Ravimi müügiloa taotluse nõuded ja erialase hindamise tasu

§ 5. Taotluse erialase hindamise tasu suurus

(1) Inimtervishoius kasutatava ravimi müügiloa taotluse erialase hindamise tasu suurus riiklikus ja detsentraliseeritud menetluses viidatava riigina, millele viidatava riigi korral lisandub ravimiseaduse § 67 lõikes 2 nimetatud tasu, on müügiloa taotluse eest järgmine: 1) originaaluuringutel põhinev müügiloa taotlus (§ 2 lg 3 p 1) 6000 eurot 2) bibliograafiline taotlus (§ 2 lg 3 p 2) 6000 eurot 3) toimeainete fikseeritud kombinatsiooni sisaldava ravimi taotlus seni kombinatsioonis kasutamata toimeainetele (§ 2 lg 3 p 3) 6000 eurot 4) viitav taotlus (§ 2 lg 2 p 1) 4500 eurot 5) viitav hübriidtaotlus (§ 2 lg 2 p 2) 4500 eurot 6) sarnase bioloogilise ravimi viitav taotlus (§ 2 lg 2 p 3) 4500 eurot 7) taimse ravimi ja traditsioonilise taimse ravimi taotlus (§ 2 lg 1 p 3) 4500 eurot 8) homöopaatilise preparaadi taotlus (§ 2 lg 1 p 4) 4500 eurot 9) teisese müügiloa taotlus ühe päritoluriigi kohta (§ 2 lg 1 p 5) 1000 eurot 10) informeeritud nõusolekuga taotlus (§ 2 lg 3 p 4) 3000 eurot 11) sama taotleja sama toimeainet sisaldava ravimi iga järgneva ravimvormi ja tugevusega ravimi müügiloa taotlus 3000 eurot (2) Veterinaarravimi müügiloa taotluse erialase hindamise tasu suurus riiklikus ja detsentraliseeritud menetluses referentriigina, millele referentriigi korral lisandub ravimiseaduse § 67 lõikes 2 nimetatud tasu, on müügiloa taotluse eest järgmine: 1) originaalveterinaarravimi taotlus (Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2019/6 (edaspidi määrus (EL) 2019/6) art 5 lg 1) 6000 eurot 2) kirjanduse andmetel põhinev taotlus (määruse (EL) 2019/6 art 22) 6000 eurot 3) kombineeritud veterinaarravimi taotlus (määruse (EL) 2019/6 art 20) 6000 eurot 4) geneerilise veterinaarravimi taotlus (määruse (EL) 2019/6 art 18) 4500 eurot 5) hübriidse veterinaarravimi taotlus (määruse (EL) 2019/6 art 19) 4500 eurot 6) homöopaatilise veterinaarravimi registreerimise taotlus (määruse (EL) 2019/6 art 86) 4500 eurot 7) paralleelkaubanduse taotlus ühe lähteliikmesriigi kohta (määruse (EL) 2019/6 art 102) 1000 eurot 8) teadval nõusolekul põhinev taotlus (määruse (EL) 2019/6 art 21) 3000 eurot 9) piiratud turgude taotlus (määruse (EL) 2019/6 art 23) 3000 eurot 10) piiratud turgude müügiloa läbivaatamise taotlus (määruse (EL) 2019/6 art 24) 3000 eurot 11) erandlikel asjaoludel taotlus (määruse (EL) 2019/6 art 25) 3000 eurot 12) erandlikel asjaoludel müügiloa läbivaatamise taotlus (määruse (EL) 2019/6 art 27) 3000 eurot 13) sama taotleja sama toimeainet sisaldava ravimi iga järgneva ravimvormi ja tugevusega ravimi müügiloa taotlus 3000 eurot 14) hilisema tunnustamise taotlus (määruse (EL) 2019/6 art 53) 3000 eurot (3) Inimtervishoius kasutatava ravimi või veterinaarravimi müügiloa taotluse erialase hindamise tasu suurus detsentraliseeritud, vastastikuse tunnustamise, sealhulgas korduva vastastikuse tunnustamise või veterinaarravimi hilisema tunnustamise menetluses kaasatud riigina on müügiloa taotluse eest järgmine: 1) müügiloa taotlus 1500 eurot 2) sama müügiloa hoidja sama toimeainet sisaldava iga järgneva ravimvormi ja tugevusega ravimi müügiloa taotlus, manustamisviisi muutmise või lisamise taotlus, toimeaine kvalitatiivse muutuse taotlus, kui tegemist ei ole uue toimeainega 1000 eurot 3) veterinaarravimi korral uue toiduloomaliigi lisamise taotlus 1000 eurot (4) Inimtervishoius kasutatava ravimi müügiloa uuendamise taotluse erialase hindamise tasu suurus riiklikus menetluses viidatava riigina ja kaasatud riigina, millele viidatava riigi korral lisandub ravimiseaduse § 67 lõikes 3 nimetatud tasu, on müügiloa uuendamise taotluse eest järgmine: 1) müügiloa uuendamise taotlus 1000 eurot 2) sama müügiloa hoidja sama toimeainet sisaldava iga järgneva ravimvormi ja tugevusega ravimi müügiloa uuendamise taotlus 500 eurot