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title: "Règlement sur les produits thérapeutiques, les pharmacies et les drogueries"
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# Règlement sur les produits thérapeutiques, les pharmacies et les drogueries

## Article 1 Dispositions générales {#art_1}

1Le présent règlement vise à définir les compétences et
obligations cantonales découlant de la loi fédérale sur les médicaments et les
dispositifs médicaux (LPTh), du 15 décembre 2000, notamment en ce qui
concerne la fabrication, le commerce de gros, le droit de remise, le stockage du
sang et autres produits sanguins et le contrôle des dispositifs médicaux.
2Il vise également à définir le cadre ainsi que les conditions d'exploitation des
pharmacies et des drogueries.
3Le présent règlement concerne les médicaments et les dispositifs médicaux à
usage humain.

## Art. 2 {#art_2}

Le département en charge de la santé (ci-après : le département) est
chargé de l'application de la LPTh.

## Art. 3 {#art_3}

1Le ou la pharmacien-ne cantonal-e est l'autorité d'exécution du
département.
2Il ou elle est chargé-e du contrôle et de la surveillance :
a) des pharmacies, des drogueries et autres institutions qui fabriquent,
distribuent, remettent ou administrent des médicaments, des dispositifs
médicaux et des stupéfiants ;
b) des fabricants et des commerces de gros en collaboration avec l'Inspectorat
de Suisse occidentale des produits thérapeutiques (ISOPTh) sur mandat de
l'Institut suisse des produits thérapeutiques (ci- après : l'institut) ;
FO 2024 No 50
1) RS 812.21
2) RSN 800.1
But
Autorités
compétentes
a) département
b) pharmacien-ne
cantonal-e
c) des personnes autorisées à remettre ou à administrer des médicaments à
titre indépendant ;
d) des commerces de détail dont l'assortiment médicamenteux n'est pas
majoritairement constitué de médicaments vétérinaires.
3Sont réservées les compétences du ou de la vétérinaire cantonal-e.
CHAPITRE 2
Fabrication et mise sur le marché

## Art. 4 Section 1 : Généralités {#art_4}

Quiconque fabrique des médicaments et les met sur le marché ou en fait
le commerce de gros doit posséder une autorisation délivrée par l’autorité
compétente.

## Art. 5 {#art_5}

1La fabrication et la mise sur le marché de médicaments amaigrissants
sont interdites si elles contiennent :
a) des hormones thyroïdiennes ou analogues ;
b) des associations de diurétiques, de laxatifs et de principes actifs de type
amphétaminique (amfépramone, clobenzorex, phentermine et autres) ;
c) des associations d'anorexigènes destinées à des traitements amaigrissants ;
d) toute association de ces derniers avec un sédatif.
2Le département peut interdire la fabrication et la mise sur le marché de tout
médicament au sens de l'article 9, alinéa 2, de la LPTh s'il présente un danger
pour la santé.

## Art. 6 Section 2 : Fabrication {#art_6}

1Lorsque l’évaluation du risque donne une valeur inférieure au seuil fixé
par l’annexe 3, de l’ordonnance sur les autorisations dans le domaine des
médicaments (OAMéd), du 4 novembre 20183), est soumise à autorisation du
département la fabrication de médicaments selon :
a) une formule officinale au sens de l’article 9, alinéa 2, lettre b, de la LPTh ;
b) une formule propre au sens de l’article 9, alinéa 2, lettre c, de la LPTh ;
c) une formule hospitalière au sens de l’article 9, alinéa 2, lettre cbis,de la LPTh ;
d) les formules au sens de l’article 9, alinéa 2, lettre a, de la LPTh si celles- ci
sont fabriquées à façon ;
e) les formules au sens de l’article 9, alinéa 2, lettres b à cbis, de la LPTh si
celles-ci sont fabriquées en sous-traitance.
2L'autorisation de fabriquer des médicaments selon une formule magistrale (art.
9, al. 2, let. a, LPTh) est comprise dans l'autorisation d'exploiter une pharmacie
publique ou une pharmacie d'hôpital, sous réserve de l’alinéa 3.
3Une autorisation spécifique doit être requise pour la fabrication de :
a) médicaments stériles ;
3) RS 812.212.1
Principe
Interdiction
Autorisation
cantonale de
fabrication
b) médicaments cytostatiques ;
c) médicaments préparés de façon aseptique ;
d) médicaments avec mise en sachets automatisée.
4Le département vérifie si la fabrication respecte les règles de bonnes pratiques
de fabrication de médicaments en petites quantités, selon l’annexe 2, de
l’OAMéd.

## Art. 7 {#art_7}

1La demande d'autorisation de fabrication est adressée au ou à la
pharmacien-ne cantonal-e, accompagnée d'un descriptif des activités
envisagées, des locaux et des installations.
2La fabrication est placée sous la responsabilité du ou de la pharmacien-ne,
respectivement du ou de la droguiste désigné-e comme responsable technique.

## Art. 8 {#art_8}

1L'autorisation de fabriquer au sens de l’article 6 est délivrée par le
département, après inspection par le ou la pharmacien-ne cantonal-e.
2Le ou la pharmacien-ne cantonal-e procède à des inspections tous les cinq ans.

## Art. 9 {#art_9}

1Dans le cadre de son droit de remise et dans le respect des règles
reconnues des sciences pharmaceutiques et médicales, le ou la pharmacien- ne
ou le ou la droguiste peut fabriquer des médicaments personnalisés pour un-e
patient-e en particulier.
2La fabrication de médicaments à formule personnalisées est consignée dans
un registre.
3Les étiquettes sur les emballages doivent être conformes aux exigences de la
pharmacopée.

## Art. 10 Section 3 : Mise sur le marché {#art_10}

1Les formules propres fabriquées ad hoc ou en petites séries ne sont
pas soumises à autorisation cantonale avant leur mise sur le marché.
2Leur composition doit respecter les directives en matière de formules propres
éditées par les pharmacien-ne-s cantonaux et cantonales.
3Le ou la pharmacien-ne cantonal-e vérifie la conformité des formules propres
lors de l’inspection.

## Art. 11 {#art_11}

Tout médicament délivré en vrac par une pharmacie, une droguerie ou
un autre commerce autorisé doit répondre aux exigences fédérales et
cantonales en matière de qualité, de fabrication et d’étiquetage.

## Art. 12 Section 4 : Commerce de gros et importations {#art_12}

1Les pharmacies publiques, les pharmacies d’institution et les
drogueries doivent annoncer au ou à la pharmacien-ne cantonal-e leurs actes
occasionnels de commerce de gros (art. 20, al. 2 et 4, OAMéd).
2Les règles des bonnes pratiques de distribution (BPD) figurant à l’annexe 4, de
l’OAMéd sont applicables.
Conditions d'octroi
de l'autorisation
Délivrance de
l'autorisation
Identification des
médicaments à
formule
personnalisés
Mise sur le marché
des formules
propres
Reconditionne
-ment
Devoir d’annonce
de commerce de

## Art. 13 gros {#art_13}

1Tout-e professionnel-le autorisé-e par le département à remettre des
médicaments peut importer en petites quantités des médicaments nonautorisés selon les exigences de l'article 49, de l’OAMéd.
2Les médicaments importés doivent être consignés dans un registre ad hoc
contenant les informations suivantes :
a) la date de remise ;
b) le nom du médicament ;
c) le principe actif ;
d) le numéro de lot ;
e) la quantité importée ou acquise ;
f) le nom du fournisseur ;
g) le nom du ou de la patient-e ;
h) la date de la prescription et son auteur-e, s'il y a lieu.
3Sont réservées les importations de médicaments soumises à autorisation de
l’institut (art. 44, OAMéd).
CHAPITRE 3

## Art. 14 Prescription {#art_14}

Les professionnel-le-s du domaine de la santé sont habilité-e-s
à prescrire des médicaments dans les limites du droit fédéral et de leur
autorisation cantonale de pratiquer au sens du règlement concernant l'exercice
des professions médicales universitaires et des autres professions de la santé,
du 2 mars 1998 (ci-après : règlement sur les professions médicales).

## Art. 15 {#art_15}

1Toute ordonnance doit être établie dans le respect des règles
reconnues des sciences pharmaceutiques et médicales conformément à l'article
26, de la LPTh et l'article 51, de l’ordonnance sur les médicaments (OMéd).
2Sauf indication contraire du ou de la patient-e, l'ordonnance est remise en main
propre.
3Les médecins assistant-e-s prescrivent des médicaments sous la surveillance
et la responsabilité du ou de la médecin auquel ou à laquelle ils ou elles sont
subordonné-e-s. Ils ou elles utilisent des ordonnances permettant d'identifier la
personne qui les supervise.
4Les ordonnances prescrivant des préparations officinales ou magistrales sont
rédigées selon la terminologie de la pharmacopée.
5La mention usage « hors autorisation de mise sur le marché (AMM) » ou
« OFF LABEL » doit être inscrite sur l'ordonnance quand :
a) l'usage prescrit ne correspond pas à l’autorisation de mise sur le marché
(AMM) ;
b) la dose maximale prévue par le fabricant est dépassée. Dans ce cas la dose
prescrite doit en plus être répétée en toutes lettres.
6La durée du traitement prescrit ne doit pas dépasser 12 mois, sauf dans des
cas exceptionnellement justifiés.
7Si le ou la médecin n’autorise pas la substitution d’un médicament original par
un générique, il doit le mentionner clairement sur l’ordonnance.
8Lorsque l'ordonnance est munie d'une signature électronique qualifiée, celle-ci
doit répondre aux exigences de l'article 14, alinéa 2bis, du code des obligations.
Importation de
médicaments prêts
à l'emploi non
autorisés
Prescription
Rédaction de
l’ordonnance
CHAPITRE 4
Remise

## Art. 16 Section 1 : Remise de médicaments soumis à ordonnance {#art_16}

Sont habilités à remettre des médicaments soumis à ordonnance les
pharmacien-ne-s dans les cas suivants :
a) sur ordonnance médicale ;
b) sans ordonnance médicale les médicaments de la catégorie de remise B au
sens de l’article 45, de l’OMéd ;
c) sans ordonnance médicale des médicaments des catégories de remise A et
B autres que ceux mentionnés sous b) dans des cas exceptionnels justifiés.

## Art. 17 {#art_17}

1Les conseillers des centres de planification familiale au bénéfice d'une
autorisation du département sont habilités à remettre les médicaments pour la
« contraception d'urgence ».
2Lors de la remise des médicaments pour la « contraception d'urgence », ils
assurent un conseil personnalisé.
3L’autorisation du département est délivrée au centre de planification familiale à
condition que :
a) son personnel justifie d'une formation adéquate ;
b) un médecin assure la surveillance de l'activité du centre ;
c) il dispose d’un local agencé garantissant la confidentialité des conseils
dispensés.

## Art. 18 {#art_18}

1Les pharmacien-e-s sont seul-e-s autorisé-e-s à exécuter les
ordonnances médicales.
2Ils ou elles se conforment, en toutes circonstances, aux règles reconnues des
sciences pharmaceutiques et médicales, conformément à l'article 26, alinéa 1,
LPTh.
3Ils ou elles sont également tenu-e-s d'indiquer sur l'étiquette de chaque
médicament :
a) le nom et l'adresse de la pharmacie ;
b) le nom du ou de la pharmacien-ne responsable ;
c) les nom et prénom du ou de la patient-e ;
d) les prescriptions d'utilisation ;
e) les conditions de conservation ;
f) la date de remise du médicament ;
g) le numéro du livre d'ordonnances s’il y a lieu.
4Les ordonnances ne sont restituées aux patient-e-s qu’après la remise des
médicaments et dès lors que la date de la remise, le timbre de la pharmacie et
le visa du ou de la pharmacien-ne y ont été apposés.

## Art. 19 {#art_19}

1Les pharmacien-ne-s sont tenu-e-s de valider les ordonnances avant
la remise des médicaments.
2Figurent notamment dans la validation :
Pharmacien-ne-s
Services de
planification
familiale
Exécution des
ordonnances
a) principe
b) validation
a) l'identification du ou de la patient-e (nom-prénom-date de naissance) ;
b) la vérification de l'authenticité et de la validité de l'ordonnance ;
c) la vérification du dosage, des limitations éventuelles et des
contre- indications ;
d) le contrôle des interactions ;
e) la prise de contact avec l'auteur-e de l'ordonnance en cas de nécessité.
3Les pharmacien-ne-s doivent en outre s'assurer que :
a) il n’y a pas de doute possible sur l’identité du ou de la patient-e ;
b) le ou la patient-e est clairement informé-e s'agissant notamment du mode
d'emploi des médicaments prescrits, des conditions de leur conservation,
ainsi que de leur remboursement par l’assurance-maladie.
4Elles ou ils sont tenu-e-s de viser l'ordonnance après validation.

## Art. 20 {#art_20}

1Le ou la pharmacien-ne contacte l'auteur-e de l'ordonnance dans les
plus brefs délais :
a) lorsqu'aucune mention « usage hors AMM » ou « OFF LABEL » ne figure sur
l'ordonnance, mais que selon toute vraisemblance et au vu des éléments dont
il ou elle dispose, l'usage du médicament ordonné ne respecte pas les
prescriptions de l'AMM ;
b) en cas de suspicion d'erreur pouvant mettre en danger la santé du ou de la
patient-e ;
c) lorsqu'il ou elle constate une incompatibilité ou relève une interaction
médicamenteuse notoire ou importante, voir une contre-indication ;
d) lorsque l'ordonnance n'est pas clairement rédigée ou contient une anomalie ;
e) lorsqu’il ou elle soupçonne être en présence d’une fausse ordonnance.
2En cas de fausse ordonnance, elle n’est pas exécutée et est transmise au
pharmacien ou à la pharmacienne cantonal-e dans les plus brefs délais.

## Art. 21 {#art_21}

1À l'exception d'une mention spécifique du médecin, la validité d'une
ordonnance n'excède pas trois mois.
2Lorsqu'une ordonnance porte la mention « à renouveler », le renouvellement
ne peut avoir lieu que pendant la durée de validité de l'ordonnance, au plus tard
dans les 12 mois suivant sa rédaction.
3Les ordonnances de stupéfiants et de médicaments figurant dans la catégorie
de remise A ne peuvent être renouvelées.
4Si le ou la médecin ne veut pas qu'une ordonnance soit renouvelée sans
nouvelle prescription, il doit le mentionner par l'inscription « ne repetatur ».

## Art. 22 {#art_22}

1Le ou la pharmacien-ne peut substituer un médicament original par un
générique pour autant que ce dernier soit au bénéfice d'une autorisation de mise
sur le marché délivrée par l'institut et que l’auteur-e de prescription n’ait pas
exclu la substitution par une indication sur l’ordonnance.
2Sous réserve de l'alinéa 1, le ou la pharmacien-ne qui ne disposerait pas d'un
médicament prescrit ne peut lui en substituer un autre sans le consentement du
c) vérifications
subséquentes
d) renouvellement
e) remplacement
d'un
médicament
prescripteur ou de la prescriptrice sauf en cas d’urgence. La substitution sera
communiquée au prescripteur ou à la prescriptrice dans les plus brefs délais.

## Art. 23 {#art_23}

Les ordonnances de stupéfiants sont traitées conformément aux
dispositions spécifiques des législations fédérale et cantonale en la matière.

## Art. 24 {#art_24}

1Le ou la pharmacien-ne tient, pour chaque patient-e, un dossier
indiquant le nom des prescripteurs ainsi que :
a) les produits thérapeutiques prescrits ;
b) les analyses médicales effectuées ;
c) les vaccinations effectuées.
2Le dossier doit permettre de retrouver le nom des produits thérapeutiques remis
sur ordonnance médicale durant les vingt années précédentes.
3Si le dossier est tenu sous forme informatisée, le système doit :
a) garantir la sécurité et la confidentialité des données ;
b) permettre le suivi de toutes adjonctions, suppressions ou autres
modifications, dans leur contenu et leur chronologie, et l’identification de leurs
auteur-e-s.

## Art. 25 {#art_25}

1Le ou la pharmacien-ne tient un ordonnancier, dans lequel il ou elle
inscrit sous un numéro d'ordre toutes les ordonnances de médicaments à
formules, de médicaments non autorisés par l’institut et de stupéfiants.
2Les informations suivantes doivent y figurer :
a) le numéro d'identification ;
b) la date de remise et de renouvellement ;
c) l'auteur-e de la prescription ;
d) la composition ;
e) le numéro de lot pour les médicaments à formules et les médicaments non
autorisés par l’institut ;
f) le mode d'emploi ;
g) l'identification du ou de la patient-e.
3Ces données doivent être conservées durant vingt ans.
4Si le livre est tenu sous forme informatisée, le système doit :
a) garantir la sécurité et la confidentialité des données ;
b) permettre le suivi de toutes adjonctions, suppressions ou autres
modifications, dans leur contenu et leur chronologie, et l’identification de leurs
auteurs.

## Art. 26 {#art_26}

1Sous réserve de l'article 27, il est interdit de prendre commande ou
de vendre par téléphone, par courrier postal ou électronique des médicaments
à usage humain de catégories de remise A, B et D.
2Le ou la pharmacien-ne est autorisé-e à procéder à des livraisons de
médicaments au domicile de ses client-e-s habituel-le-s lorsque ceux-ci sont au
bénéfice d’un suivi thérapeutique.
f) prescription de
stupéfiants
Dossier du ou de
la patient-e
Enregistrement
des ordonnances
Vente par
correspondance

## Art. 27 a) principe {#art_27}

1L’autorisation de vente par correspondance de médicaments, selon
les articles 27, de la LPTh et 55 de l’OMéd, doit être requise par écrit,
accompagnée des pièces justificatives utiles auprès du département.
2Seule une pharmacie publique est habilitée à présenter une telle requête (art.
55, al. 1, OMéd).
3L'autorisation est délivrée par le département après inspection.
4L’autorisation est limitée à cinq ans et peut être renouvelée sur la base d'une
inspection, au moyen d'une demande préalable formulée six mois à l'avance.

## Art. 28 Section 2 : Remise de médicaments non soumis à ordonnance {#art_28}

1Sont habilitées à remettre des médicaments non soumis à
ordonnance, les personnes définies à l’article 25, alinéa 1, de la LPTh.
2Les professionnel-le-s de la médecine complémentaire ne sont pas autorisé-es à remettre des médicaments.

## Art. 29 {#art_29}

Seul-e un-e pharmacien-ne ou un-e droguiste écoles supérieures (ES)
peut remettre un médicament de la catégorie de remise D qui requiert un conseil
spécialisé.

## Art. 30 {#art_30}

1Les médicaments figurant dans les catégories de remise B et D au
sens de des articles 43 et 45, de l’OMéd ne peuvent pas être proposés à la
vente dans les zones de libre-service des pharmacies et des drogueries, sous
réserve de l’alinéa 2.
2Sont autorisés en libre-service, les médicaments figurant dans la catégorie de
remise D, lorsqu’ils sont sans action sur le système nerveux central ou qui ne
sont pas des laxatifs stimulants.
Section 3 : Utilisation et administration de médicaments soumis à

## Art. 31 ordonnance {#art_31}

1Toute personne utilisant ou administrant, dans le cadre de sa
profession et sous sa propre responsabilité, des médicaments soumis à
ordonnance doit être au bénéfice d'une autorisation de pratiquer délivrée par
le département, au sens du règlement sur l'exercice des professions
médicales.
2Sont habilité-e-s à administrer des médicaments soumis à ordonnance dans
le cadre de leurs compétences :
a) les médecins, les médecins dentistes ;
b) les sages-femmes, les ambulancier-cières ES, les hygiénistes dentaires, les
chiropraticien-ne-s, selon les dispositions de l'article 52, de l’OMéd. ;
c) les infirmier-ère-s autorisé-e-s à pratiquer sous leur propre responsabilité
professionnelle prodiguant des soins dans le cadre de leur activité ;
d) les pharmacien-ne-s
3Les professionnel-le-s de la médecine complémentaire au sens de
l’article 49, de l’OMéd ne sont pas autorisé-e-s, dans le cadre de leurs
b) autorisation
cantonale
Remise de
médicaments non
soumis à
ordonnance
Remise sur conseil
Vente en libreservice
Professionnels
habilités à
administrer des
médicaments
compétences, à administrer les médicaments soumis à ordonnance
nécessaire à l'exercice de leur profession.

## Art. 32 {#art_32}

Le département précise par voie de directives les médicaments
pouvant être utilisés par les catégories professionnelles définies à l'article 31,
alinéa 2, du présent règlement.
CHAPITRE 4
Exploitation

## Art. 33 Section 1 : Pharmacies publiques {#art_33}

1La création, la reprise et l'exploitation de toute pharmacie publique
sont soumises à autorisation du département.
2En cas d'extension ou de transformation d'une pharmacie publique déjà
autorisée, le département doit être informé à l'avance de manière à s'assurer
que les conditions d'octroi sont toujours remplies. Dans un tel cas, les plans sont
soumis au ou à la pharmacien-ne cantonal-e pour préavis.

## Art. 34 {#art_34}

Toute personne physique ou morale qui souhaite exploiter une
pharmacie publique, en reprendre une ou transporter la sienne dans d'autres
locaux adresse sa demande par écrit au département, accompagnée des
documents suivants :
a) dénomination de la pharmacie et extrait du registre du commerce ;
b) plans de la pharmacie, accompagnés d'un descriptif des locaux ;
c) descriptif des installations et des appareils ;
d) nom et autorisation du ou de la pharmacien-ne responsable ;
e) contrat de l'assurance responsabilité civile ;
f) effectif des postes de personnel prévus pour l'exploitation de la pharmacie,
accompagné d'un organigramme qui précise le ou les noms du ou des
pharmacien-ne-s remplaçant-e-s le ou la pharmacien-ne responsable.

## Art. 35 {#art_35}

Toute personne physique ou morale qui souhaite exploiter une
pharmacie publique est tenue de fournir à l'autorité tous les renseignements
utiles à l'examen de sa demande.

## Art. 36 {#art_36}

Le demandeur doit démontrer que :
a) l'organisation de la pharmacie publique est adéquate en vue de remplir les
obligations visées dans le présent règlement et qu'elle dispose notamment
d'un système de qualité qui fait l'objet d'un document écrit ;
b) elle est séparée de tout autre commerce en disposant, en particulier, d'un
accès direct, indépendant et facile par la voie publique ou par un hall ouvert
au public ;
d) elle dispose des locaux et de l'équipement nécessaires répondant aux
exigences fédérales et cantonales en la matière ;
e) elle dispose de tous les médicaments nécessaires à l'exécution des
ordonnances médicales ou peut se les procurer dans les meilleurs délais.
Directives
Autorisation
Demande écrite
Obligation de
renseigner
Conditions
matérielles

## Art. 37 a) généralités {#art_37}

1Les accès à la pharmacie publique doivent pouvoir être fermés à clé
en dehors de ses heures d’ouverture.
2Tous les locaux doivent être tenus dans un ordre parfait et dans un état de
rigoureuse propreté.
3Ils comprennent :
a) un local de vente, agencé de sorte qu'un conseil personnalisé puisse être
donné au ou à la patient-e dans les meilleures conditions possibles,
notamment qui garantit la confidentialité ;
b) un laboratoire équipé permettant de fabriquer et conditionner des
médicaments conformément aux règles des bonnes pratiques de fabrication
en vigueur et de la pharmacopée ;
c) un local ou une zone de stockage des médicaments, cas échéant avec une
climatisation, permettant de respecter les conditions de conservation
édictées par la pharmacopée. Ce local doit comprendre une armoire
frigorifique permettant d'entreposer des médicaments entre 2 et 8 degrés
Celsius ;
d) un local spécial ou une armoire anti-feu destiné à la conservation des liquides
inflammables et répondant aux prescriptions de la police du feu; les produits
chimiques doivent être entreposés et stockés de manière sûre en fonction de
leur dangerosité conformément aux exigences de la loi fédérale sur les
produits chimiques (LChim), du 15 décembre 2000 ;
e) une armoire de sécurité pour les stupéfiants et les substances pouvant
engendrer la toxicomanie ;
f) un espace-conseil qui garantit la confidentialité.
4Les pharmacies publiques réalisant des analyses médicales doivent disposer
d'un local réservé à cet effet. Les dispositions de la commission suisse
d'assurance qualité dans le laboratoire médical (Qualab) sont applicables.

## Art. 38 {#art_38}

Chaque pharmacie publique détient les documents suivants :
a) les dernières législations fédérale et cantonale et leurs ordonnances
d'exécution en vigueur dans les domaines de la pharmacie, des médicaments
et dispositifs médicaux, des stupéfiants et de l'assurance- maladie ; de
l'alcool, des denrées alimentaires et des produits chimiques ;
b) une documentation scientifique et pharmacologique récente, y compris la
pharmacopée permettant notamment de valider les ordonnances médicales
et de dispenser les conseils appropriés lors de la remise des médicaments.

## Art. 39 {#art_39}

1Toute pharmacie publique est placée sous la responsabilité d'un-e
pharmacien-ne, au bénéfice d'une autorisation de pratique délivrée par le
département selon les articles 53 et suivants de la loi de santé (LS), du 6 février
1995.
2Un-e pharmacien-ne ne peut assumer la responsabilité de plus d'une
pharmacie publique.
3Deux pharmacien-ne-s peuvent se partager la responsabilité d'une même
pharmacie publique à condition de remplir tous deux les conditions personnelles
liées à l'autorisation d'exploitation.
b) locaux
c) documentation
Responsabilité
d'une pharmacie
publique
4L'exercice de toute autre discipline médicale ou médicale alternative est interdit
dans les locaux de la pharmacie.

## Art. 40 {#art_40}

La demande est transmise au ou à la pharmacien-ne cantonal-e qui
procède à l'étude du dossier et à l'inspection de la pharmacie.

## Art. 41 {#art_41}

L'autorisation d'exploitation est délivrée à l'exploitant-e par le
département, sur préavis du ou de la pharmacien-ne cantonal-e. Elle mentionne
le nom du ou des pharmacien-ne-s responsables.

## Art. 42 {#art_42}

1L'autorisation est octroyée sans limite de temps.
2Le service cantonal de la santé publique (ci-après : le service) vérifie
régulièrement que les conditions de l’autorisation sont toujours remplies.
3Le ou la pharmacien-ne responsable doit annoncer immédiatement tout
changement qui impacte l’autorisation d’exploiter.

## Art. 43 {#art_43}

1Les noms et prénoms du ou des pharmacien-ne-s responsables
figurent en entier sur les portes d'entrée ou à la devanture de la pharmacie
publique et sont suivis de la mention, en toutes lettres, de « pharmacien-e-s
responsable-s ». Ces noms doivent toujours être bien visibles.
2Le mot « pharmacie » ou toute autre appellation similaire, de même que
l'appellation « pharma » ainsi que la traduction en langue étrangère de l'un de
ces termes, notamment « drugstore », ne peut être utilisé que pour une
pharmacie. Les termes de même que les enseignes pouvant prêter à confusion
ou induire en erreur sont interdits.
3Cette règle est également applicable à toute forme de publicité ainsi qu'à tout
autre document tel que, notamment, étiquettes, factures, papiers d'affaires et
sites électroniques.
4Dans les locaux affectés à la pharmacie publique, ne peut être fait d'autre
commerce que celui des produits thérapeutiques, des aliments spéciaux au sens
de l’ordonnance du Département fédéral de l’intérieur (DFI) du 16 décembre
2016 sur les denrées alimentaires destinées aux personnes ayant des besoins
nutritionnels particuliers (OBNP), des produits chimiques techniques, des
articles de santé, d'hygiène, des cosmétiques ainsi que de la parapharmacie.

## Art. 44 {#art_44}

Le ou la pharmacien-ne responsable veille au respect et à l'application
des dispositions fédérales et cantonales sur les produits thérapeutiques. En cas
d'autre titularité du commerce, l'exploitant-e est tenu- e de respecter
l'indépendance du ou de la pharmacien-ne responsable.

## Art. 45 {#art_45}

1Le ou la pharmacien-ne responsable doit être présent-e dans son
officine durant 60% minimum des heures d'ouverture de la pharmacie.
2En cas d'horaires étendus dépassant l'horaire communal d'ouverture des
magasins, un nombre suffisant de pharmacien-ne-s responsable-s doit être
garanti.
3En cas de coresponsabilité, le taux d'activité minimal d'un-e pharmacien-ne
responsable s'élève à 50% de la durée hebdomadaire de travail admise.
Instruction de la
demande
Décision
Durée de
l’autorisation
Désignation
Indépendance du
ou de la
pharmacien-ne
responsable
Présence d'un-e

## Art. 46 pharmacien-ne {#art_46}

1Le ou la pharmacien-ne responsable peut se faire remplacer par unune pharmacien-ne autorisé-e à pratiquer sous sa propre responsabilité ou par
un-e pharmacien-ne autorisé-e à pratiquer sous surveillance, au sens des
articles 22 et 22a du règlement sur l’exercice des professions médicales.
2Le ou la pharmacien-ne autorisé-e à pratiquer sous surveillance avec un
diplôme reconnu par la commission fédérale des professions médicales
universitaires doit avoir exercé durant au moins six mois sous la surveillance
d’un-e pharmacien-ne responsable avant d’être autorisé-e à remplacer.
3Les pharmacien-ne-s responsable-s ne peuvent se faire remplacer au-delà de
130 jours par année civile par un-e pharmacien-ne autorisé-e à pratiquer sous
surveillance.
4Si la personne qui remplace doit procéder à des vaccinations ou des
prélèvements sanguins, elle doit être titulaire des titres et certificats adéquats.
5En cas de décès, de maladie grave ou de force majeure du ou de la
pharmacien-ne responsable, le département peut autoriser son remplacement
par un-e titulaire d’une autorisation d’exercer sous sa surveillance pour une
durée de six mois au plus.
6Le nom du ou de la remplaçant-e doit être communiqué au pharmacien ou à la
pharmacienne cantonal-e au minimum 15 jours avant le remplacement.

## Art. 47 {#art_47}

Tout-e pharmacien-ne responsable ayant l'intention de quitter son
poste en avise le ou la pharmacien-ne cantonal-e au minimum un mois avant
son départ.

## Art. 48 {#art_48}

1Le ou la pharmacien-ne responsable annonce au communiqué au
pharmacien ou à la pharmacienne cantonal-e, dans les quinze jours, toute
mutation survenue dans le personnel soumis à une autorisation de pratiquer.
2Il ou elle signale également les changements de nom ou d'adresse ainsi que
toute modification significative de situations professionnelles.
3En cas de manquement à ce devoir d’annonce, le service est en droit de
facturer des émoluments pour les démarches qu’il aura dû entreprendre.

## Art. 49 {#art_49}

1Le service de garde s'entend en dehors des heures d'ouverture de la
pharmacie.
2Pendant le service de garde, la pharmacie peut ne remettre que les
médicaments dont l'emploi est nécessaire immédiatement.

## Art. 50 {#art_50}

1Dans les communes où existent plusieurs pharmacies, chacune
d'entre elles est tenue d'assumer, à tour de rôle, un service de garde suivant les
usages locaux.
2Une rotation peut être organisée par l'association professionnelle désignée par
le Conseil d'État pour un groupe déterminé de communes.
3En cas de divergence sur l'organisation du service de garde ou sur ses
modalités d'application, le ou la pharmacien-ne cantonal-e décide après
consultation des communes et des pharmaciens concernés.

## Art. 51 {#art_51}

Le nom et l'adresse de la pharmacie de service assumant le service de
garde doivent être affichés à la devanture des pharmacies publiques.
Remplacement du
ou de la
pharmacien-ne
responsable
Démission
Mutation dans le
personnel
Service de garde
a) définition
b) obligation des
pharmacies
publiques
Pharmacie de
garde

## Art. 52 Section 2 : Pharmacies d'hôpitaux et autres institutions {#art_52}

1Les pharmacies d'hôpitaux et de cliniques doivent être au bénéfice
d'une autorisation d'exploitation délivrée par le département.
2Toutes les autres institutions au sens de l’article 78, de la LS doivent être au
bénéfice d’une autorisation du département de tenir une pharmacie d’institution.
Elles ne sont autorisées à stocker que des médicaments attribués
nominativement à leurs bénéficiaires.
3L'autorisation est octroyée sans limite de temps.
4Le service vérifie tous les cinq ans que les conditions de l’autorisation sont
toujours remplies.
5Le ou la responsable doit annoncer immédiatement tout changement qui
impacte l’autorisation d’exploiter
6L'autorisation mentionne le nom du ou de la pharmacien-ne responsable.
7Le ou la pharmacien-ne responsable d'une pharmacie d'institution doit être au
bénéfice d'une formation de pharmacie clinique ou d’une formation jugée
équivalente.
8Seules les pharmacies d'hôpitaux peuvent fabriquer des médicaments pour
autant qu’elles aient obtenu une autorisation de fabrication du département.
9Les pharmacies d'hôpitaux peuvent remettre des médicaments, sur prescription
médicale, au personnel ainsi qu'aux patient-e-s ambulatoires, pour lesquels la
dispensation à l'hôpital, sous contrôle médical, est nécessaire.

## Art. 53 {#art_53}

1Toute pharmacie d'hôpital ou d'autre institution est aménagée et
équipée de façon à satisfaire à ses besoins.
2Elle doit comprendre au minimum :
a) un local de stockage pouvant être fermé à clé d'une surface suffisante, bien
éclairé et muni d'un mobilier permettant un rangement sûr des médicaments ;
la température du local de stockage n'excède pas 25 degrés Celsius ;
b) une armoire frigorifique permettant d'entreposer des médicaments entre 2 et
8 degrés Celsius ;
c) une armoire de sécurité pour les stupéfiants et les substances pouvant
engendrer la toxicomanie ;
d) un lieu de stockage pour les produits chimiques conformément aux exigences
de la LChim ;
e) une armoire sécurisée pour les substances inflammables, conformément à la
législation sur la police du feu ;
f) un mobilier adéquat pour la préparation et la distribution des médicaments ;
g) cas échéant, un local permettant de fabriquer et de conditionner des
médicaments conformément aux Règles des Bonnes Pratiques de
Fabrication de médicaments en petites quantités en vigueur de la
pharmacopée.

## Art. 54 {#art_54}

1Les pharmacies d'unité sont des composantes de la pharmacie
d’hôpital ou d’institution.
Autorisations
Conditions
matérielles
a) pharmacies
d'hôpitaux et
autres
institutions
b) pharmacies
d'unités
2Elles sont placées sous la responsabilité du pharmacien ou de la pharmacienne
responsable de l'institution.
3À l'intérieur de l'institution, les pharmacies d'unités disposent d'un mobilier, y
compris d'un réfrigérateur, permettant un rangement sûr des médicaments, d'un
matériel adéquat pour la répartition des doses unitaires aux patient-e-s ou aux
pensionnaires et d'une place de travail bien éclairée.

## Art. 55 {#art_55}

1Toute personne autorisée à stocker des produits thérapeutiques doit
répondre aux exigences de l’article 53, du présent règlement.
2Un système d’assurance qualité doit être mise en place.

## Art. 56 {#art_56}

Les hôpitaux et autres institutions mettent en place des procédures
permettant d'assurer la qualité dans toutes les activités ayant trait au circuit du
médicament, de la prescription médicale à l'administration au ou à la patient-e.

## Art. 57 {#art_57}

1Toute pharmacie d'hôpital ou d'autre institution doit être placée sous
la responsabilité d'un-e pharmacien-ne, au bénéfice d'une autorisation de
pratique selon les articles 53 et suivants de la LS.
2Les hôpitaux de soins physiques de plus de cent lits doivent engager au moins
un-e pharmacien-ne à plein temps. Les autres institutions doivent conclure un
contrat d'assistance pharmaceutique avec le ou la pharmacien- ne responsable,
dont le taux d'occupation dépend du nombre de lits.
3En principe, un-e pharmacien-ne ne peut assumer la responsabilité de plus
d'une pharmacie d’hôpital.
4Cette fonction est exercée par un-e pharmacien-ne responsable d'une
pharmacie publique ou d'une pharmacie d’hôpital de manière à garantir les
dispositions légales en matière de remise des médicaments.
5Deux pharmacien-ne-s peuvent se partager la responsabilité d'une même
pharmacie d’hôpital ou d’une autre institution à condition de remplir tou-te-s deux
les conditions personnelles liées à l'autorisation d'exploitation.

## Art. 58 {#art_58}

1Un contrat d'assistance pharmaceutique doit être passé entre l'hôpital
ou l'institution et le ou la pharmacien-ne responsable.
2Le cas échéant, il mentionne la pharmacie publique ou la pharmacie
hospitalière à laquelle la pharmacie d’institution est rattachée par l’intermédiaire
du ou de la pharmacien-ne responsable.
3Il comprend un cahier des charges.
4Pour tout hôpital ou institution faisant appel au service d'un pharmacien ou
d'une pharmacienne responsable, le contrat doit prévoir une durée minimale
d'assistance pharmaceutique d'une heure par semaine.
5Le contrat respecte toutes les obligations découlant des législations fédérale et
cantonale en la matière.
6Il est soumis au préalable au service cantonal de la santé publique pour
approbation.
c) autre lieu de
stockage
Procédure de
qualité
Responsabilité
Contrat
d'assistance
pharmaceutique
Livraison de

## Art. 59 médicaments {#art_59}

Si l'assistance pharmaceutique des différentes institutions est assurée
par le même pharmacien, la livraison de médicaments entre ces dernières est
admise.

## Art. 60 {#art_60}

Les médicaments prescrits nominativement pour des patient-e-s et
non-utilisés en raison d’un changement de traitement, d’un décès ou de
péremption doivent être restitués au pharmacien ou à la pharmacienne
responsable qui les a fournis.

## Art. 61 Section 3 : Drogueries {#art_61}

1La création, la reprise et l'exploitation de toute droguerie sont
soumises à autorisation du département.
2En cas d'extension ou de transformation d'une droguerie déjà autorisée, le
département doit être informé à l'avance de manière à s'assurer que les
conditions d'octroi sont toujours remplies. Dans un tel cas, les plans sont soumis
au pharmacien ou à la pharmacienne cantonal-e pour préavis.

## Art. 62 {#art_62}

Toute personne physique ou morale qui souhaite exploiter une
droguerie, en reprendre une ou déplacer la sienne dans d'autres locaux adresse
sa demande par écrit au département, accompagnée des documents suivants :
a) dénomination de la droguerie et extrait du registre du commerce ;
b) plans de la droguerie ;
c) descriptif des installations ;
d) nom et autorisation du droguiste responsable.

## Art. 63 {#art_63}

Toute personne physique ou morale qui souhaite exploiter une
droguerie est tenue de fournir à l'autorité tous les renseignements utiles à
l'examen de sa demande.

## Art. 64 {#art_64}

1Le demandeur doit démontrer que :
1. l'organisation de la droguerie est adéquate en vue de remplir les obligations
visées dans le présent règlement ;
2. la droguerie dispose d'un accès direct sur la voie publique ou un hall ouvert
au public, facilement accessible en tout temps ;
3. tous les locaux sont tenus dans un ordre parfait et dans un état de rigoureuse
propreté ;
4. elle comprend les locaux nécessaires à son activité, notamment :
a) un local de vente ;
b) un laboratoire équipé permettant de fabriquer et conditionner des
médicaments conformément aux règles des bonnes pratiques de
fabrication en vigueur de la pharmacopée ;
c) un local ou une zone de stockage des médicaments, cas échéant avec
une climatisation, permettant de respecter les conditions de conservation
édictées par la pharmacopée ; ce local doit comprendre une armoire
frigorifique permettant d'entreposer des médicaments entre 2 et 8 degrés
Celsius ;
Médicaments
périmés ou non
utilisés
Autorisation
Demande écrite
Obligation de
renseigner
Conditions
matérielles
d) un local spécial ou une armoire anti-feu destiné à la conservation des
liquides inflammables et répondant aux prescriptions de la police du feu ;
les produits chimiques doivent être entreposés et stockés de manière sûre
en fonction de leur dangerosité conformément aux exigences de la
LChim ;
e) un local ou un emplacement réservé pour le stockage et/ou le
conditionnement des denrées alimentaires.
2Tous les locaux doivent être tenus dans un ordre parfait et dans un état de
rigoureuse propreté. Chaque droguerie doit détenir les documents suivants :
a) les dernières législations fédérales et cantonales sur l'alcool, le commerce
des produits chimiques, les denrées alimentaires et les produits
thérapeutiques ;
b) la pharmacopée.

## Art. 65 {#art_65}

1Toute droguerie est placée sous la responsabilité d'un-e droguiste
titulaire du diplôme fédéral.
2Un-e droguiste ne peut assumer la responsabilité de plus d'une droguerie.
3Deux droguistes peuvent se partager la responsabilité d'une même droguerie à
condition de remplir tous deux chacun-e les conditions personnelles liées à
l'autorisation d'exploitation.
4L'exercice de toute autre discipline médicale, médicale auxiliaire ou de
médecine alternative est interdit dans les locaux de la droguerie.

## Art. 66 {#art_66}

La demande est transmise au pharmacien ou à la pharmacienne
cantonal-e qui procède à l'examen du dossier et, cas échéant, à une inspection.

## Art. 67 {#art_67}

1L'autorisation d'exploitation est délivrée à l'exploitant par le
département, sur préavis du ou de la pharmacien-ne cantonal-e. Elle mentionne
le nom du ou des droguistes responsables.
2L'autorisation d'exploitation est intransmissible.
3L’autorisation d’exploitation et l’inspection y relative sont soumises à
émoluments.

## Art. 68 {#art_68}

1L'autorisation est octroyée sans limite de temps.
2Le service vérifie tous les cinq ans que les conditions de son octroi sont toujours
remplies.
3Le droguiste responsable doit annoncer tout changement qui impacte
l’autorisation d’exploiter.

## Art. 69 {#art_69}

Les noms et prénoms du, de la ou des droguiste-s responsable-s
figurent en entier sur les portes d'entrée ou à la devanture de la droguerie et
sont suivis de la mention, en toutes lettres, de « droguiste-s responsable-s ».
Ces noms doivent toujours être bien visibles.

## Art. 70 {#art_70}

Le ou la droguiste responsable veille au respect et à l'application des
dispositions fédérale et cantonale sur les produits thérapeutiques. En cas d'autre
Responsabilité
d'une droguerie
Instruction de la
demande
Décision
Durée de
l’autorisation
Désignation
Indépendance du
droguiste
responsable
titularité du commerce, l'exploitant est tenu de respecter l'indépendance du ou
de la droguiste responsable.

## Art. 71 {#art_71}

1Le ou la droguiste responsable doit être présent-e dans sa droguerie
durant minimum 60% des heures d'ouverture de la droguerie.
2En cas d'horaires étendus dépassant l'horaire communal d'ouverture des
magasins, un-e deuxième droguiste responsable doit être nommé-e pour
assurer la coresponsabilité.
3En cas de coresponsabilité le taux d'activité minimal d'un-e droguiste
responsable s'élève à 50% de la durée hebdomadaire de travail admise.
4En cas d'absence, le ou la droguiste responsable est tenu-e de se faire
remplacer par un-e autre droguiste diplômé-e, autorisé-e à pratiquer. Il ou elle
peut se faire remplacer par un-e droguiste titulaire du certificat fédéral de
capacité en cas d'absence inférieure à deux semaines, si celui-ci ou celle-ci a
suivi le cours pour les suppléances de l’association suisse des droguistes.
5Le nom de la ou du remplaçant-e est communiqué au ou à la pharmacien- ne
cantonal-e.

## Art. 72 {#art_72}

Tout-e droguiste responsable ayant l'intention de quitter son poste en
avise le ou la pharmacien-ne cantonal-e au minimum un mois avant son départ.

## Art. 73 {#art_73}

1Le ou la droguiste responsable annonce au pharmacien ou à
pharmacienne cantonal-e, dans les quinze jours, toute mutation du personnel
soumis à une autorisation de pratiquer. Il ou elle lui signale également les
changements de nom ou d'adresse ainsi que toute modification significative de
situations professionnelles.
2En cas de manquement à ce devoir d’annonce, le service est en droit de
facturer des émoluments pour les démarches qu’il aura dû effectuer lui- même.
CHAPITRE 5
Dispositions particulières applicables au sang et autres produits

## Art. 74 sanguins {#art_74}

1Les établissements tels que les hôpitaux qui ne font que stocker du
sang sont soumis à autorisation cantonale d'exploitation, au sens de l'article 34,
alinéa 4, de la LPTh.
2L'autorisation est accordée dans la mesure où les conditions suivantes sont
remplies :
a) l'établissement ou l'hôpital prend les mesures appropriées d'assurance
qualité pour garantir une manipulation conforme du sang et des produits
sanguins conformément à l'article 37, de la LPTh ;
b) il dispose d'un responsable technique qui exerce la surveillance technique
directe de l'établissement et qui dispose des connaissances et de
l'expérience nécessaires ;
c) il dispose des locaux et équipements appropriés ;
d) il peut prouver que la sécurité des produits et le devoir de diligence sont
garantis.
Présence d'un
droguiste
Démission
Mutations dans le
personnel
Autorisation
cantonale de
stocker du sang et
des produits

## Art. 75 sanguins {#art_75}

La demande d'autorisation de stocker du sang ou des produits
sanguins est adressée au pharmacien ou à pharmacienne cantonal-e. Elle est
accompagnée du nom du responsable technique et d'assurance qualité, de son
curriculum vitae, ainsi que d'un descriptif des locaux, des équipements et du
système d'assurance-qualité mis en place.

## Art. 76 {#art_76}

1L'autorisation est délivrée par le département après inspection par le
ou la pharmacien-ne cantonal-e.
2L'autorisation est limitée à cinq ans au maximum.
3Son renouvellement doit faire l'objet d'une demande préalable auprès du ou de
la pharmacien-ne cantonal-e qui procédera à une nouvelle inspection.
4L’autorisation, son renouvellement et les inspections y relatives sont soumis à
émoluments.
CHAPITRE 6
Dispositions particulières concernant l'utilisation des dispositifs

## Art. 77 médicaux {#art_77}

1Le ou la pharmacien-ne cantonal-e est l'autorité définie par l'article 76,
alinéa 3, de l’ordonnance sur les dispositifs médicaux (ODim) du
1er juillet 20204), pour opérer le contrôle :
a) du commerce de détail et des points de remise ;
b) de la fabrication artisanale des dispositifs sur mesure, des systèmes et des
unités de traitement.
2Les dispositifs médicaux sont définis par l'article premier ODim.

## Art. 78 {#art_78}

1Pour répondre aux exigences de l'ODim, le ou la pharmacien-ne
cantonal-e contrôle notamment :
a) les technicien-ne-s dentistes ;
b) les audioprothésistes ;
c) les bandagistes ;
d) les opticien-ne-s.
2Il est également compétent pour le contrôle ultérieur de la maintenance et du
retraitement des dispositifs médicaux par les professionnels qui s’en servent,
hormis dans les hôpitaux.
CHAPITRE 7
Inspections

## Art. 79 Section 1 : Organisation {#art_79}

1Le ou la pharmacien-ne cantonal-e est l'autorité compétente pour
effectuer les inspections et contrôles découlant des réglementations fédérale et
cantonale en matière de produits thérapeutiques.
4) RS 812.213
Conditions d'octroi
de l'autorisation
Délivrance de
l'autorisation
Contrôle cantonal
Compétences
Autorité
compétente
2Il peut faire appel à un expert spécialisé dans un domaine particulier des
produits thérapeutiques et collaborer avec les autres services de l'État.
3Il peut également collaborer avec les pharmacien-ne-s cantonales et cantonaux
des autres cantons dans le but d'édicter des directives communes en vue
d'harmoniser les critères d'inspection.

## Art. 80 {#art_80}

Afin de vérifier la conformité des produits thérapeutiques aux exigences
légales en la matière, le ou la pharmacien-ne cantonal-e peut :
a) pénétrer, avec ou sans préavis, pendant les heures usuelles de travail, dans
les locaux commerciaux visés par le présent règlement ou chez quiconque
est soupçonné d'enfreindre les dispositions de la LPTh et de ses
ordonnances d'application et visiter les lieux ;
b) exiger les preuves et les informations nécessaires; notamment consulter tous
les documents établis ou archivés concernant l'acquisition, la remise et
l'utilisation des médicaments ainsi que les comptabilités, et à mettre en sûreté
les pièces justificatives ;
c) prélever des échantillons, à titre gratuit ;
d) faire procéder à des examens spécifiques ;
e) prendre, au besoin, les mesures immédiates qui s'imposent.

## Art. 81 Section 2: Inspections ordinaires {#art_81}

Le ou la pharmacien-ne cantonal-e inspecte et contrôle
périodiquement :
a) les pharmacies publiques, d'institutions et hospitalières ;
b) les drogueries ;
c) les lieux de stockage du sang et autres produits sanguins labiles ;
d) les fabricants de dispositifs sur mesure ;
e) la maintenance et le retraitement des dispositifs médicaux par les
professionnels et dans les établissements de santé ;
f) les laboratoires d’analyses médicales ;
g) les commerces de détails qui mettent à disposition des dispositifs médicaux.

## Art. 82 {#art_82}

1La fréquence des inspections est établie comme suit :
a) une fois tous les cinq ans, au minimum, s'agissant des pharmacies publiques,
d'établissements hospitaliers, et des autres institutions au sens de l’article 49,
alinéa 2, du présent règlement, ainsi que des drogueries ;
b) une fois tous les cinq ans pour les lieux de stockage du sang et autres
produits sanguins labiles et ;
c) une fois initialement et, ensuite, en cas de nécessité, s'agissant des
fabricants des dispositifs médicaux sur mesure, notamment, les technicienne-s dentistes, les audioprothésistes, les bandagistes et les opticiens et
autres commerces visés par l'ODim ;
Attributions
Principe
Périodicité
d) une fois tous les cinq ans, s’agissant de la maintenance et du retraitement
des dispositifs médicaux par les professionnels et dans les établissements
de santé ;
e) une fois tous les cinq ans, les laboratoires d’analyses médicales ;
f) ponctuellement et si nécessaire pour les autres établissement, cabinets
médicaux ou commerces, et autres.
2Si une ou des inspections supplémentaires se révèlent nécessaires, elles
seront effectuées aux frais de l'exploitant.

## Art. 83 {#art_83}

1Lorsque, dans le cadre de l'inspection, le ou la pharmacien-ne
cantonal-e a prélevé des échantillons de produits thérapeutiques en vue
d'examen, l'intéressé-e qui conteste les résultats obtenus peut demander une
contre-expertise à une instance reconnue de son choix.
2Si la contre-expertise confirme les conclusions du ou de la pharmacien-ne
cantonal-e, celle-ci est mise à la charge de l'exploitant. Dans le cas contraire,
elle incombe à l'État.

## Art. 84 {#art_84}

1L'élimination des produits thérapeutiques par les professionnels de la
santé doit se faire conformément au droit fédéral sur l'élimination des déchets
spéciaux.
2Le ou la pharmacien-ne cantonal-e ordonne l'élimination immédiate des
médicaments ainsi que des dispositifs médicaux périmés, altérés ou non
autorisés.
3Si la mesure fixée à l'alinéa 1 ne suffit pas ou apparaît d'emblée dénuée d'effets,
le ou la pharmacien-ne cantonal-e séquestre et, le cas échéant, procède à la
destruction des produits thérapeutiques non autorisés ou falsifiés ou encore
présentant un danger grave pour la santé. Dans ces circonstances, il est tenu
de dénoncer ces infractions au ministère public.

## Art. 85 {#art_85}

1Chaque inspection fait l'objet d'un procès-verbal écrit adressé à
l'intéressé-e qui contient notamment des observations faites durant la visite ainsi
qu'une liste des écarts constatés par rapport aux exigences découlant des
dispositions fédérale et cantonale en matière de produits thérapeutiques.
2Le procès-verbal fixe un délai raisonnable à l'intéressé-e afin qu'il ou elle puisse
présenter un calendrier de mesures destiné à remédier aux écarts observés.
3En cas de contestation, l'intéressé-e peut requérir une décision motivée
susceptible de recours, au sens de la loi sur la procédure administrative (LPA),
du 18 mars 20255).

## Art. 86 Section 3 : Inspections extraordinaires {#art_86}

1Le ou la pharmacien-ne cantonal-e peut, en tout temps, procéder à
une inspection extraordinaire chez quiconque est soupçonné d'enfreindre les
dispositions de la LPTh ou de ses ordonnances d'application.
2Si les soupçons se révèlent avérés, il peut prendre toutes mesures
administratives visées par l'article 66, alinéas 2 et 3, de la LPTh. Il est en outre
5) RSN 152.130
Contre-expertises
Élimination des
produits
thérapeutiques
périmés ou non
autorisés
Procès-verbal
d'inspection
Principe
tenu de dénoncer au ministère public les infractions pénales découlant des
articles 86 et suivants, de la LPTh.
CHAPITRE 8

## Art. 87 Émoluments {#art_87}

Les procédures d’autorisations ainsi que toutes les inspections sont
soumises au prélèvement d'émoluments.
CHAPITRE 9

## Art. 88 Mesures administratives et mesures disciplinaires {#art_88}

1L'autorité qui a octroyé une autorisation peut la retirer en tout temps :
a) si les conditions de son octroi ne sont plus remplies ;
b) si son titulaire manque gravement à ses devoirs professionnels ;
c) si la surveillance révèle d'autres manquements graves dans la gestion de
l'entreprise, de l'institution ou du commerce ou dans la qualité des prestations
offertes.
2L'article 123, de la LS est en outre applicable en cas de violation du présent
règlement.

## Art. 89 {#art_89}

L'article 123b, de la LS est applicable en cas de violation du présent
règlement.
CHAPITRE 10

## Art. 90 Dispositions transitoires et finales {#art_90}

Lors de l'entrée en vigueur du présent règlement, l'autorisation
d'exploiter une pharmacie publique, une droguerie ou une pharmacie d'hôpital
de même que l'autorisation de tenir une pharmacie d'institution, restent valables
au-delà de la date figurant sur l’autorisation, conformément aux articles 42,
alinéa 1, 52, alinéa 3 et 68, alinéa 1.

## Art. 91 {#art_91}

Le présent règlement abroge et remplace le règlement sur les produits
thérapeutiques, les pharmacies et les drogueries, du 18 octobre 20066).

## Art. 92 {#art_92}

1Le présent règlement entre en vigueur le 1er janvier 2025.
2Il sera publié dans la Feuille officielle et inséré au Recueil de la législation
neuchâteloise.
6) FO 2006 N° 80
Émoluments
Mesures
administratives
Mesures
disciplinaires
Validités des
autorisations
d'exploiter déjà
accordées
Abrogation
Entrée en vigueur
TABLE DES MATIÈRES
RÈGLEMENT SUR LES PRODUITS THÉRAPEUTIQUES, LES
PHARMACIES ET LES DROGUERIES
Articles
CHAPITRE 1 Dispositions générales
But ............................................................................ 1
Autorités compétentes .............................................
a) département ........................................................ 2
b) pharmacien-ne cantonal-e ................................... 3
CHAPITRE 2 Fabrication et mise sur le marché
Section 1 Généralités
Principe .................................................................... 4
Interdiction ............................................................... 5
Section 2 Fabrication
Autorisation cantonale de fabrication ........................ 6
Conditions d’octroi de l’autorisation .......................... 7
Délivrance de l’autorisation ...................................... 8
Identification des médicaments à formule
personnalisés ........................................................... 9
Section 3 Mise sur le marché
Mise sur le marché des formules propres .................. 10
Reconditionnement .................................................. 11
Section 4 Commerce de gros et importations
Devoir d’annonce de commerce de gros .................. 12
Importation de médicaments prêts à l'emploi non
autorisés .................................................................. 13
CHAPITRE 3 Prescription
Prescription .............................................................. 14
Rédaction de l’ordonnance ....................................... 15
CHAPITRE 4 Remise
Section 1 Remise de médicaments soumis à ordonnance
Pharmacien-ne-s ...................................................... 16
Centes de planification familiale ............................... 17
Exécution des ordonnances .....................................
a) principe ................................................................ 18
b) validation ............................................................. 19
c) vérifications subséquences .................................. 20
d) renouvellement .................................................... 21
e) remplacement d’un médicament .......................... 22
f) prescriptions de stupéfiants ................................. 23
Dossier du ou de la patient-e .................................... 24
Enregistrement des ordonnances ............................. 25
Vente par correspondance ........................................
a) principe ................................................................ 26
b) autorisation cantonale .......................................... 27
Section 2 Remise de médicaments non soumis à
ordonnance
Remise de médicaments non soumis à ordonnance 28
Remise sur conseil ................................................... 29
Vente en libre-service .............................................. 30
Section 3 Utilisation et administration de médicaments
soumis à ordonnance
Professionnels habilités à administrer des
médicaments ............................................................ 31
Directives ................................................................. 32
CHAPITRE 5 Exploitation
Section 1 Pharmacies publiques
Autorisation .............................................................. 33
Demande écrite ........................................................ 34
Obligation de renseigner .......................................... 35
Conditions matérielles ..............................................
a) généralités ........................................................... 36
b) locaux .................................................................. 37
c) documentation ..................................................... 38
Responsabilité d’une pharmacie publique ................ 39
Instruction de la demande ........................................ 40
Décision ................................................................... 41
Durée de l’autorisation ............................................. 42
Désignation .............................................................. 43
Indépendance du ou de la pharmacien-ne
responsable ..............................................................
Présence d’un-e pharmacien-ne .............................. 45
Remplacement du ou de la pharmacien-ne
responsable ..............................................................
Démission ................................................................ 47
Mutation dans le personnel ...................................... 48
Service de garde ......................................................
a) définition .............................................................. 49
b) obligation des pharmacies publiques ................... 50
Pharmacie de garde ................................................. 51
Section 2 Pharmacies d’hôpitaux et autres institutions
Autorisations ............................................................ 52
Conditions matérielles ..............................................
a) pharmacies d’hôpitaux et autres institutions ........ 53
b) pharmacies d'unités ............................................. 54
c) autre lieu de stockage .......................................... 55
Procédure de qualité ................................................ 56
Responsabilité ......................................................... 57
Contrat d’assistance pharmaceutique ...................... 58
Livraison de médicaments ........................................ 59
Médicaments périmés ou non utilisés ....................... 60
Section 3 Drogueries
Autorisations ............................................................ 61
Demande écrite ........................................................ 62
Obligations de renseigner ........................................ 63
Conditions matérielles .............................................. 64
Responsabilité d’une droguerie ................................ 65
Instruction de la demande ........................................ 66
Décision ................................................................... 67
Durée de l’autorisation ............................................. 68
Désignation .............................................................. 69
Indépendance du droguiste responsable .................. 70
Présence d’un droguiste ........................................... 71
Démission ................................................................ 72
Mutation dans le personnel ...................................... 73
CHAPITRE 6 Dispositions particulières applicables au sang et
autres produits sanguins
Autorisation cantonale de stocker du sang et des
produits sanguins ..................................................... 74
Conditions d’octroi de l’autorisation .......................... 75
Délivrance de l’autorisation ...................................... 76
CHAPITRE 7 Dispositions particulières concernant
l’utilisation des dispositifs médicaux
Contrôle cantonal ..................................................... 77
Compétences ........................................................... 78
CHAPITRE 8 Inspections
Section 1 Organisation
Autorité compétente ................................................. 79
Attributions ............................................................... 80
Section 2 Inspections ordinaires
Principe .................................................................... 81
Périodicité ................................................................ 82
Contre-expertises ..................................................... 83
Élimination des produits thérapeutiques périmés ou
non autorisés ........................................................... 84
Procès-verbal d’inspection ....................................... 85
Section 3 Inspections extraordinaires
Principe .................................................................... 86
Émoluments ............................................................. 87
CHAPITRE 9 Mesures administratives et mesures
disciplinaires
Mesures administratives ........................................... 88
Mesures disciplinaires .............................................. 89
CHAPITRE 10 Dispositions transitoires et finales
Validité des autorisations d’exploiter déjà accordées 90
Abrogation ................................................................ 91
Entrés en vigueur ..................................................... 92