---
title: "Loa andmine koeproovide säilitamiseks ja uurimiseks väljaspool Eesti Vabariigi territooriumi "
id: a0bf5299-c7e3-4db3-b441-e514535406d1
authority: ee
place: "Estonia"
applies_also_from: []
kind: decree
in_force: true
publisher_url: https://www.riigiteataja.ee/akt/324032015004
solon_url: https://solon.orangecat.ch/law/a0bf5299-c7e3-4db3-b441-e514535406d1
language: et
in_force_from: 2015-03-19
date_basis: publisher
status: consolidated
source_url: https://www.riigiteataja.ee/public-api/api/v1/akt/324032015004/blob-xml
read_on: 2026-11-07
sha256: 679e4b9acdbcf24a1bb4e436cf9fbbe4dc2c36cb3b388caa9312f60139d6bc96
provisions: 2
---

# Loa andmine koeproovide säilitamiseks ja uurimiseks väljaspool Eesti Vabariigi territooriumi 

## Preambul {#preambul}

Korraldus kehtestatakse inimgeeniuuringute seaduse § 18 lõike 4 alusel.

## Tekst {#tekst}

1. ASJAOLUD JA ÕIGUSLIKUD JÄRELDUSED Tartu Ülikool (registrikood 74001073, asukoht Tartu) esitas 26. jaanuaril 2015. a Vabariigi Valitsusele taotluse loa saamiseks Tartu Ülikooli Eesti Geenivaramusse (edaspidi geenivaramu) kogutud geenidoonorite koeproovide säilitamiseks ja uurimiseks väljaspool Eesti Vabariigi territooriumi. Tartu Ülikool palub oma taotluses luba anda geenivaramust kuni 532 geenidoonori koeproovi üleandmiseks Soome Molekulaarmeditsiini Instituudile (Institute for Molecular Medicine Finland). Koeproovide üleandmist taotletakse uuringu „Jämesoole vähi etioloogia ja diagnoosi ühisuuring Põhjamaades“ (inglise keeles „A joint Nordic study on the etiology and diagnosis of colorectal cancer“) tegemiseks.
Kolorektaalvähk on kõigis arenenud riikides üks enam levinud vähipaikmeid. Uuringu eesmärk on Põhjamaade biopankade koostöös uurida kolorektaalvähi põhjusi, diagnostilisi biomarkereid ja ennetusvõimalusi. Kolorektaalvähil on oluline pärilik taust: 20–25%-l kõigist kolorektaalvähi juhtudest on vähemalt ühel lähisugulasel samuti diagnoositud kolorektaalvähk. Individuaalne risk haigestuda kolorektaalvähki on seda suurem, mida enam on selle haigusega lähisugulasi. Samas ei saa alahinnata keskkonnafaktorite rolli kolorektaalvähki haigestumisel. Uuringu raames on plaanis selgitada nii pärilike kui ka keskkonnafaktorite rolli kolorektaalvähki haigestumisel. Haigestumist mõjutavate faktorite teadmine on abiks haiguse senisest varasemal diagnoosimisel ja ennetavate meetmete planeerimisel. Ühtlasi on see samm personaalmeditsiini rakendamise suunas.
Uuring on plaanis teha juht-kontrolluuringuna (inglise keeles case-control study). Igast osalevast biopangast, sealhulgas geenivaramust, on plaanis esmases valideerimisfaasis kaasata 266 kolorektaalvähiga isikut ning 266 soo, vanuse ja muude näitajate poolest sarnast tervet kontrollisikut.
Kõigi osalevate biopankade ühises valimis on plaanis uurida ca 30 kolorektaalvähiga varasemates teadusuuringutes seostatud ja 20 kolorektaalvähiga eeldatavalt seotud geenivariandi kombineeritud mõju. Analüüs toimub etappide kaupa. Alguses otsitakse genotüüpide ja haiguse seoseid koos kaasuvate faktoritega (vanus, sugu, kehamassiindeks, teised geneetilised markerid). Hiljem otsitakse spetsiaalsete arvutiprogrammide abil geenivariantide ja keskkonnafaktorite vahelisi seoseid. Haiguse ja geenivariantide omavahelised seosed annavad loodetavasti olulist bioloogilist infot kasvajatekke rakubioloogiliste mehhanismide kohta. Keskkonnafaktorite mõju väljaselgitamiseks on oluline detailse informatsiooni olemasolu eluviisi ja välisteguritega kokkupuutumise kohta.
Geenivaramu koeproovid ja kogutud andmed sobivad uuringusse hästi, sest tegemist on ulatusliku rahvastikupõhise andmebaasiga, millega on liitunud uuringu tegemiseks piisav hulk kolorektaalvähiga isikuid ja terveid kontrollisikuid. Geenivaramu andmebaasis on kõigi uuritavate kohta kogutud detailne andmestik, mis peale isikute soo ja vanuse sisaldab vajalikku infot eluviisi, töö, toitumise ja kahjulike harjumuste kohta.
Uuring on otstarbekas teha Soome Vabariigis Helsingis, kuna seal toimub tsentraalselt kõigi osalevate biopankade (geenivaramu, Soome Heaolu ja Tervise Instituut (National Institute for Health and Welfare, Finland) ja Rootsi Karolinska Ülikooli Haigla (Karolinska University Hospital, Sweden) koeproovide geneetiline analüüs. Tsentraliseeritud uuringu olulised plussid on analüütilise varieeruvuse vähendamine ja võimalikult väike kulu ühe uuritava koeproovi kohta.
Inimgeeniuuringute seaduse § 18 lõike 4 kohaselt säilitatakse koeproove Eesti Vabariigi territooriumil, kuid Vabariigi Valitsus võib vastutava töötleja taotlusel ja kaalukate põhjuste ilmnemisel anda loa koeproovide säilitamiseks ja uurimiseks väljaspool Eesti Vabariigi territooriumi tingimusel, et on tagatud vastutava töötleja tõhus kontroll koeproovide üle ning et koeproove ei saa kasutada viisil, mida Eesti seadus keelab.
Tartu Ülikool on geenivaramu vastutav töötleja, kelle eesmärk inimgeeniuuringute seaduse § 3 lõike 1 kohaselt on edendada geeniuuringute arengut, koguda teavet Eesti rahvastiku tervise ja pärilikkuse informatsiooni kohta ning rakendada geeniuuringute tulemused rahva tervise parandamiseks. Inimgeeniuuringute seaduse § 16 lõike 1 kohaselt võib geenivaramut kasutada teaduslikuks uurimistööks, geenidoonori haiguste uurimiseks ja raviks, rahva tervise uurimiseks ja statistilistel eesmärkidel.
Koeproovide välismaale saatmine on oluline teadustöö tegemiseks, sest rahvusvaheline koostöö eeldab erinevate teadmiste ja kogemustega teadlaste ühistööd. Uurimistööd rahastab Põhjamaade Teadusnõukogu NordForsk. Kogu uurimistöö kulude katteks on eraldatud 3,8 miljonit Norra krooni, millest geneetilisteks uuringuteks ja koeproovide käitluseks on 2015. aastal planeeritud 1 805 055 Norra krooni. Personalikulud katavad osalevad partnerid.
Uuring kestab 31. detsembrini 2016. a.
Koeproovide kogumisel on geenidoonorid andnud kirjaliku nõusoleku uuringute tegemiseks. Üleantavate koeproovide säilitamise ja kasutamise üle on tagatud täielik kontroll.
Uuringu tegemisel on tagatud geenidoonorite isikute salastatus ja nende isikuandmete kaitse. Uuringut tegevale teadusasutusele ei anta üle isikuliselt identifitseeritavat informatsiooni. Koeproovid väljastatakse inimgeeniuuringute seaduse § 20 lõike 1 ja § 22 lõike 4 nõuete kohaselt kodeerituna ja hulgana, mis tähendab, et nende põhjal ei saa midagi väita konkreetse geenidoonori kohta ning need on kõlblikud üksnes teaduslikuks uurimistööks. Isikulist informatsiooni koeproovidega kaasa ei anta.
Koeproovide saajaga sõlmitakse leping inimgeeniuuringute seaduse § 18 lõike 3 kohaselt ning proovid väljastatakse kooskõlas sama seaduse §-ga 20 ja sotsiaalministri 17. detsembri 2001. a määrusega nr 126 „Geenidoonori koeproovi, DNA kirjelduse ja terviseseisundi kirjelduse väljastamise kord“. Tartu Ülikool on kontrollinud ja veendunud, et koeproovide saaja täidab kõiki Vabariigi Valitsuse 23. jaanuari 2002. a määrusega nr 43 „Geenivaramu volitatud töötlejale esitatavad nõuded“ kehtestatud tingimusi. Proovide saajaga sõlmitavas lepingus sätestatakse proovide saaja volituste ulatus ning kohustused ja õigused suhetes Tartu Ülikooliga. Lepingus määratakse nõuded, millele proovide saaja peab vastama, proovide kasutamise eesmärk, proovide saaja vastutus ning Tartu Ülikooli õigused geenivaramu vastutava töötlejana kontrollimisel ja sanktsioonide rakendamisel. Samuti sätestatakse lepingus Tartu Ülikooli kui geenivaramu vastutava töötleja kohustuste täitmiseks, geenidoonorite isikuandmete ja õiguste kaitstuse tagamiseks ning õigusaktide sätete järgimiseks vajalikud tingimused. Tartu Ülikool jätab endale õiguse keelduda koeproovide väljastamise lepingu täitmisest, kui selgub, et koeproove kasutatakse vastuolus lepingu või inimgeeniuuringute seaduse sätetega, või kui ilmneb, et ei ole tagatud geenidoonorite isikuandmete või õiguste kaitstus.
Proovide saajaga sõlmitavas lepingus pannakse koeproovide saajale kohustus järgida sotsiaalministri 17. detsembri 2001. a määruses nr 127 „Geenidoonori kodeeritud koeproovi, DNA kirjelduse ja terviseseisundi kirjelduse säilitamise tingimused“ sätestatud nõudeid, muu hulgas nõudeid säilitusruumidele, proovide säilitamiseks ettevalmistamisele ja säilitamisele ning ohutusplaani olemasoluks. Proovide saaja võtab endale vastutuse tagada säilitatavate proovide kaitsmine varguse, loata kopeerimise, hävimise ja rikkumise eest ning hüvitada kogu kahju, mis võib lepingu rikkumise tõttu tekkida.
Juhindudes inimgeeniuuringute seaduse § 29 lõikest 1 kiitis Tartu Ülikooli inimuuringute eetika komitee 16. detsembri 2014. a otsusega (protokoll nr 242/T-16) heaks vajalike koeproovide üleandmise Soome Molekulaarmeditsiini Instituudile (Institute for Molecular Medicine Finland).
2. OTSUS
Tulenevalt eeltoodust ja võttes arvesse, et on tagatud geenidoonorite isikute salastatus ja nende isikuandmete kaitse ning kontroll koeproovide kasutamise ja säilitamise üle ning et koeproove ei kasutata Eesti seadusega keelatud viisil, otsustab Vabariigi Valitsus:
1) Anda Tartu Ülikoolile luba säilitada ja uurida kuni 532 geenidoonori bioloogilist materjali: geenivaramu andmebaasis oleva iga geenidoonori kohta 100 nanogrammi DNA-d väljaspool Eesti Vabariigi territooriumi tingimusel, et on tagatud geenidoonorite isikuandmete kaitse seaduse § 4 tähenduses isikuandmeid tuvastada võivate andmete mitteedastamine, nende isikuandmete kaitse ja kontroll koeproovide kasutamise ja säilitamise üle, ning samuti on tagatud, et koeproove ei saa kasutada viisil, mida Eesti seadus keelab.
2) Koeproovid väljastatakse uurimiseks ja säilitamiseks Soome Molekulaarmeditsiini Instituudile uuringu „Jämesoole vähi etioloogia ja diagnoosi ühisuuring Põhjamaades“ tegemiseks.
3) Võimaldamaks Vabariigi Valitsusel tõhusalt kontrollida inimgeeniuuringute seaduse § 18 lõikes 4 kehtestatud nõuete täitmist, on Tartu Ülikool kohustatud teatama Sotsiaalministeeriumile kui Vabariigi Valitsuse esindajale 2016. ja 2017. aasta jaanuarikuu jooksul järgmist:
a) Tartu Ülikoolile teatavaks saanud juhtumid, mil uuringu „Jämesoole vähi etioloogia ja diagnoosi ühisuuring Põhjamaades“ tõttu väljaspool Eestit säilitatud koeproove on kasutatud viisil, mida Eesti seadus keelab, ning tulenevalt sellistest rikkumistest Tartu Ülikooli poolt ette võetud ja kavandatavad tegevused;
b) eelmisel kalendriaastal uuringu „Jämesoole vähi etioloogia ja diagnoosi ühisuuring Põhjamaades“ tõttu väljaspool Eestit säilitatud koeproovide arv, sihtkoht ja säilitamise põhjused;
c) sõlmitud kokkulepped koeproovide säilitamiseks väljaspool Eestit uuringu „Jämesoole vähi etioloogia ja diagnoosi ühisuuring Põhjamaades“ tõttu, sealhulgas kokkulepped, millest tulenevalt võib tekkida vajadus säilitada koeproove väljaspool Eestit;
d) eelmisel kalendriaastal uuringu „Jämesoole vähi etioloogia ja diagnoosi ühisuuring Põhjamaades“ aluslepingutesse tehtud muudatused ja täiendused.
4) Loa kehtivus lõpeb 31. detsembril 2016. a.
3. VAIDLUSTAMINE
Korraldust on võimalik vaidlustada halduskohtumenetluse seadustikus sätestatud tingimustel ja korras 30 päeva jooksul korralduse Riigi Teatajas avaldamise päevast arvates.