Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts über die Anforderungen an die Zulassung von Arzneimitteln
Write the words of this act the way you think they should read. Solon shows your change as a redline against the published text and pins it to that exact text, so it can never be applied to wording you did not see.
Change 1
Art. 11 Dokumentation über die vorklinischen und die klinischen Prüfungen
1 Die Dokumentation über die vorklinischen Prüfungen muss belegen: a. die pharmakologische Aktivität; b. die Verträglichkeit. 2 Die Dokumentation über die klinischen Prüfungen muss belegen: a. dass die klinischen Versuche an allen Zieltierarten durchgeführt worden sind; b. dass die Untersuchungen am Tier im Rahmen der Vorschriften und Empfehlungen durchgeführt worden sind, die zum Schutz der verwendeten Tiere und zur Gewährung einwandfreier Untersuchungsergebnisse massgebend sind; c. dass die Wirkung des Arzneimittels mit der eines Placebos oder den Auswirkungen einer Nichtbehandlung oder mit der Wirkung eines für diese Zieltierart bereits zugelassenen Tierarzneimittels von bekanntem therapeutischem Wert verglichen worden ist; d. die Art und das Ausmass der therapeutischen Wirkung, einschliesslich der Resistenz; e. die Verträglichkeit bei der vorgesehenen Dosierung und Anwendungsart; f. die systematisch gesuchten und die zufällig entdeckten unerwünschten Wirkungen. 3 Die Swissmedic kann zusätzliche Auskünfte und Unterlagen verlangen.
Art. 11 Dokumentation über die vorklinischen und die klinischen Prüfungen
1 Die Dokumentation über die vorklinischen Prüfungen muss belegen: a. die pharmakologische Aktivität; b. die Verträglichkeit. 2 Die Dokumentation über die klinischen Prüfungen muss belegen: a. dass die klinischen Versuche an allen Zieltierarten durchgeführt worden sind; b. dass die Untersuchungen am Tier im Rahmen der Vorschriften und Empfehlungen durchgeführt worden sind, die zum Schutz der verwendeten Tiere und zur Gewährung einwandfreier Untersuchungsergebnisse massgebend sind; c. dass die Wirkung des Arzneimittels mit der eines Placebos oder den Auswirkungen einer Nichtbehandlung oder mit der Wirkung eines für diese Zieltierart bereits zugelassenen Tierarzneimittels von bekanntem therapeutischem Wert verglichen worden ist; d. die Art und das Ausmass der therapeutischen Wirkung, einschliesslich der Resistenz; e. die Verträglichkeit bei der vorgesehenen Dosierung und Anwendungsart; f. die systematisch gesuchten und die zufällig entdeckten unerwünschten Wirkungen. 3 Die Swissmedic kann zusätzliche Auskünfte und Unterlagen verlangen.
One line that says what changes, such as "Halve the dog tax".
Who it helps, what it costs, what it fixes. It is what persuades people to support it.
A proposal here is not law. Support on Solon is evidence that people want the change; the official route says what it takes to make it law.
Sign in to file your proposal. What you have written stays on this page.
Sign in to file it