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Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts über die vereinfachte Zulassung und das Meldeverfahren von Komplementär- und Phytoarzneimitteln

Confederation · 812.212.24 · ordinance

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Contents: 48 provisions
  1. Art. 1 Gegenstand
  2. Art. 2 Anwendbares Recht
  3. Art. 3 Arzneibücher
  4. Art. 4 Begriffe
  5. Art. 5 Grundsatz der vereinfachten Zulassung
  6. Art. 6 Dokumentation über die pharmakologischen und toxikologischen Prüfungen
  7. Art. 7 Nachweis der Heilwirkungen und der Sicherheit
  8. Art. 8 Zulassungsgesuch
  9. Art. 9 Analytische, chemische und pharmazeutische Dokumentation
  10. Art. 10 Toxikologische und pharmakologische Dokumentation
  11. Art. 11 Klinische Dokumentation
  12. Art. 12
  13. Art. 13
  14. Art. 14 Geltungsbereich
  15. Art. 15 Listen HAS und SC
  16. Art. 16 Grundsatz
  17. Art. 17 Arzneimittel tierischen Ursprungs
  18. Art. 18 Organpräparate
  19. Art. 19 Nosoden
  20. Art. 20
  21. Art. 21 Grundsatz
  22. Art. 22 Herstellungsverfahren
  23. Art. 23 Herstellungsvorschriften
  24. Art. 24 Arzneimittel mit Indikation
  25. Art. 25 Arzneimittel ohne Indikation
  26. Art. 26 Kennzeichnung und Arzneimittelinformation
  27. Art. 27 Voraussetzungen für homöopathische und anthroposophische Arzneimittel ohne Indikation und Arzneimittel der Gemmotherapie ohne Indikation
  28. Art. 28 Voraussetzungen für Schüsslersalze ohne Indikation
  29. Art. 29 Vereinfachte Zulassung asiatischer Arzneimittel mit Indikation
  30. Art. 30 Vereinfachte Zulassung asiatischer Arzneimittel ohne Indikation
  31. Art. 31 Zulassung asiatischer Arzneimittel ohne Indikation aufgrund einer Meldung
  32. Art. 32 Liste TAS
  33. Art. 33 Kennzeichnung asiatischer Arzneimittel ohne Indikation
  34. Art. 34 Arzneimittelinformation für asiatische Arzneimittel ohne Indikation
  35. Art. 35 Vereinfachte Zulassung
  36. Art. 36 Kennzeichnung
  37. Art. 37 Inhalt
  38. Art. 38 Firmenbasisdossier
  39. Art. 39 Master-Dossier für homöopathische und anthroposophische Arzneimittel
  40. Art. 40 Muster-Qualitätsdokumentation für asiatische Arzneimittel
  41. Art. 41 Einzelmeldungen
  42. Art. 42 Tees
  43. Art. 43 Husten- und Halsbonbons sowie Pastillen
  44. Art. 44 Homöopathische und anthroposophische Arzneimittel ohne Indikation und Arzneimittel der Gemmotherapie ohne Indikation
  45. Art. 45 Asiatische Arzneimittel ohne Indikation
  46. Art. 46 Übergangsbestimmungen zur Änderung vom 1. Januar 2019
  47. Art. 47 Aufhebung und Änderung anderer Erlasse
  48. Art. 48 Inkrafttreten

48 provisions

Art. 41 Einzelmeldungen

1 Die Einzelmeldungen müssen für jede Arzneimittelgruppe eingereicht werden. Sie umfassen namentlich: a. präparatespezifische Angaben, insbesondere Angaben zur qualitativen und quantitativen Zusammensetzung und zur Darreichungsform; b. die Referenz auf das Firmenbasisdossier; c. bei homöopathischen und anthroposophischen Arzneimitteln, sofern zutreffend; die Referenz auf das oder die Master-Dossiers. 2 Homöopathische oder anthroposophische Einzelmittel zu einem Firmenbasisdossier, die in Bezug auf die qualitative Zusammensetzung und die Applikationsart identisch sind, jedoch unterschiedliche Verdünnungen oder Konzentrationen eines Stoffes enthalten, sind der Swissmedic in Form einer einzigen Einzelmeldung zu unterbreiten. Für sie wird eine gemeinsame Zulassung erteilt. 3 Die Swissmedic stellt Informationen zur Form der Meldung zur Verfügung.

Art. 42 Tees

1 Die Kennzeichnung von Tees muss die Angaben nach Anhang 1 AMZV enthalten. 2 Eine Arzneimittelinformation ist nicht erforderlich. Auf eine Packungsbeilage kann verzichtet werden, sofern alle erforderlichen Angaben gemäss den anwendbaren Anhängen der AMZV auf den Packungstexten angebracht werden können. SR 812.212.22

Art. 43 Husten- und Halsbonbons sowie Pastillen

Die Kennzeichnung von Husten- und Halsbonbons sowie Pastillen muss die Angaben nach Anhang 1 AMZV enthalten. Es ist keine Arzneimittelinformation erforderlich. SR 812.212.22

Art. 44 Homöopathische und anthroposophische Arzneimittel ohne Indikation und Arzneimittel der Gemmotherapie ohne Indikation

1 Die Kennzeichnung von homöopathischen und anthroposophischen Arzneimitteln ohne Indikation und von Arzneimitteln der Gemmotherapie ohne Indikation muss die Angaben nach Anhang 1a AMZV enthalten. 2 Eine Arzneimittelinformation ist nicht erforderlich. Auf eine Packungsbeilage kann verzichtet werden, sofern alle erforderlichen Angaben gemäss den zutreffenden Anhängen der AMZV auf den Packungstexten angebracht werden können. SR 812.212.22

Art. 45 Asiatische Arzneimittel ohne Indikation

1 Die Kennzeichnung asiatischer Arzneimittel ohne Indikation muss die Angaben nach Anhang 1b AMZV enthalten. 2 Allfällige Sicherheitshinweise wie Kontraindikationen und Nebenwirkungen sind aus der Liste TAS nach Anhang 10 zu übernehmen. 3 Die Arzneimittelinformation muss Anhang 5.4 AMZV entsprechen. 4 Die abgabeberechtigte Person muss sicherstellen, dass die von der Fachperson verschriebene oder empfohlene individuelle Dosierung auf dem Behälter oder dem Packungsmaterial angebracht wird. Allfällige Vorgaben betreffend Maximaldosierung sind bei individuellen Dosierungsvorgaben zu berücksichtigen. SR 812.212.22

Art. 46 Übergangsbestimmungen zur Änderung vom 1. Januar 2019

1 Für Arzneimittel, die vor dem 1. Januar 2019 im Meldeverfahren zugelassen wurden, gilt die Regelung gemäss Artikel 16 Absatz 3 HMG erst nach der nächsten Erneuerung der Zulassung. 2 Für homöopathische oder anthroposophische Arzneimittel ohne Indikation, die auf Basis eines reduzierten Dossiers nach bisherigem Recht zugelassen wurden, gilt die Regelung gemäss Artikel 16b Absatz 2 HMG erst nach der nächsten Erneuerung der Zulassung.

Art. 47 Aufhebung und Änderung anderer Erlasse

1 Die Komplementär- und Phytoarzneimittelverordnung vom 22. Juni 2006 wird aufgehoben. 2 … Berichtigung vom 13. Nov. 2018 (AS 2018 3997). [AS 2006 3641; 2011 1787] Die Änderung kann unter AS 2018 3675 konsultiert werden.

Art. 48 Inkrafttreten

Diese Verordnung tritt am 1. Januar 2019 in Kraft.

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