Veterinaarravimi kliinilise uuringu loa taotlemise ja uuringu tegemise kord
Write the words of this act the way you think they should read. Solon shows your change as a redline against the published text and pins it to that exact text, so it can never be applied to wording you did not see.
Change 1
§ 3. Veterinaarravimi kliinilise uuringu loa taotlemine
(1) Veterinaarravimi kliinilise uuringu loa taotlemiseks esitab sponsor määruse lisa kohase taotluse ning lõikes 2 nimetatud andmed ja dokumendid elektroonselt eesti või inglise keeles, kui käesolevas määruses ei ole sätestatud teisiti. (2) Veterinaarravimi kliinilise uuringu taotlusele lisatakse: 1) uuringuplaan; 2) andmed uuritava veterinaarravimi farmatseutilis-keemiliste ja farmakoloogilis-toksikoloogiliste omaduste kohta; 3) uuritava veterinaarravimiga seni tehtud kliiniliste uuringute tulemused; 4) looma omaniku teadva nõusoleku vorm ja veterinaarravimi kliinilise uuringu infoleht eesti keeles; 5) uuritava veterinaarravimi sise- ja välispakendi märgistus eesti keeles, välja arvatud juhul, kui uuritavaid ravimeid manustab veterinaararst, millisel juhul võib märgistus olla ka ingliskeelne; 6) vajaduse korral viirusohutuse uuringud; 7) uuritavate geneetiliselt muundatud organisme sisaldavate veterinaarravimite või radiofarmatseutiliste veterinaarravimite korral nõutavad load ja eriload; 8) vajaduse korral andmed geneetiliselt muundatud organismide piiratud kasutamise või vabastamise kohta, kui sellised andmed on olemas; 9) vajaduse korral transmissiivse spongioformse entsefalopaatia (TSE) sertifikaat; 10) bioloogilise toimeaine korral toimeainete heale tootmistavale vastavuse deklaratsioon; 11) veterinaarravimi tootmise tegevusloa koopia, välja arvatud juhul, kui uuringuravimit toodetakse Euroopa Majanduspiirkonnas, uuritaval ravimil on müügiluba ja ravimit ei ole muudetud; 12) müügiloata või väljaspool Euroopa Majanduspiirkonda toodetud veterinaarravimi korral pädeva isiku deklaratsioon, et uuritav veterinaarravim on toodetud vastavuses Euroopa Liidus kehtivate veterinaarravimite hea tootmistava põhimõtete ja suunistega; 13) uuritava veterinaarravimi analüüsisertifikaat juhul, kui lisandid ei ole spetsifikatsiooniga ette nähtud või kui tuvastatakse ettenähtamatuid lisandeid (ei esine spetsifikatsioonis); 14) veterinaarravimi kliinilisse uuringusse värbamise kirjeldus, sealhulgas reklaammaterjalid eesti keeles.
§ 3. Veterinaarravimi kliinilise uuringu loa taotlemine
(1) Veterinaarravimi kliinilise uuringu loa taotlemiseks esitab sponsor määruse lisa kohase taotluse ning lõikes 2 nimetatud andmed ja dokumendid elektroonselt eesti või inglise keeles, kui käesolevas määruses ei ole sätestatud teisiti. (2) Veterinaarravimi kliinilise uuringu taotlusele lisatakse: 1) uuringuplaan; 2) andmed uuritava veterinaarravimi farmatseutilis-keemiliste ja farmakoloogilis-toksikoloogiliste omaduste kohta; 3) uuritava veterinaarravimiga seni tehtud kliiniliste uuringute tulemused; 4) looma omaniku teadva nõusoleku vorm ja veterinaarravimi kliinilise uuringu infoleht eesti keeles; 5) uuritava veterinaarravimi sise- ja välispakendi märgistus eesti keeles, välja arvatud juhul, kui uuritavaid ravimeid manustab veterinaararst, millisel juhul võib märgistus olla ka ingliskeelne; 6) vajaduse korral viirusohutuse uuringud; 7) uuritavate geneetiliselt muundatud organisme sisaldavate veterinaarravimite või radiofarmatseutiliste veterinaarravimite korral nõutavad load ja eriload; 8) vajaduse korral andmed geneetiliselt muundatud organismide piiratud kasutamise või vabastamise kohta, kui sellised andmed on olemas; 9) vajaduse korral transmissiivse spongioformse entsefalopaatia (TSE) sertifikaat; 10) bioloogilise toimeaine korral toimeainete heale tootmistavale vastavuse deklaratsioon; 11) veterinaarravimi tootmise tegevusloa koopia, välja arvatud juhul, kui uuringuravimit toodetakse Euroopa Majanduspiirkonnas, uuritaval ravimil on müügiluba ja ravimit ei ole muudetud; 12) müügiloata või väljaspool Euroopa Majanduspiirkonda toodetud veterinaarravimi korral pädeva isiku deklaratsioon, et uuritav veterinaarravim on toodetud vastavuses Euroopa Liidus kehtivate veterinaarravimite hea tootmistava põhimõtete ja suunistega; 13) uuritava veterinaarravimi analüüsisertifikaat juhul, kui lisandid ei ole spetsifikatsiooniga ette nähtud või kui tuvastatakse ettenähtamatuid lisandeid (ei esine spetsifikatsioonis); 14) veterinaarravimi kliinilisse uuringusse värbamise kirjeldus, sealhulgas reklaammaterjalid eesti keeles.
One line that says what changes, such as "Halve the dog tax".
Who it helps, what it costs, what it fixes. It is what persuades people to support it.
A proposal here is not law. Support on Solon is evidence that people want the change; the official route says what it takes to make it law.
Sign in to file your proposal. What you have written stays on this page.
Sign in to file it