Ravimpreparaatide klassifitseerimise tingimused ja kord
Write the words of this act the way you think they should read. Solon shows your change as a redline against the published text and pins it to that exact text, so it can never be applied to wording you did not see.
Change 1
§ 3. Ravimpreparaadi klassifikatsiooni muutmine
(1) Ravimpreparaadi müügiloa uuendamisel või uute asjaolude ilmnemisel võib Ravimiamet müügiloa hoidja taotluse alusel või omal algatusel muuta ravimpreparaadi klassifikatsiooni, lähtudes §-des 2 ja 2¹ nimetatud klassifitseerimise alustest. (2) Kui ravimpreparaadi klassifikatsiooni muutmist taotleb müügiloa hoidja, tuleb müügiloa hoidjal esitada Ravimiametile sellesisuline taotlus koos täiendava dokumentatsiooniga. (3) Kui ravimpreparaat on klassifitseeritud Euroopa Liidus tsentraliseeritud registreerimisprotseduuri käigus, tunnustab Ravimiamet müügiloa taotleja taotluse alusel nimetatud otsust ilma täiendava ekspertiisita. (4) Ravimpreparaadi klassifitseerimise muutmise taotlust täiendav dokumentatsioon peab sisaldama järgmist teavet: 1) kliinilise ekspertiisi teinud eksperdi arvamus peab taotluse teaduslikuks põhjenduseks sisaldama kriitilise analüüsi, mille koostamisel on aluseks võetud § 2 lõikes 2 toodud kriteeriumid; 2) andmed ravimpreparaadi ohutuse kohta, mis esitatakse, kui taotletakse retseptiravimist käsimüügiravimiks klassifitseerimist; 3) andmed ravimpreparaadi efektiivsuse kohta, mis tuleb esitada, kui klassifitseerimise muutmise taotlusega koos taotletakse ravimpreparaadile uut näidustust või uut annustamisskeemi. (5) Lõike 4 punktis 2 nimetatud ravimpreparaadi ohutuse kohta esitatud täiendav dokumentatsioon peab vastama järgmistele nõuetele: 1) täiendav dokumentatsioon peab sisaldama kokkuvõtteid või viiteid loom- või inimkatsetele, mis näitavad madalat üldist toksilisust ja märkimisväärsete reproduktiivsete, genotoksiliste või kartsinogeensete omaduste puudumist; 2) esitada tuleb andmed kasutamiskogemuse kohta, sealhulgas Eestis kasutamise kohta; 3) esitada tuleb ülevaade ravimpreparaadi kõrval- ja koostoimetest ning ravimi väärkasutamisega kaasnevatest ohtudest; 4) kui ravimpreparaat on juba klassifitseeritud käsimüügiravimina mõnes teises riigis, tuleb esitada loetelu nendest riikidest ning ravimpreparaadi kasutamiskogemuse ülevaade neis riikides. (6) Kui taotletakse ravimpreparaadi mõne kindla pakendi suuruse klassifikatsiooni muutmist, tuleb lõike 4 punktis 3 nimetatud ravimi efektiivsuse kohta esitada ülevaade pakendi suuruse, raviperioodi ja näidustuse seostest. (7) Ravimiamet teeb otsuse 60 päeva jooksul alates taotluse laekumise päevast ning teavitab taotluse esitajat oma otsusest kirjalikult. (8) Ravimiameti eitava otsuse korral võib taotleja 30 päeva jooksul täiendada oma taotlust vastavalt Ravimiameti poolt esitatud nõudmistele. Kui taotleja ei täienda oma taotlust 30 päeva jooksul, loetakse taotlus tagasilükatuks. (9) Kui Ravimiamet muudab ravimpreparaadi klassifikatsiooni omal algatusel, teavitab Ravimiamet müügiloa hoidjat 30 päeva enne otsuse jõustumist muutusest ning selle põhjendustest. Müügiloa hoidja võib esitada otsuse kohta vaide. (10) Kui ravimpreparaadi klassifikatsiooni muutus nõuab teabe muutmist või lisamist ravimpreparaadi kohta ravimi omaduste kokkuvõttes, pakendi märgistamises, pakendi infolehes, tuleb muutus kooskõlastada Ravimiametiga.
§ 3. Ravimpreparaadi klassifikatsiooni muutmine
(1) Ravimpreparaadi müügiloa uuendamisel või uute asjaolude ilmnemisel võib Ravimiamet müügiloa hoidja taotluse alusel või omal algatusel muuta ravimpreparaadi klassifikatsiooni, lähtudes §-des 2 ja 2¹ nimetatud klassifitseerimise alustest. (2) Kui ravimpreparaadi klassifikatsiooni muutmist taotleb müügiloa hoidja, tuleb müügiloa hoidjal esitada Ravimiametile sellesisuline taotlus koos täiendava dokumentatsiooniga. (3) Kui ravimpreparaat on klassifitseeritud Euroopa Liidus tsentraliseeritud registreerimisprotseduuri käigus, tunnustab Ravimiamet müügiloa taotleja taotluse alusel nimetatud otsust ilma täiendava ekspertiisita. (4) Ravimpreparaadi klassifitseerimise muutmise taotlust täiendav dokumentatsioon peab sisaldama järgmist teavet: 1) kliinilise ekspertiisi teinud eksperdi arvamus peab taotluse teaduslikuks põhjenduseks sisaldama kriitilise analüüsi, mille koostamisel on aluseks võetud § 2 lõikes 2 toodud kriteeriumid; 2) andmed ravimpreparaadi ohutuse kohta, mis esitatakse, kui taotletakse retseptiravimist käsimüügiravimiks klassifitseerimist; 3) andmed ravimpreparaadi efektiivsuse kohta, mis tuleb esitada, kui klassifitseerimise muutmise taotlusega koos taotletakse ravimpreparaadile uut näidustust või uut annustamisskeemi. (5) Lõike 4 punktis 2 nimetatud ravimpreparaadi ohutuse kohta esitatud täiendav dokumentatsioon peab vastama järgmistele nõuetele: 1) täiendav dokumentatsioon peab sisaldama kokkuvõtteid või viiteid loom- või inimkatsetele, mis näitavad madalat üldist toksilisust ja märkimisväärsete reproduktiivsete, genotoksiliste või kartsinogeensete omaduste puudumist; 2) esitada tuleb andmed kasutamiskogemuse kohta, sealhulgas Eestis kasutamise kohta; 3) esitada tuleb ülevaade ravimpreparaadi kõrval- ja koostoimetest ning ravimi väärkasutamisega kaasnevatest ohtudest; 4) kui ravimpreparaat on juba klassifitseeritud käsimüügiravimina mõnes teises riigis, tuleb esitada loetelu nendest riikidest ning ravimpreparaadi kasutamiskogemuse ülevaade neis riikides. (6) Kui taotletakse ravimpreparaadi mõne kindla pakendi suuruse klassifikatsiooni muutmist, tuleb lõike 4 punktis 3 nimetatud ravimi efektiivsuse kohta esitada ülevaade pakendi suuruse, raviperioodi ja näidustuse seostest. (7) Ravimiamet teeb otsuse 60 päeva jooksul alates taotluse laekumise päevast ning teavitab taotluse esitajat oma otsusest kirjalikult. (8) Ravimiameti eitava otsuse korral võib taotleja 30 päeva jooksul täiendada oma taotlust vastavalt Ravimiameti poolt esitatud nõudmistele. Kui taotleja ei täienda oma taotlust 30 päeva jooksul, loetakse taotlus tagasilükatuks. (9) Kui Ravimiamet muudab ravimpreparaadi klassifikatsiooni omal algatusel, teavitab Ravimiamet müügiloa hoidjat 30 päeva enne otsuse jõustumist muutusest ning selle põhjendustest. Müügiloa hoidja võib esitada otsuse kohta vaide. (10) Kui ravimpreparaadi klassifikatsiooni muutus nõuab teabe muutmist või lisamist ravimpreparaadi kohta ravimi omaduste kokkuvõttes, pakendi märgistamises, pakendi infolehes, tuleb muutus kooskõlastada Ravimiametiga.
One line that says what changes, such as "Halve the dog tax".
Who it helps, what it costs, what it fixes. It is what persuades people to support it.
A proposal here is not law. Support on Solon is evidence that people want the change; the official route says what it takes to make it law.
Sign in to file your proposal. What you have written stays on this page.
Sign in to file it