---
title: "Tellimusmeditsiiniseadme turul kättesaadavaks tegemisest ja meditsiiniseadme levitamisest teavitamise tingimused"
id: c64f9ebe-d321-4171-aee6-c8367216865e
authority: ee
place: "Estonia"
applies_also_from: []
kind: regulation
in_force: true
publisher_url: https://www.riigiteataja.ee/akt/105122024010
solon_url: https://solon.orangecat.ch/law/c64f9ebe-d321-4171-aee6-c8367216865e
language: et
in_force_from: 2025-01-01
date_basis: publisher
status: consolidated
source_url: https://www.riigiteataja.ee/public-api/api/v1/akt/105122024010/blob-xml
read_on: 2026-11-07
sha256: b4ec6b8228873d51226f991f97c4641752c793ff43e1aa66cd210f9da044fe38
provisions: 5
---

# Tellimusmeditsiiniseadme turul kättesaadavaks tegemisest ja meditsiiniseadme levitamisest teavitamise tingimused

## § 1. Reguleerimisala {#para1}

Käesoleva määrusega kehtestatakse tellimusmeditsiiniseadme Eesti turul kättesaadavaks tegemisest ning tellimusmeditsiiniseadmel tehtud olulisest muudatusest ja meditsiiniseadmete süsteemi või protseduuripaketi või IIa, IIb või III riskiklassi meditsiiniseadme või B-, C- või D-klassi in vitro diagnostikameditsiiniseadme (edaspidi meditsiiniseade) esmakordsest Eestis levitamisest teavitamise tingimused ja kord.

## § 2. Tellimusmeditsiiniseadme turul kättesaadavaks tegemisest teavitamisel esitatavad andmed {#para2}

1) Tellimusmeditsiiniseadme turul kättesaadavaks tegemisest teavitamisel esitab tellimusmeditsiiniseadme turul kättesaadavaks tegija Ravimiametile meditsiiniseadmete ja abivahendite andmekogu kaudu vähemalt järgmised andmed:
1) tellimusmeditsiiniseadme turul kättesaadavaks tegija registrikood, ärinimi, aadress, telefoninumber ja e-posti aadress;
2) tellimusmeditsiiniseadme tootja ja tema volitatud esindaja (kui on kohaldatav) ärinimi ja aadress;
3) tellimusmeditsiiniseadme eesti- ja ingliskeelne nimetus, sihtotstarve eesti ja inglise keeles ning riskiklass;
4) tellimusmeditsiiniseadet identifitseerivad andmed – liik, tüüp, artikli- või katalooginumber (kui on kohaldatav);
5) koopia eestikeelsest tellimusmeditsiiniseadmega kaasnevast teabest, mis tagab seadme ohutu ja sihtotstarbekohase kasutamise, ja originaalkeelse kasutusjuhendi koopia (kui on kohaldatav);
6) märgistuse koopia;
7) Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2017/745, milles käsitletakse meditsiiniseadmeid, millega muudetakse direktiivi 2001/83/EÜ, määrust (EÜ) nr 178/2002 ja määrust (EÜ) nr 1223/2009 ning millega tunnistatakse kehtetuks nõukogu direktiivid 90/385/EMÜ ja 93/42/EMÜ (ELT L 117, 05.05.2017, lk 1–175), XIII lisa punktis 1 nimetatud avaldus.

## § 3. Meditsiiniseadme Eestis levitamisest teavitamisel esitatavad andmed {#para3}

1) Meditsiiniseadme esmakordsest Eestis levitamisest teavitamisel esitab levitaja Ravimiametile meditsiiniseadmete ja abivahendite andmekogu kaudu vähemalt järgmised andmed:
1) meditsiiniseadme levitaja registrikood, ärinimi, aadress, telefoninumber ja e-posti aadress;
2) meditsiiniseadme tootja ja tema volitatud esindaja (kui on kohaldatav) ärinimi ja aadress;
3) meditsiiniseadme eesti- ja ingliskeelne nimetus, sihtotstarve eesti ja inglise keeles ning riskiklass;
4) meditsiiniseadet identifitseerivad andmed – meditsiiniseadme mudel, liik, tüüp, tarkvara versioon, artikli- või katalooginumber (kui on kohaldatav);
5) koopia eestikeelsest või ingliskeelsest (kui on kohaldatav) meditsiiniseadmega kaasnevast teabest, mis tagab seadme ohutu ja sihtotstarbekohase kasutamise, ja originaalkeelse kasutusjuhendi koopia (kui on kohaldatav);
6) märgistuse koopia;
7) teavitatud asutuse identifitseerimis- ehk tunnusnumber ja väljastatud vastavussertifikaat (kui on kohaldatav);
8) vastavusdeklaratsioon (kui on kohaldatav);
9) Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2017/745 artikli 22 lõikes 1 nimetatud kinnitus (kui on kohaldatav).

## § 4. Tellimusmeditsiiniseadmel tehtud olulisest muudatusest teavitamisel esitatavad andmed {#para4}

1) Tellimusmeditsiiniseadme turul kättesaadavaks tegija teavitab Ravimiametit meditsiiniseadmete ja abivahendite andmekogu kaudu tellimusmeditsiiniseadmel tehtud olulisest muudatusest, mis võib mõjutada selle kasutustingimusi või selle nõuetele vastavust, ning esitab järgmised andmed:
1) tellimusmeditsiiniseadme kirjeldus;
2) tehtud muudatuse sisu;
3) muudetud kasutusjuhend (kui on kohaldatav).

## § 5. Andmete registreerimine ja teavitamistõendi väljastamine {#para5}

(1) Ravimiamet registreerib saadud andmed meditsiiniseadmete ja abivahendite andmekogus kümne tööpäeva jooksul alates nõutud andmete kättesaamisest ning väljastab §-s 3 nimetatud andmete esitaja nõudmisel talle teavitamistõendi, milles sisaldub järgmine teave:
1) andmed edastanud isiku nimi;
2) meditsiiniseadme tootja ja tema volitatud esindaja (kui on kohaldatav) ärinimi;
3) meditsiiniseadme eesti- ja ingliskeelne nimetus, sihtotstarve eesti ja inglise keeles ning riskiklass;
4) paragrahvi 3 punktis 4 nimetatud meditsiiniseadet identifitseerivad andmed;
5) andmekogu viitenumber.
(2) Ravimiameti väljastatud teavitamistõend kehtib kõigi samade identifitseerimisandmetega meditsiiniseadmete levitamisel sama isiku poolt.