Haiglaerandi ravimi loa taotlemise tingimused
Write the words of this act the way you think they should read. Solon shows your change as a redline against the published text and pins it to that exact text, so it can never be applied to wording you did not see.
Change 1
§ 3. Haiglaerandi ravimi kirjeldamise nõuded
(1) Haiglaerandi loa taotluses esitatakse ravimi kirjeldus, mis sisaldab vähemalt järgmisi ravimi kohta käivaid andmeid: 1) ravimi ja toimeaine nimetus, ravimi tüüp (somaatilise rakuteraapia ravim, koetehnoloogiline ravim, geeniteraapia ravim või kombineeritud ravim), koostis, ravimvorm, kasutatav annus, manustamisviis ja näidustused; 2) ravimi kvaliteediomadused: identsus; puhtus; rakkude eluvõimelisus; kasvajatekkelisuse tõenäosus; paljunemisvõimelise viirusvektori puhul selle paljunemisvõime iseloomustus; paljunemisvõimetu viirusvektori puhul paljunemisvõimeliste viiruste esinemise tõenäosus ravimis; kui ravimit säilitatakse, siis säilitamise tingimused. (2) Lisaks esitatakse ravimi kvaliteedi kirjeldamiseks vähemalt järgmised andmed: 1) andmed, mis näitavad valmistamistingimuste vastavust uudsete ravimite heale tootmistavale; 2) valmistamisprotsessi kirjeldus; 3) lähte- ja toormaterjalide testimise tulemused või seda tõendavad sertifikaadid; 4) materjalide sobivuse kirjeldus; 5) kombineeritud ravimite puhul mitterakuliste lähtematerjalide sobivuse kirjeldus; 6) raku-, koe- või veredoonorile tehtavate testide kirjeldus; 7) aseptiliste valmistamisetappide valideerimise tulemused; 8) kriitiliste kvaliteedikontrolli meetodite kirjeldus; 9) ravimi analüüsimeetodite kirjeldus ja oluliste meetodite valideerimise tulemused; 10) ravimi kvaliteediomadustele vastavuse analüüsi tulemused; 11) olemasolevad mittekliinilised ja kliinilised andmed ravimi efektiivsuse kohta; 12) ravimi säilitamise korral kõlblikkusaega tõendavad andmed ning ravimi transportimise korral ravimi kvaliteeti tagavate transpordinõuete kirjeldus; 13) pakendi kirjeldus.
§ 3. Haiglaerandi ravimi kirjeldamise nõuded
(1) Haiglaerandi loa taotluses esitatakse ravimi kirjeldus, mis sisaldab vähemalt järgmisi ravimi kohta käivaid andmeid: 1) ravimi ja toimeaine nimetus, ravimi tüüp (somaatilise rakuteraapia ravim, koetehnoloogiline ravim, geeniteraapia ravim või kombineeritud ravim), koostis, ravimvorm, kasutatav annus, manustamisviis ja näidustused; 2) ravimi kvaliteediomadused: identsus; puhtus; rakkude eluvõimelisus; kasvajatekkelisuse tõenäosus; paljunemisvõimelise viirusvektori puhul selle paljunemisvõime iseloomustus; paljunemisvõimetu viirusvektori puhul paljunemisvõimeliste viiruste esinemise tõenäosus ravimis; kui ravimit säilitatakse, siis säilitamise tingimused. (2) Lisaks esitatakse ravimi kvaliteedi kirjeldamiseks vähemalt järgmised andmed: 1) andmed, mis näitavad valmistamistingimuste vastavust uudsete ravimite heale tootmistavale; 2) valmistamisprotsessi kirjeldus; 3) lähte- ja toormaterjalide testimise tulemused või seda tõendavad sertifikaadid; 4) materjalide sobivuse kirjeldus; 5) kombineeritud ravimite puhul mitterakuliste lähtematerjalide sobivuse kirjeldus; 6) raku-, koe- või veredoonorile tehtavate testide kirjeldus; 7) aseptiliste valmistamisetappide valideerimise tulemused; 8) kriitiliste kvaliteedikontrolli meetodite kirjeldus; 9) ravimi analüüsimeetodite kirjeldus ja oluliste meetodite valideerimise tulemused; 10) ravimi kvaliteediomadustele vastavuse analüüsi tulemused; 11) olemasolevad mittekliinilised ja kliinilised andmed ravimi efektiivsuse kohta; 12) ravimi säilitamise korral kõlblikkusaega tõendavad andmed ning ravimi transportimise korral ravimi kvaliteeti tagavate transpordinõuete kirjeldus; 13) pakendi kirjeldus.
One line that says what changes, such as "Halve the dog tax".
Who it helps, what it costs, what it fixes. It is what persuades people to support it.
A proposal here is not law. Support on Solon is evidence that people want the change; the official route says what it takes to make it law.
Sign in to file your proposal. What you have written stays on this page.
Sign in to file it