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Arzneimittelbetriebsordnung 2009

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Quelle: RIS – Rechtsinformationssystem des Bundes, Bundeskanzleramt, https://www.ris.bka.gv.at (CC BY 4.0)

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Contents: 42 provisions
  1. Langtitel
  2. § 1 Geltungsbereich
  3. § 2 Begriffsbestimmungen
  4. § 3 Gute Herstellungspraxis und Gute Vertriebspraxis
  5. § 3a Aufbringen des individuellen Erkennungsmerkmals mittels Selbstklebeetiketten
  6. § 4 Zulassung
  7. § 4a Einfuhr von Arzneimitteln
  8. § 4b Einfuhr von Wirkstoffen für Arzneimittel
  9. § 5 Pharmazeutische Qualitätssicherung
  10. § 6 Allgemeine Anforderungen
  11. § 7 Sachkundige Person
  12. § 8 Herstellungsleiterin/Herstellungsleiter
  13. § 9 Kontrolllaborleiterin/Kontrolllaborleiter
  14. § 10 Fachkundige Person
  15. § 11 Betriebsräume
  16. § 12 Überlassen von Betriebsräumen
  17. § 13 Ausrüstung
  18. § 14 Messeinrichtungen
  19. § 15 Allgemeine Anforderungen
  20. § 16 Herstellungsvorschrift
  21. § 17 Herstellungsbericht
  22. § 18 Prüfvorschrift, Prüfprotokoll
  23. § 19 Jahresbericht
  24. § 20 Hygieneprogramm
  25. § 21 Wartungs- und Kalibrierungsprogramm
  26. § 22 Dokumentation hinsichtlich Lagerung und Lieferung
  27. § 23 Allgemeine Anforderungen
  28. § 24 Kontrolllabor
  29. § 25 Prüfung
  30. § 26 Probenahme
  31. § 27 Referenzproben und Rückstellmuster
  32. § 28 Fortlaufendes Stabilitätsprogramm
  33. § 29 Herstellen, Kontrollieren und Inverkehrbringen
  34. § 30 Allgemeine Anforderungen
  35. § 31 Besondere Lagerungs- und Kennzeichnungsanforderungen
  36. § 32 Allgemeine Anforderungen
  37. § 33 Allgemeine Anforderungen
  38. § 34 Beanstandungen und Rückruf von Arzneimitteln
  39. § 35 Vermittlung von Arzneimitteln
  40. § 36 Bezugnahme auf Rechtsakte der Europäischen Union
  41. § 37 Inkrafttreten, Außerkrafttreten
  42. § 38 Veröffentlichung und Inkrafttreten gemäß § 94i Abs. 2 des Arzneimittelgesetzes

Proposed changes to this act

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42 provisions

§ 37 Inkrafttreten, Außerkrafttreten

14. Abschnitt Inkrafttreten, Außerkrafttreten § 37. (1) Diese Verordnung tritt mit 1. Jänner 2009 in Kraft. (1a) § 3 Abs. 6 und 12 und § 30 Abs. 5a in der Fassung der Verordnung BGBl. II Nr. 179/2013 treten drei Jahre nach der Veröffentlichung der Delegierten Verordnung (EU) 2016/161 im Amtsblatt der Europäischen Union in Verbindung mit § 94i Abs. 2 zweiter Satz Arzneimittelgesetz in Kraft. (1b) § 4b Abs. 1 Z 2 und Abs. 2 und 3 in der Fassung der Verordnung BGBl. II Nr. 179/2013 treten mit 2. Juli 2013 in Kraft. (1c) § 1, § 2, § 4 samt Überschrift, § 4a, § 7, § 15, § 23, § 27, § 29, § 31 Abs. 6, die Überschrift des 11. Abschnitts, § 35 und § 36 Abs. 2 in der Fassung der Verordnung BGBl. II Nr. 49/2018 treten mit 1. April 2018 in Kraft. § 35 samt Überschrift in der Fassung vor der Verordnung BGBl. II Nr. 49/2018 entfällt mit Ablauf des 31. März 2018. (1d) § 22 Abs. 5 in der Fassung der Verordnung BGBl. II Nr. 34/2024 tritt mit dem der Kundmachung folgenden Tag in Kraft. (1e) § 3 Abs. 6, 6a und 14, § 7 Abs. 12a sowie § 30 Abs. 5a in der Fassung der Verordnung BGBl. II Nr. 2/2025 treten mit dem der Kundmachung folgenden Tag in Kraft. (2) Mit Inkrafttreten dieser Verordnung treten folgende Verordnungen außer Kraft: 1. Verordnung betreffend Betriebe, die Arzneimittel herstellen, kontrollieren oder in Verkehr bringen (Arzneimittelbetriebsordnung 2005 – AMBO 2005), BGBl. II Nr. 479/2004, 2. Verordnung betreffend die Betriebe von öffentlichen Apotheken und Anstaltsapotheken 2006, BGBl. II Nr. 434/2005, und 3. Verordnung über die wissenschaftliche Berufsvorbildung und praktische Ausbildung einer Person, die mit der Leitung eines Kontrolllabors betraut ist (KLVO 2005), BGBl. II Nr. 480/2004. (3) § 1 Abs. 3 Z 5 und 9, die Überschrift zu § 4b, § 4b Abs. 1, § 7 Abs. 3 Z 2 und Abs. 12a, § 8 Abs. 2 Z 2, § 9 Abs. 2 Z 2, § 15 Abs. 11, § 18 Abs. 3, § 30 Abs. 5 und 5a sowie § 36 Abs. 2 in der Fassung der Verordnung BGBl. II Nr. 10/2025 treten mit dem der Kundmachung folgenden Tag in Kraft; gleichzeitig tritt § 1 Abs. 3 Z 7 außer Kraft.

Propose a change

§ 38 Veröffentlichung und Inkrafttreten gemäß § 94i Abs. 2 des Arzneimittelgesetzes

Veröffentlichung und Inkrafttreten gemäß § 94i Abs. 2 des Arzneimittelgesetzes § 38. (1) Die Delegierte Verordnung (EU) 2016/161 zur Ergänzung der Richtlinie 2001/83/EG durch die Festlegung genauer Bestimmungen über die Sicherheitsmerkmale auf der Verpackung von Humanarzneimitteln, ABl. Nr. L 32 vom 09.02.2016 S. 1, in der Fassung der Berichtigung ABl. Nr. L 300 vom 27.11.2018 S. 13, wurde am 9. Februar 2016 im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht. (2) Gemäß § 94i Abs. 2 des Arzneimittelgesetzes tritt § 17 Abs. 5a des Arzneimittelgesetzes, BGBl. Nr. 185/1983, in der Fassung des Bundesgesetzes BGBl. I Nr. 48/2013, am 9. Februar 2019 in Kraft. (3) § 3 Abs. 6 zweiter Satz, Abs. 6a, 12, 14 und 15, § 3a samt Überschrift, der Einleitungssatz in § 30 Abs. 4, § 37 Abs. 1a und § 38 samt Überschrift in der Fassung der Verordnung BGBl. II Nr. 41/2019 treten mit Ablauf des Tages der Kundmachung, frühestens jedoch mit 9. Februar 2019 in Kraft.

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