---
title: "Loa andmine koeproovide säilitamiseks ja uurimiseks väljaspool Eesti Vabariigi territooriumi"
id: 93291c92-a689-44d6-9acc-78fcaa27b24f
authority: ee
place: "Estonia"
applies_also_from: []
kind: decree
in_force: true
publisher_url: https://www.riigiteataja.ee/akt/310082013005
solon_url: https://solon.orangecat.ch/law/93291c92-a689-44d6-9acc-78fcaa27b24f
language: et
in_force_from: 2013-08-08
date_basis: publisher
status: consolidated
source_url: https://www.riigiteataja.ee/public-api/api/v1/akt/310082013005/blob-xml
read_on: 2026-11-07
sha256: 2c3908d76951d46397d88bfd3627708722ebcb073f50add36721bc0d66eedfce
provisions: 2
---

# Loa andmine koeproovide säilitamiseks ja uurimiseks väljaspool Eesti Vabariigi territooriumi

## Preambul {#preambul}

Korraldus kehtestatakse inimgeeniuuringute seaduse § 18 lõike 4 alusel.

## Tekst {#tekst}

1. ASJAOLUD JA ÕIGUSLIKUD JÄRELDUSED
Tartu Ülikool (registrikood 74001073, asukoht Tartu) esitas 24. mail 2013. a Vabariigi Valitsusele taotluse loa saamiseks Tartu Ülikooli Eesti Geenivaramusse (edaspidi geenivaramu) kogutud geenidoonorite koeproovide säilitamiseks ja uurimiseks väljaspool Eesti Vabariigi territooriumi. Tartu Ülikool palub oma taotluses Vabariigi Valitsuselt luba anda geenivaramust kuni 2000 geenidoonori bioloogilist materjali (DNA ja RNA) Rootsi Kuningriigi Uppsala Ülikooli meditsiiniteaduste instituudi molekulaarmeditsiini osakonnale teadusuuringu „Geenide avaldumise regulatsiooni uuringud immuunrakkudes ja seosed Graves’i haigusega“ tegemiseks.
Inimgeeniuuringute seaduse § 18 lõike 4 kohaselt säilitatakse koeproove Eesti Vabariigi territooriumil, kuid Vabariigi Valitsus võib vastutava töötleja taotlusel ja kaalukate põhjuste ilmnemisel anda loa koeproovide säilitamiseks ja uurimiseks väljaspool Eesti Vabariigi territooriumi tingimusel, et on tagatud vastutava töötleja tõhus kontroll koeproovide üle ning et koeproove ei saa kasutada viisil, mida Eesti seadus keelab.
Tartu Ülikool on geenivaramu vastutav töötleja, kelle eesmärk inimgeeniuuringute seaduse § 3 lõike 1 kohaselt on edendada geeniuuringute arengut, koguda teavet Eesti rahvastiku tervise ja pärilikkuse informatsiooni kohta ning rakendada geeniuuringute tulemused rahva tervise parandamiseks. Inimgeeniuuringute seaduse § 16 lõike 1 kohaselt võib geenivaramut kasutada teaduslikuks uurimistööks, geenidoonori haiguste uurimiseks ja raviks, rahva tervise uurimiseks ja statistilistel eesmärkidel.
Geenivaramu on aastatel 2011–2012 Tartu Ülikooli arengufondi toetusel teinud varem liitunud geenidoonorite järeluuringu, mis toimus teadusuuringu „Geneetilise informatsiooni ülekandmise ahela DNA-RNA-valgud-metaboliidid laiaulatuslik meditsiiniline, geneetiline ja biokeemiline analüüs mahukas prospektiivses Tartu Ülikooli Eesti Geenivaramu kohordis“ raames. Selle uuringu käigus saadi geenidoonorite terviseseisundi kohta nn teine ajapunkt ning koguti uusi andmeid ja täiendavat bioloogilist materjali. Kogutud andmete analüüsi käigus uuritakse kompleksselt nii geneetilist materjali, geenide avaldumist, epigeneetikat kui ka vere biokeemilisi näitajaid. Uuringus osalenud geenidoonoritelt kogutud andmete analüüsimise eesmärk on saada informatsiooni DNA, RNA, proteoomi ja metaboloomi andmete omavahelistest seostest.
Eespool nimetatud suuremahulise teadusuuringu osaks on projekt, mille fookuses on epigeneetilised muutused inimese genoomses DNA-s. See uurimisvaldkond on viimasel ajal pälvinud genoomiuurijate üha suuremat tähelepanu. Järjest selgemaks on saanud, et kõiki haigusi ei saa seletada pelgalt geneetiliste muutustega. Oma rolli mängivad ka toksiinid, stress ja toitumine ning nende toimet uuribki epigeneetika. Epigeneetilised kõrvalekalded on küll päritavad, kuid ei põhjusta muutusi DNA järjestuses. Elusas rakus esinev epigeneetiline informatsioon on pidevas muutumises ning esineb DNA metülatsioonina (genoomsele DNA-le lisanduvad modifikatsioonid) ja kromatiini (histoonide) muutustena. Nimetatud uuringus on mudeliks valitud laialt levinud autoimmuunne kilpnäärmehaigus – Graves’i tõbi. Graves’i tõbi on nn komplekshaigus, mille teket ja kulgu mõjutavad mitmed erinevad tegurid. Haiguse levimus populatsioonis on 1–3%, esinedes sagedamini naistel. Graves’i tõve geneetilisi põhjusi on ka varem uuritud. Epigeneetilisi uuringuid Graves’i tõve patsientide materjalidega ei ole aga seni tehtud. Praegused uued tehnilised lahendused (uue põlvkonna sekveneerimine) võimaldavad märksa põhjalikumaid analüüse nii Graves’i tõvega seotud geneetiliste kui epigeneetiliste seoste avastamiseks.
Geenivaramu järeluuringul käinud geenidoonorite hulgast on välja valitud 100 Graves’i tõve patsienti ja 1900 kontrollisikut, kelle andmeid ja bioloogilist materjali (T-lümfotsüütide rakumaterjal) on plaanis kasutada ülegenoomsete DNA metülatsiooniprofiilide uurimiseks. Selleks kasutatakse Illumina Infinium HumanMethylation 450K kiipe. Seejärel võrreldakse Graves’i tõve patsientide ja kontrollisikute profiile. Lisaks uuritakse valimisse kuuluvate geenidoonorite ülegenoomseid variatsioone DNA ja RNA tasemel ning nende vere biokeemia ja metaboloomika andmestikku, mis omakorda korreleeritakse epigeneetiliste muutuste ülegenoomsete andmetega.
Tartu Ülikooli molekulaarpatoloogia laboris on tehtud vajalikud eeltööd T-lümfotsüütide ülegenoomi epigeneetiliste uuringute tegemiseks. Algmaterjaliks T-lümfotsüütide saamiseks olid geenidoonoritelt kogutud verest eraldatud rakud, millest esmalt puhastati mononukleaarsed rakud ja seejärel immuunrakkude subpopulatsioonid. Töö käigus eraldati peamised T-raku populatsioonid: CD4+ ja CD8+ T-lümfotsüüdid. Puhastatud rakkude genoomsest DNA-st ja RNA-st uuritakse ülegenoomi CpG metülatsiooni ja geeniekspressiooni, millest osa fikseeritakse ning kasutatakse kromatiini histoonimodifikatsioonide uurimiseks. Kogutud andmematerjal aitab kirjeldada olulisemaid epigeneetilisi tunnusjooni Graves’i tõve patsientide ja normaalpopulatsiooni T-rakkudes. Epigeneetiliste modifikatsioonide uurimise tulemusel saadud andmeid on võimalik kasutada komplekshaiguste põhjuse kindlakstegemisel ja ravi väljatöötamisel.
Proovide välismaale saatmine on oluline teadustöö tegemiseks, sest rahvusvaheline koostöö eeldab erinevate teadmiste ja kogemustega teadlaste ühistööd. Ülegenoomi epigeneetilised uuringud tehakse Rootsis Uppsala Ülikooli molekulaarmeditsiini töörühmas, mida juhib professor Ann-Christine Syvänen (http://molmed.medsci.uu.se/). Uppsala töörühmal on pikaajaline genotüpiseerimise ja epigeneetiliste andmete uurimise kogemus. Samuti on geenivaramul olnud Uppsala Ülikooliga väga hea varasem koostöö. Nimetatud töörühm on vastutav genotüpiseerimise tuumiklabori töö eest Uppsala Ülikoolis (http://molmed.medsci.uu.se/SNP+SEQ+Technology+Platform/).
Sarnase analüüsi tegemist Eestis takistab praegu eelkõige finantseerimise puudumine. Uppsala Ülikool osaleb üleeuroopalises ESGI (European Sequencing and Genotyping Infrastructure) (http://www.esgi-infrastructure.eu/) konsortsiumis, mis on Euroopa Liidu 7. raamprogrammist toetatav projekt. ESGI projekti üheks väljundiks on pakkuda abi neile Euroopa Liidu liikmesriikidele, kellel napib ressursse analoogsete projektide läbiviimiseks. Üks kord aastas kuulutab ESGI välja toetuse saamiseks kõrgetasemelise konkursi, kuhu võivad oma taotluse saata teiste (konsortsiumis mitteosalevad) Euroopa Liidu liikmesriikide teaduskeskused. Konkursi käigus valib ESGI teadusnõukogu välja teemad, mida soovitakse toetada. Toetus ei ole rahaline, vaid võimaldab kasutada teatud kindla ESGI partneri (antud juhul Uppsala Ülikooli) tuumiklabori võimalusi. Ilma toetuseta oleks selline laboriteenus väga kulukas (projekti kogumaksumus on umbes 150 000 eurot). Geenivaramu projekt osutus üheks vähestest väljavalitutest, millele ESGI on nõus oma tuumiklabori ressurssi ja toetust pakkuma. Projekti toetab ka Rootsi Kuningriigi teadusagentuur.
Uuring kestab 31. detsembrini 2015. a.
Koeproovide kogumisel on geenidoonorid andnud kirjaliku nõusoleku uuringute tegemiseks. Üleantavate koeproovide säilitamise ja kasutamise üle on tagatud täielik kontroll.
Uuringu tegemisel on tagatud geenidoonorite isikute salastatus ja nende isikuandmete kaitse. Uuringut tegevale teadusasutusele ei anta üle isikuliselt identifitseeritavat informatsiooni. Koeproovid väljastatakse inimgeeniuuringute seaduse § 20 lõike 1 ja § 22 lõike 4 nõuete kohaselt kodeerituna ja hulgana, mis tähendab, et nende põhjal ei saa midagi väita konkreetse geenidoonori kohta ning need on kõlblikud üksnes teaduslikuks uurimistööks. Isikulist ja meditsiinilist informatsiooni koeproovidega kaasa ei anta.
Koeproovide saajaga sõlmitakse leping inimgeeniuuringute seaduse § 18 lõike 3 kohaselt ning proovid väljastatakse kooskõlas sama seaduse §-ga 20 ja sotsiaalministri 17. detsembri 2001. a määrusega nr 126 „Geenidoonori koeproovi, DNA kirjelduse ja terviseseisundi kirjelduse väljastamise kord“. Tartu Ülikool on kontrollinud ja veendunud, et koeproovide saaja täidab kõiki Vabariigi Valitsuse 23. jaanuari 2002. a määrusega nr 43 „Geenivaramu volitatud töötlejale esitatavad nõuded“ kehtestatud tingimusi. Proovide saajaga sõlmitavas lepingus sätestatakse proovide saaja volituste ulatus ning kohustused ja õigused suhetes Tartu Ülikooliga. Lepingus määratakse nõuded, millele proovide saaja peab vastama, proovide kasutamise eesmärk, proovide saaja vastutus ning Tartu Ülikooli õigused geenivaramu vastutava töötlejana kontrollimisel ja sanktsioonide rakendamisel. Samuti sätestatakse lepingus Tartu Ülikooli kui geenivaramu vastutava töötleja kohustuste täitmiseks, geenidoonorite isikuandmete ja õiguste kaitstuse tagamiseks ning õigusaktide sätete järgimiseks vajalikud tingimused. Tartu Ülikool jätab endale õiguse keelduda koeproovide väljastamise lepingu täitmisest, kui selgub, et koeproove kasutatakse vastuolus lepingu või inimgeeniuuringute seaduse sätetega, või kui ilmneb, et ei ole tagatud geenidoonorite isikuandmete või õiguste kaitstus.
Proovide saajaga sõlmitavas lepingus pannakse koeproovide saajale kohustus järgida sotsiaalministri 17. detsembri 2001. a määruses nr 127 „Geenidoonori kodeeritud koeproovi, DNA kirjelduse ja terviseseisundi kirjelduse säilitamise tingimused“ sätestatud nõudeid, muu hulgas nõudeid säilitusruumidele, proovide säilitamiseks ettevalmistamisele ja säilitamisele ning ohutusplaani olemasoluks. Proovide saaja võtab endale vastutuse tagada säilitatavate proovide kaitsmine varguse, loata kopeerimise, hävimise ja rikkumise eest ning hüvitada kogu kahju, mis võib lepingu rikkumise tõttu tekkida.
Juhindudes inimgeeniuuringute seaduse § 29 lõikest 1 kiitis Tartu Ülikooli inimuuringute eetika komitee 22. aprilli 2013. a otsusega (protokoll nr 225/T-15) heaks vajalike koeproovide üleandmise Rootsi Kuningriigi Uppsala Ülikooli meditsiiniteaduste instituudi molekulaarmeditsiini osakonnale.
2. OTSUS
Tulenevalt eeltoodust ja võttes arvesse, et on tagatud geenidoonorite isikute salastatus ja nende isikuandmete kaitse ning kontroll koeproovide kasutamise ja säilitamise üle ning et koeproove ei kasutata Eesti seadusega keelatud viisil, otsustab Vabariigi Valitsus:
1) Anda Tartu Ülikoolile luba säilitada ja uurida kuni 2000 geenidoonori bioloogilist materjali: DNA-d koguses à 1µg ja RNA-d koguses à 1µg väljaspool Eesti Vabariigi territooriumi tingimusel, et on tagatud geenidoonorite isikuandmete kaitse seaduse § 4 tähenduses isikut tuvastada võimaldavate andmete mitteedastamine, nende isikuandmete kaitse ja kontroll koeproovide kasutamise ja säilitamise üle ning samuti on tagatud, et koeproove ei saa kasutada viisil, mida Eesti seadus keelab.
2) Koeproovid väljastatakse uurimiseks ja säilitamiseks Rootsi Kuningriigi Uppsala Ülikooli meditsiiniteaduste instituudi molekulaarmeditsiini osakonnale (Akademiska sjukhuset, 751 85 Uppsala, Rootsi) rahvusvahelise teadusuuringu „Geenide avaldumise regulatsiooni uuringud immuunrakkudes ja seosed Graves´i haigusega“ tegemiseks.
3) Võimaldamaks Vabariigi Valitsusel tõhusalt kontrollida inimgeeniuuringute seaduse § 18 lõikes 4 kehtestatud nõuete täitmist, on Tartu Ülikool kohustatud teatama Sotsiaalministeeriumile kui Vabariigi Valitsuse esindajale 2014., 2015. ja 2016. aasta jaanuarikuu jooksul järgmist:
a) Tartu Ülikoolile teatavaks saanud juhtumid, mil seoses uuringuga „Geenide avaldumise regulatsiooni uuringud immuunrakkudes ja seosed Graves’i haigusega“ väljaspool Eestit säilitatud koeproove on kasutatud viisil, mida Eesti seadus keelab, ning tulenevalt sellistest rikkumistest Tartu Ülikooli poolt ette võetud ja kavandatavad tegevused;
b) eelmisel kalendriaastal seoses uuringuga „Geenide avaldumise regulatsiooni uuringud immuunrakkudes ja seosed Graves’i haigusega“ väljaspool Eestit säilitatud koeproovide arv, sihtkoht ja väljaspool Eestit säilitamise põhjused;
c) sõlmitud kokkulepped koeproovide säilitamiseks väljaspool Eestit seoses uuringuga „Geenide avaldumise regulatsiooni uuringud immuunrakkudes ja seosed Graves’i haigusega“, sealhulgas kokkulepped, millest tulenevalt võib tekkida vajadus säilitada koeproove väljaspool Eestit;
d) eelmisel kalendriaastal uuringu „Geenide avaldumise regulatsiooni uuringud immuunrakkudes ja seosed Graves’i haigusega“ aluslepingutesse tehtud muudatused ja täiendused.
4) Loa kehtivus lõpeb 31. detsembril 2015. a.
3. VAIDLUSTAMINE
Korraldust on võimalik vaidlustada halduskohtumenetluse seadustikus sätestatud tingimustel ja korras 30 päeva jooksul korralduse Riigi Teatajas avaldamise päevast arvates.