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title: "Institute zur Chargenprüfung"
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# Institute zur Chargenprüfung

## Langtitel {#§ 0}

Verordnung der Bundesministerin für Arbeit, Soziales, Gesundheit und Konsumentenschutz betreffend Institute zur Chargenprüfung
StF: BGBl. II Nr. 281/2018
Auf Grund des § 26 Abs. 3 des Arzneimittelgesetzes, BGBl. Nr. 185/1983, zuletzt geändert durch das Bundesgesetz BGBl. I Nr. 59/2018, wird verordnet:

## § 1 {#§ 1}

§ 1.
Als zuständiges Institut für die Chargenprüfung von Arzneispezialitäten gemäß § 26 des Arzneimittelgesetzes wird das behördliche Arzneimittelkontrolllabor, Official Medicines Control Laboratory (OMCL), des Bundesamts für Sicherheit im Gesundheitswesen benannt.

## § 2 {#§ 2}

§ 2.
Stellt eines der in der Anlage 1 genannten Institute gemäß den für Chargenfreigaben innerhalb des Europäischen Wirtschaftsraumes einzuhaltenden Regelungen fest, dass die Charge einer Arzneispezialität der bei deren Zulassung in Österreich genehmigten Spezifikation und dem Stand der Wissenschaften entspricht, so ist die diesbezügliche Stellungnahme der Äußerung des Instituts gemäß § 1 gleichzuhalten.

## § 3 {#§ 3}

§ 3.
Erfolgte die Begutachtung einer Arzneispezialität durch ein Institut gemäß der Anlage 1, hat der Zulassungsinhaber die Stellungnahme dieses Instituts dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen unverzüglich zur Kenntnis zu bringen.

## § 4 {#§ 4}

§ 4.
(1) Diese Verordnung tritt mit dem ihrer Kundmachung folgenden Monatsersten in Kraft.
(2) Mit dem Inkrafttreten dieser Verordnung tritt die Verordnung betreffend Institute zur Chargenprüfung, BGBl. II Nr. 349/2006, außer Kraft.
(3) §§ 1 bis 3 und die Anlage 1 in der Fassung der Verordnung BGBl. II Nr. 10/2025 treten mit dem der Kundmachung folgenden Tag in Kraft; gleichzeitig treten § 2 Abs. 2, § 3 Abs. 2 und die Anlage 2 außer Kraft.

## Anlage 1 {#Anlage 1}

Anlage 1
Institute zur Chargenprüfung von Arzneispezialitäten
Belgien:
Scientific Institute of Public Health
J. Wytsmanstr. 14 – 16
B – 1050 BRUSSELS
Federal Agency for Medicines and Health Products
Eurostation, bloc 2
Place Victor Horta 40/40
BE – 1060 BRUSSELS
Bulgarien:
Bulgarian Drug Agency
8 Damyan Gruev Str.
BG – 1303 SOFIA
Dänemark:
Danish Health and Medicines Authority
Axel Heides Gade 1
DK – 2300 COPENHAGEN S
Deutschland:
Paul-Ehrlich-Institut
Paul-Ehrlich-Str. 51-59
D – 63225 LANGEN
Estland:
State Agency of Medicines
1, Nooruse str.
EST – 50411 TARTU
Finnland:
Finnish Medicines Agency Fimea
Mannerheimintie 166
P.O. Box 55
FI – 00034 FIMEA
Frankreich:
Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
Direction des contrôles
143/147, Boulevard Anatole France
F – 93 285 SAINT-DENIS CEDEX
Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
Direction des contrôles
Pôle LISBIO
321, avenue Jean Jaurès
F – 69 007 LYON
Griechenland:
National Organization for Medicines
Mesogeion 284
GR – 15562 HOLARGOS
Großbritannien:
National Institute for Biological Standards and Control
Blanche Lane
South Mimms, Potters Bar
GB – HERTFORDSHIRE EN6 3QG
Medicines and Healthcare Products Regulatory Authority
151 Buckingham Palace Road
Victoria
GB – LONDON SW1W 9SZ
Irland:
Irish Medicines Board
Earls Fort Terrace
DUBLIN 2, IRELAND
Island:
Icelandic Medicines Agency
Vínlandsleið 14
IS – 113 REYKJAVIK
Israel:
Institute for Standardization and Control of Pharmaceuticals
Ministry of Health
9 Eliav Street
IL – 91342 JERUSALEM
Italien:
Istituto Superiore di Sanità
Center for Immunobiologicals Research and Evaluation
Viale Regina Elena, 299
I – 00161 ROMA
Agenzia Italiana del Farmaco
Ufficio Qualità dei Prodotti
Via del Tritone, 181
I – 00187 ROMA
Kroatien:
Agency for Medicinal Products and Medical Devices
Ksaverska Cesta 4
HR – 10000 ZAGREB
Lettland:
State Agency of Medicines of the Republic of Latvia
15 Jersikas Str.
LV – 1003, RIGA
Liechtenstein:
Liechtensteinische Landesverwaltung
Amt für Gesundheit
Äulestrasse 51,
LI – 9490 VADUZ
Litauen:
State Medicines Control Agency
15 Rygos str.
LT – 05245 VILNIUS
Luxemburg:
Laboratoire National de Santé
B.P. 1102
L – 1011 LUXEMBOURG
Malta:
Maltese Medicines Authority
198 Rue D’Argens
GZIRA, GZR 1368
Niederlande:
Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu
Mailbox 50
P.O. Box 1
NL – 3720 BA BILTHOVEN
Norwegen:
Norwegian Medicines Agency
PO Box 6167 Etterstad
N – 0602 OSLO
Polen:
National Institute of Public Health – National Institute of Hygiene
Dept. Sera and Vaccines Evaluation
Chocimska str. 24
PL – 00-791 WARSAW
Office for licensing Medical Materials and Pharmaceutical Products
Zabkowska 41 Str.
PL – 03-736 WARSAW
National Medicines Institute
Dept. of Biochemistry and Biopharmaceuticals
30/34 Chelmska Street
PL – 00 -725 WARSAW
Main Pharmaceutical Inspectorate
GMP Inspection Department
38/40 Dluga Street
PL – 00-238 WARSAW
Ministry of Health
Miodowa str.15
PL – 00-952 WARSAW
Portugal:
INFARMED I.P.
National Authority for Medicines and Health Products
Parque de Saúde de Lisboa
Av. do Brasil no. 53
P – 1749-004 LISBOA
Rumänien:
Ministry of Public Health
National Agency for Medicines and Medical Devices
Biological Products Evaluation and Control Department
48 Aviator Sanatescu Street
Sector 1
011478 – BUCHAREST
Schweden:
Medical Products Agency
Box 26
SE – 75103 UPPSALA
Schweiz:
Swissmedic
Hallerstrasse 7
CH – 3000 BERN 9
Slowakei:
State Institute for Drugs Control
Kvetna, 11
RSL – 825 08 BRATISLAVA
Slowenien:
National Laboratory of Health, Environment and Food
Prvomajska ulica 1,
SI – 2000 MARIBOR
Spanien:
División de Productos Biológicos y Biotecnologia
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
Edif. 8.
C/ Campezo 1
E – 28022 MADRID
Tschechien:
State Institute for Drug Control
Laboratory Control Branch
Srobarova, 48
RTC – 10041 PRAGUE 10
Ungarn:
Directorate for Clinical and Public Health Microbiology
2-6, Albert Flórián street
1097 BUDAPEST
Mailing address:
PO Box 777
1437 BUDAPEST
National Institute of Pharmacy
Zrinyi, u.3
PO Box 450
H – 1372 BUDAPEST V
Zypern:
Pharmaceutical Services-MoH
CY – 1475 LEFKOSIA