Radiofarmatseutilise preparaadi valmistamise tingimused
Write the words of this act the way you think they should read. Solon shows your change as a redline against the published text and pins it to that exact text, so it can never be applied to wording you did not see.
Change 1
§ 5. Nõuded radiofarmatseutilise preparaadi valmistamise dokumentatsioonile
(1) Kõik radiofarmatseutilise preparaadi valmistamise protseduurid peavad olema dokumenteeritud. Iga protseduuri kohta peab olema koostatud kirjalik tööjuhend. Tööjuhendeid ja protseduuri kirjeldavaid dokumente säilitatakse vähemalt kaks aastat, kõrvalekallete ja vigadega seotud dokumente vähemalt viis aastat. (2) Kvaliteedisüsteemi mittevastavused dokumenteeritakse ning võetakse korrigeerivad ja ennetavad meetmed, mida kontrollitakse järgmise auditi käigus. Auditi tulemusi säilitatakse vähemalt viis aastat. (3) Kaebuste vastuvõtmisel ja lahendamisel lähtutakse kirjalikust juhendist ning kaebused dokumenteeritakse. Kaebusi tuleb uurida, et selgitada välja asjaolud ja põhjus, et vajaduse korral võtta korrigeerivad ja ennetavad meetmed. (4) Üks aasta pärast valmistatud radiofarmatseutiliste preparaatide kehtivusaja lõppu tuleb säilitada: 1) kõikide materjalide, abiainete ja radioaktiivsete toodete ostu- ja kontrollidokumendid; 2) preparaadi valmistamise dokumendid, kvaliteedikontrolli tulemused ja vabastamisotsused; 3) labori puhastamise ja hooldamisega seotud dokumendid; 4) töövahendite kalibreerimist, kasutamist, puhastamist ja hooldust puudutavad dokumendid; 5) radioaktiivsete materjalide transpordidokumendid; 6) mikrobioloogilise ja osakeste monitooringu dokumendid; 7) logid temperatuuri kohta (eriti külmikud ja sügavkülmad); 8) kvalifitseerimise ja valideerimise protokollid. (5) Radioaktiivse saaste monitooringu ja radioaktiivsete jäätmete käitlemise dokumente tuleb säilitada vastavalt kiirgusseaduses ja selle alusel kehtestatud õigusaktides sätestatud tähtaegadele. (6) Viis aastat pärast dokumendi loomise kuupäeva tuleb säilitada: 1) tootedefektid ja mittevastavused, kõrvalekalded tööjuhendites kehtestatust; 2) süsteemimuudatused; 3) kaebused ja nende lahendused ning preparaadi tagasikutsumised. (7) Personali koolituse ning täiendõppe kirjeldusi ja seotud dokumente tuleb säilitada kaks aastat pärast töötaja töölt lahkumist või seitse aastat pärast dokumendi loomist, sõltuvalt sellest kumb ajavahemik on pikem. (8) Tööeeskirju, ametijuhendeid ja tööjuhendeid, sealhulgas kvaliteedikontrolli analüüsieeskirju, tuleb säilitada viis aastat pärast dokumendi kehtetuks muutumise kuupäeva. (9) Radiofarmatseutilise preparaadi valmistamise loa omaja peab arvestust radiofarmatseutiliste preparaatide valmistamise kohta ning esitab Ravimiametile iga aasta 1. veebruariks järgmised andmed: 1) valmistatud preparaatide arv; 2) vabastatud preparaatide arv. 3)
§ 5. Nõuded radiofarmatseutilise preparaadi valmistamise dokumentatsioonile
(1) Kõik radiofarmatseutilise preparaadi valmistamise protseduurid peavad olema dokumenteeritud. Iga protseduuri kohta peab olema koostatud kirjalik tööjuhend. Tööjuhendeid ja protseduuri kirjeldavaid dokumente säilitatakse vähemalt kaks aastat, kõrvalekallete ja vigadega seotud dokumente vähemalt viis aastat. (2) Kvaliteedisüsteemi mittevastavused dokumenteeritakse ning võetakse korrigeerivad ja ennetavad meetmed, mida kontrollitakse järgmise auditi käigus. Auditi tulemusi säilitatakse vähemalt viis aastat. (3) Kaebuste vastuvõtmisel ja lahendamisel lähtutakse kirjalikust juhendist ning kaebused dokumenteeritakse. Kaebusi tuleb uurida, et selgitada välja asjaolud ja põhjus, et vajaduse korral võtta korrigeerivad ja ennetavad meetmed. (4) Üks aasta pärast valmistatud radiofarmatseutiliste preparaatide kehtivusaja lõppu tuleb säilitada: 1) kõikide materjalide, abiainete ja radioaktiivsete toodete ostu- ja kontrollidokumendid; 2) preparaadi valmistamise dokumendid, kvaliteedikontrolli tulemused ja vabastamisotsused; 3) labori puhastamise ja hooldamisega seotud dokumendid; 4) töövahendite kalibreerimist, kasutamist, puhastamist ja hooldust puudutavad dokumendid; 5) radioaktiivsete materjalide transpordidokumendid; 6) mikrobioloogilise ja osakeste monitooringu dokumendid; 7) logid temperatuuri kohta (eriti külmikud ja sügavkülmad); 8) kvalifitseerimise ja valideerimise protokollid. (5) Radioaktiivse saaste monitooringu ja radioaktiivsete jäätmete käitlemise dokumente tuleb säilitada vastavalt kiirgusseaduses ja selle alusel kehtestatud õigusaktides sätestatud tähtaegadele. (6) Viis aastat pärast dokumendi loomise kuupäeva tuleb säilitada: 1) tootedefektid ja mittevastavused, kõrvalekalded tööjuhendites kehtestatust; 2) süsteemimuudatused; 3) kaebused ja nende lahendused ning preparaadi tagasikutsumised. (7) Personali koolituse ning täiendõppe kirjeldusi ja seotud dokumente tuleb säilitada kaks aastat pärast töötaja töölt lahkumist või seitse aastat pärast dokumendi loomist, sõltuvalt sellest kumb ajavahemik on pikem. (8) Tööeeskirju, ametijuhendeid ja tööjuhendeid, sealhulgas kvaliteedikontrolli analüüsieeskirju, tuleb säilitada viis aastat pärast dokumendi kehtetuks muutumise kuupäeva. (9) Radiofarmatseutilise preparaadi valmistamise loa omaja peab arvestust radiofarmatseutiliste preparaatide valmistamise kohta ning esitab Ravimiametile iga aasta 1. veebruariks järgmised andmed: 1) valmistatud preparaatide arv; 2) vabastatud preparaatide arv. 3)
One line that says what changes, such as "Halve the dog tax".
Who it helps, what it costs, what it fixes. It is what persuades people to support it.
A proposal here is not law. Support on Solon is evidence that people want the change; the official route says what it takes to make it law.
Sign in to file your proposal. What you have written stays on this page.
Sign in to file it