur conformité aux exigences
légales;
c) inspecter au besoin les sites de recherche et les moyens utilisés;
d) interrompre ou faire interrompre toute recherche sur l'être humain qui n'est
pas conduite conformément aux exigences légales.
3 Demeurent réservées les compétences de l'Office intercantonal du contrôle
des médicaments (ci-après : "OICM") en matière d'enregistrement, de
contrôle et de surveillance des essais cliniques de médicaments (section 3 ciaprès).
SECTION 2 : Recherche sur l'être humain

## Art. 5 Principe {#art_5}

Toute recherche sur l'être humain doit être conforme aux exigences
posées par l'article 3.
Comité d'éthique

## Art. 6 a) Tâches {#art_6}

Tout comité d'éthique constitué dans le Canton assume au moins les
tâches suivantes :
a) examiner les aspects éthiques des projets de recherche sur l'être humain
qui lui sont présentés et donner son avis;
b) répondre aux demandes de renseignement du Département de la Santé et
des Affaires sociales (dénommé ci-après : "Département") et du Service
de la santé et aviser le Service de la santé de toute modification du
protocole d'essai et de tout arrêt prématuré d'un projet de recherche;
c) informer les milieux intéressés sur ses tâches et son fonctionnement;
d) informer les personnes impliquées dans une recherche en qualité de
sujets de recherche.
b) Composition,

## Art. 7 statut {#art_7}

1 Le comité d'éthique se compose de six personnes au moins qui
proviennent de différents milieux professionnels et sociaux tout en apportant
au comité d'éthique les connaissances et l'expérience nécessaires.
810.05
2 Son activité est régie par un statut adopté par ses membres qui assure son
indépendance et détermine son fonctionnement.
3 Le comité d'éthique ne saurait dépendre au plan organisationnel ou financier
d'un organisme public ou privé autre que l'Etat.

## Art. 8 c) Activité {#art_8}

1 L'activité du comité d'éthique repose sur les principes des bonnes
pratiques des essais cliniques3); le comité d'éthique adapte et concrétise ces
principes en fonction de ses propres tâches.
2 Le comité d'éthique détermine les modalités de son activité dans un
règlement interne.
3 Les membres du comité d'éthique ne touchent aucune rémunération pour
leur activité déployée au sein du comité. Ils peuvent toucher des indemnités
destinées à couvrir leurs dépenses personnelles (déplacement, hébergement,
repas).
4 Le comité d'éthique peut facturer ses prestations aux personnes qui le
sollicitent; les montants perçus sont destinés à couvrir les frais de
fonctionnement du comité d'éthique et ne sauraient dégager des bénéfices.
Comité d'éthique
constitué par

## Art. 9 l'Etat {#art_9}

1 Le Département peut constituer, par voie d'arrêté, un comité
d'éthique indépendant chargé de préaviser les recherches sur l'être humain
qui seront effectuées sur territoire cantonal.
2 Le comité ainsi constitué précise son mandat, sa composition et son
fonctionnement; les membres peuvent être remplacés par cooptation.
3 Le Gouvernement peut adhérer à une convention portant création d'un
comité intercantonal d'éthique chargé de préaviser les recherches sur l'être
humain effectuées dans les cantons signataires.
d) Registre
des comités

## Art. 10 d'éthique {#art_10}

1 En vue de sa reconnaissance, tout comité d'éthique qui remplit les
exigences posées par les articles 6 à 8 peut se faire enregistrer auprès du
Service de la santé.
2 Le Service de la santé confirme l'enregistrement ou le refus d'enregistrement
par écrit. Sa décision est sujette à opposition et à recours.
810.05

## Art. 11 Notification {#art_11}

1 Tout projet de recherche sur l'être humain doit être notifié au
Service de la santé par le promoteur sur une formule prévue à cet effet.
2 La notification comprend la description du projet de recherche, les modalités
de recrutement et d'implication des personnes participant à la recherche ainsi
que les mesures prévues visant à éviter les atteintes à la santé et à l'intégrité
physique et psychique de ces personnes; le promoteur fournit au moins une
copie de tous les documents remis au comité d'éthique.
3 La notification est accompagnée de l'avis du comité d'éthique consulté par
l'investigateur de la recherche.
4 Le Service de la santé examine le dossier présenté; il peut demander des
compléments au promoteur et consulter le comité d'éthique.
5 Dès réception du dossier complet de notification, le Service de la santé
attribue un numéro de référence à la recherche et communique
l'enregistrement au promoteur. Ce dernier peut débuter son essai s'il n'a pas
reçu d'avis contraire dans les 30 jours.
6 La décision d'enregistrement ou de refus d'enregistrement est sujette à
opposition et à recours.
SECTION 3 : Essais cliniques de médicaments

## Art. 12 Autorités {#art_12}

1 Il incombe à l'OICM d'enregistrer, de contrôler et de surveiller les
essais cliniques de médicaments qui se déroulent conformément aux
exigences posées par la Convention intercantonale du 3 juin 1971 sur le
contrôle des médicaments et ses règlements d'exécution4).
2 Le Service de la santé accomplit les tâches cantonales qui découlent de la
convention précitée en matière d'essais cliniques de médicaments; il tient
notamment un registre des essais cliniques notifiés par l'OICM et assiste les
agents de l'OICM lors de leur contrôle effectué sur territoire cantonal.

## Art. 13 Renvoi {#art_13}

Pour le surplus, les essais cliniques de médicaments sont soumis aux
règles édictées par l'OICM et, à titre subsidiaire, aux dispositions de la
présente ordonnance.
810.05
SECTION 4 : Voies de droit
Activités du

## Art. 14 comité d'éthique {#art_14}

1 Sous réserve des dispositions édictées par l'OICM en matière
d'essais cliniques de médicaments, les rapports entre l'investigateur d'une
recherche sur l'être humain et le comité d'éthique consulté relèvent du droit
privé.
2 De ce fait, les litiges éventuels sont soumis aux règles du Code de
procédure civile5).

## Art. 15 Décisions {#art_15}

1 Les décisions du Département et du Service de la santé sont
sujettes à opposition.
2 Les décisions sur opposition sont sujettes à recours à la Chambre
administrative du Tribunal cantonal.
3 Pour le surplus, le Code de procédure administrative6) est applicable.

## Art. 16 Infractions {#art_16}

1 Les personnes qui contreviennent aux règles de la présente
ordonnance en effectuant une recherche sur l'être humain qui n'a jamais été
notifiée à l'autorité de surveillance peuvent être dénoncées au juge pénal,
conformément à l'article 70 de la loi sanitaire.
2 Les mesures administratives prévues à l'article 71 de la loi sanitaire
demeurent réservées.
SECTION 5 : Disposition finale
Entrée

## Art. 17 en vigueur {#art_17}

La présente ordonnance entre en vigueur le 1er février 1996.
Delémont, le 17 janvier 1996
AU NOM DU GOUVERNEMENT DE LA
REPUBLIQUE ET CANTON DU JURA
Le président : Claude Hêche
Le chancelier : Sigismond Jacquod
810.05
1) RSJU 810.01
2) RSJU 812.11
3) Annexe I au règlement de l'OICM sur les médicaments au stade d'essai clinique, du 18
novembre 1993
4) En particulier le règlement du 18 novembre 1993 sur les médicaments au stade d'essai
clinique
5) RS 272
6) RSJU 175.1