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title: "Regolamento sulla qualità e la sicurezza delle strutture ospedaliere"
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# Regolamento sulla qualità e la sicurezza delle strutture ospedaliere

## Art. 1 Scopo {#art_1}

1Il presente regolamento ha lo scopo di fissare le condizioni di autorizzazione,
relativamente alla qualità e alla sicurezza dei pazienti, per l’esercizio delle strutture sanitarie
acute.
2Esso mira a tutelare la salute dei pazienti e a garantire cure appropriate e di qualità.
3Non sono oggetto del presente regolamento i requisiti di accesso al finanziamento cantonale
definiti dalla pianificazione ospedaliera.

## Art. 2 Campo d’applicazione {#art_2}

1Il presente regolamento si applica a tutte le strutture sanitarie stazionarie, pubbliche
e private, attive nell’ambito somatico acuto, psichiatrico e riabilitativo.
2Esso disciplina i requisiti di struttura e di processo e gli indicatori di esito che le strutture sanitarie
devono rispettare per poter esercitare nel Cantone.
Competenze

## Art. 3 a) Consiglio di Stato {#art_3}

Il Consiglio di Stato è competente per la concessione e la revoca dell’autorizzazione
d’esercizio.

## Art. 4 b) Dipartimento {#art_4}

1Il Dipartimento della sanità e della socialità (di seguito Dipartimento) è competente
per l’applicazione e l’esecuzione del presente regolamento.
2Esso si avvale della collaborazione scientifica e tecnica della commissione di cui all’articolo 6.
3Esso stabilisce e aggiorna periodicamente i requisiti strutturali, di processo e gli indicatori di esito
mediante apposite direttive.

## Art. 5 c) Medico cantonale {#art_5}

1Il Medico cantonale esercita la vigilanza secondo quanto stabilito dalla legge sulla
promozione della salute e il coordinamento sanitario del 18 aprile 1989.
2Esso si avvale della collaborazione dei pertinenti servizi del Dipartimento.

## Art. 6 d) Commissione cantonale qualità e sicurezza {#art_6}

1Il Dipartimento nomina ogni quattro anni i membri della Commissione cantonale
qualità e sicurezza.
2Essa si compone di almeno dieci membri, di cui:
– il Medico cantonale, che la presiede
– un giurista del Dipartimento
– un medico e un infermiere in rappresentanza del settore pubblico
– un medico e un infermiere in rappresentanza delle cliniche private
– un rappresentante della direzione di una struttura pubblica
– un rappresentante della direzione di una clinica privata
– un esperto di qualità e sicurezza
– un rappresentante dei pazienti.
3La commissione si avvale della collaborazione di un segretario scientifico assicurato dall’Ufficio
del medico cantonale e può far capo ad esperti e periti esterni, previo conferimento di mandato.
4La commissione propone la definizione e l’adeguamento dei requisiti di qualità e sicurezza per il
mantenimento dell’autorizzazione d’esercizio e funge quale organo consultivo del Dipartimento.
5La commissione può proporre di applicare misure riconosciute a livello nazionale e/o
internazionale ad eccezione di quanto previsto dall’articolo 13 capoverso 1.
811.850

## Art. 7 Requisiti di struttura {#art_7}

L'autorizzazione è rilasciata alle strutture che, in funzione della propria missione e delle
prestazioni offerte, dimostrano di:
a) disporre di personale qualificato in numero sufficiente;
b) avere un’organizzazione adeguata e rispettare i diritti dei pazienti;
c) disporre di locali e dell’equipaggiamento necessari per rispondere alle esigenze di igiene e
di sicurezza dei pazienti.

## Art. 8 Direzione {#art_8}

1La direzione della struttura è rappresentata dalla direzione amministrativa e dalla
direzione sanitaria.
2La direzione si avvale della collaborazione del responsabile delle cure infermieristiche.
3La direzione designa un medico referente per ogni disciplina offerta nella struttura che coordina
l’attività del personale sanitario del proprio servizio e assicura la condivisione di standard minimi
in ambito diagnostico e terapeutico.
4La direzione designa un responsabile qualità e sicurezza dei pazienti.
5Essa deve in particolare:
a) creare le condizioni strutturali e di processo necessarie per una presa a carico sicura ed
efficiente dei pazienti;
b) realizzare le premesse necessarie per l’introduzione, l’implementazione e la gestione di un
sistema di rilevamento degli eventi avversi e di gestione dei reclami ai sensi dell’articolo 11;
c) nominare i membri della Commissione qualità e sicurezza della struttura, rappresentativa dei
vari settori di attività e delle varie professioni attive in seno alla struttura;
d) assicurare in particolare il rispetto del presente regolamento e i requisiti imposti dallo stesso.
6La direzione amministrativa è in particolare responsabile di:
a) rappresentare la struttura verso il Dipartimento e assicurare il passaggio di informazioni;
b) assicurare le risorse umane per numero e formazione adeguate.
7La direzione sanitaria è in particolare responsabile:
a) della corretta tenuta della cartella sanitaria con particolare riferimento alla valutazione della
coerenza della presa a carico;
b) della creazione e implementazione di un supporto di etica clinica secondo l’articolo 12;
c) della coordinazione del gruppo di medici referenti delle diverse discipline.

## Art. 9 Responsabilità infermieristica {#art_9}

Ogni struttura deve designare una persona responsabile delle cure infermieristiche,
autorizzata al libero esercizio, con un’esperienza professionale di almeno cinque anni e con una
formazione in gestione sanitaria, proporzionata al genere di attività e dimensione della struttura.

## Art. 10 Altre persone responsabili {#art_10}

La struttura designa, proporzionatamente alla tipologia delle attività svolte e alla
dimensione della struttura, le persone adeguatamente qualificate per assumere la responsabilità,
laddove presenti:
a) della farmacia e/o del deposito dei medicamenti;
b) del laboratorio;
c) dell'igiene ospedaliera e della prevenzione e controllo delle infezioni;
d) della sterilizzazione;
e) del deposito del sangue e dei prodotti sanguigni.
Sistema qualità e sicurezza, gestione degli eventi avversi, dei reclami e del rischio clinico

## Art. 11 {#art_11}

1Ogni struttura implementa un sistema di rilevamento degli eventi avversi e di gestione
dei reclami in un’ottica costruttiva e di miglioramento continuo.
2Il responsabile qualità e sicurezza dei pazienti gestisce il sistema qualità e sicurezza e promuove,
insieme alla direzione, la cultura dell’errore e la gestione del rischio clinico all’interno della
struttura.
3Il responsabile qualità e sicurezza è coadiuvato nella gestione del rischio clinico e nell’analisi
costruttiva degli eventi avversi dalla commissione di cui all’articolo 8 capoverso 5 lettera c.
4Annualmente viene redatto un rendiconto statistico e anonimizzato dei casi trattati, la tipologia di
errori e le soluzioni individuate e, su richiesta, viene messo a disposizione del Dipartimento.
Supporto di etica clinica
811.850

## Art. 12 {#art_12}

1Ogni struttura fa capo a un supporto di etica clinica secondo quanto stabilito dalla
specifica direttiva del Medico cantonale, onde garantire il rispetto dell’autodeterminazione del
paziente, delle sue direttive anticipate e delle decisioni del suo rappresentante terapeutico.
2Il supporto di etica clinica ha inoltre lo scopo di garantire la difesa dei diritti dei curanti, in
particolare della loro autonomia e dignità professionale.
3La direzione garantisce il funzionamento di tale supporto e la formazione adeguata del personale
attivo in questo ambito.

## Art. 13 Direttive e norme di qualità esistenti in ambito sanitario {#art_13}

1Le direttive di qualità emanate dalle società professionali mediche svizzere così come
quelle dell’Accademia Svizzera delle Scienze Mediche sono applicabili e sono parte integrante
dei requisiti da rispettare.
2Raccomandazioni e direttive provenienti da altri enti possono essere sottoposte al vaglio della
Commissione cantonale qualità e sicurezza per eventuale integrazione secondo quanto stabilito
dall’articolo 6.

## Art. 14 Requisiti di processo {#art_14}

1Ogni struttura dispone di una documentazione relativa alle procedure operative atte
a garantire una presa a carico del paziente adeguata e sicura.
2Tale documentazione è costantemente aggiornata e accessibile a tutto il personale.
3È messa a disposizione del Dipartimento su richiesta.

## Art. 15 Valutazione della qualità delle cartelle cliniche {#art_15}

1La qualità della cartella sanitaria intesa come strumento essenziale nella presa a
carico del paziente, deve essere regolarmente monitorata attraverso audit in termini di
completezza, correttezza e di coerenza relativamente al problema di salute evidenziato, alle cure
messe in atto e al progetto terapeutico pianificato.
2Particolare attenzione è da porre nella verifica della tracciabilità delle informazioni date al
paziente e dell’espressione del suo consenso.

## Art. 16 Indicatori di esito {#art_16}

1Ogni struttura è tenuta a rispettare il contratto nazionale di qualità sottoscritto con
l’Associazione nazionale per lo sviluppo della qualità in ospedali e cliniche (ANQ).
2La commissione di cui all’articolo 6 può proporre, secondo un piano quadriennale, gli indicatori
di esito da monitorare e definiti in apposite direttive dipartimentali.

## Art. 17 Autocontrollo {#art_17}

1In un’ottica di miglioramento continuo al fine di assicurare la qualità e la sicurezza
delle prestazioni erogate, i requisiti di struttura e di processo e gli indicatori di esito devono essere
verificati in un processo di autocontrollo interno regolare, pianificato e documentato.
2I dati sono messi a disposizione del Dipartimento su richiesta.

## Art. 18 Formazione di base e continua {#art_18}

1Ogni struttura mette a disposizione un numero di posti di formazione in ambito
sanitario e amministrativo e se del caso in altri settori, in proporzione alla dimensione e tipologia
della propria attività.
2Ogni struttura garantisce al proprio personale un’offerta di formazione continua.

## Art. 19 Lavoro in rete {#art_19}

Ogni struttura è tenuta a essere connessa a un sistema informatico per lo scambio di
informazioni sanitarie securizzate sui pazienti rispettose della protezione dei dati.

## Art. 20 Eventi maggiori {#art_20}

1Nell’interesse della salute della popolazione ogni struttura deve garantire la continuità
e il proprio funzionamento interno in caso di evento maggiore.
2Ogni struttura dispone di strumenti adeguati, processi e canali di comunicazione in vista del
coordinamento di eventi maggiori.
3Una documentazione adeguata, che definisce i processi interni e la collaborazione a livello
cantonale è presente e accessibile al personale in ogni momento.
Disposizione transitoria
811.850

## Art. 21 {#art_21}

Le strutture sono tenute ad adeguarsi ai requisiti del presente regolamento entro due
anni dalla sua entrata in vigore.

## Art. 22 Entrata in vigore {#art_22}

Il presente regolamento entra in vigore il 1° febbraio 2023.
Pubblicato nel BU 2023, 15.