Version consolidée applicable au 19/10/2021 : Loi du 8 mars 2018 relative aux établissements hospitaliers et à la planification hospitalière, et portant modification :\n1. du Code de la sécurité sociale ;\n2. de la loi modifiée du 21 novembre 1980 portant organisation de la Direction de la santé ;\n3. de la loi modifiée du 16 juillet 1984 relative aux laboratoires d’analyses médicales ;\n4. de la loi du 19 décembre 2003 portant création de l’établissement public « Centre national de rééducation fonctionnelle et de réadaptation » ;\n5. de la loi du 7 août 2012 portant création de l’établissement public « Laboratoire national de santé » ;\n6. de la loi du 24 juillet 2014 relative aux droits et obligations du patient ;\n7. de la loi modifiée du 25 mars 2015 fixant le régime des traitements et les conditions et modalités d’avancement des fonctionnaires de l’État.

art_27

(1)Aucun essai, étude ou expérimentation clinique ne peut être pratiqué sur l'être humain en vue du développement des connaissances biologiques ou médicales sans autorisation préalable du ministre, les avis de la Direction de la santé et du Comité national d’éthique de recherche ayant été demandés au préalable. (2)Le Comité national d'éthique de recherche est composé, outre d'une majorité de personnes ayant des compétences en médecine, en pharmacie, en biologie ou en chimie, de personnes ayant des compétences dans les domaines éthique, social ou juridique. Les membres du comité sont nommés par le ministre. La proportion des membres du comité de chaque sexe ne peut être inférieure à quarante pour cent. L'organisation et le fonctionnement du Comité national d'éthique de recherche, le montant précis des taxes à percevoir ainsi que l’indemnisation de ses membres qui n’ont pas le statut d’agent de l’État, font l'objet d'un règlement grand-ducal. (3)Le Comité national d'éthique de recherche émet ses avis en toute indépendance. Si et dans la mesure où l'avis du Comité national d'éthique de recherche n'est pas favorable au projet ou le soumet à des conditions ou restrictions jugées inacceptables par le promoteur de la recherche, celui-ci ne peut passer outre qu'après en avoir référé au ministre, dont la décision est contraignante pour le promoteur de la recherche et l'investigateur. Ni l'avis du comité ni la décision du ministre ne dégagent le promoteur de la recherche ou l'investigateur de leur responsabilité. (4)Le promoteur ou, à défaut l’investigateur, souscrit une assurance couvrant sa responsabilité et celle de tous les intervenants. Une taxe d’un montant maximal de 2.000 euros est due pour toute demande d’autorisation en vue de la décision visée au paragraphe 1er. Une taxe d’un montant maximal de 600 euros est également due en cas de demande de modification ou de renouvellement de l’autorisation. Une taxe d’un montant maximal de 20 euros est due en cas d’établissement d’un duplicata du document attestant les autorisations visées aux alinéas précédents. La taxe est à acquitter moyennant un versement ou un virement sur un compte bancaire de l’Administration de l’enregistrement et des domaines, comprenant indication de l’identité du requérant ainsi que l’objet du virement ou versement. La preuve de paiement est à joindre à la demande et constitue une pièce obligatoire du dossier.