Freihandelsabkommen vom 8. Juli 2021 zwischen Island, dem Fürstentum Liechtenstein und dem Königreich Norwegen und dem Vereinigten Königreich von Grossbritannien und Nordirland

Art. 7.47 Schutz der mit Anträgen auf Zulassung von Arzneimitteln vorgelegten Daten

1) Jede Vertragspartei schützt vertrauliche gewerbliche Informationen, die zum Zweck der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln ("Zulassung von Arzneimitteln") vorgelegt werden, vor der Offenlegung gegenüber Dritten, ausgenommen, es werden Massnahmen zum Schutz der Daten vor unlauterem gewerblichen Gebrauch ergriffen oder die Offenlegung ist im Sinne des Gemeinwohls notwendig. 2) Jede Vertragspartei gewährleistet, dass die für die Erteilung einer Zulassung zuständige Behörde während eines begrenzten Zeitraums, der nach ihrem internen Recht bestimmt wird, und im Einklang mit den in ihrem internen Recht festgelegten Bedingungen ohne die ausdrückliche Zustimmung des Inhabers der Erstzulassung keinen nachfolgenden Antrag auf Zulassung annimmt, der sich auf die Ergebnisse vorklinischer oder klinischer Prüfungen stützt, die in dem Antrag für die Erstzulassung bei dieser Behörde eingereicht wurden, es sei denn, völkerrechtliche Übereinkünfte, denen alle Vertragsparteien angehören, sehen andere Regelungen vor. 3) Jede Vertragspartei gewährleistet ferner, dass ein Arzneimittel, das nachfolgend von dieser Behörde aufgrund der Ergebnisse vorklinischer und klinischer Prüfungen nach Abs. 2 zugelassen wird, während eines begrenzten Zeitraums, der nach ihrem internen Recht bestimmt wird, und im Einklang mit den in ihrem internen Recht festgelegten Bedingungen nicht ohne die ausdrückliche Zustimmung des Inhabers der Erstzulassung zugelassen wird, es sei denn, völkerrechtliche Übereinkünfte, denen alle Vertragsparteien angehören, sehen andere Regelungen vor. 4) Dieser Artikel gilt unbeschadet zusätzlicher Schutzfristen, die die Vertragsparteien gegebenenfalls nach ihrem jeweiligen Recht festlegen.