Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts über die Anforderungen an die Zulassung von Arzneimitteln
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Change 1
Art. 6 Besondere Anforderungen bei fixen Arzneimittelkombinationen
1 Bei fixen Arzneimittelkombinationen muss die Dokumentation insbesondere: a. Unterlagen enthalten über deren pharmakologisches und toxikologisches Profil sowie über das pharmakologische und toxikologische Profil ihrer Komponenten; b. Angaben machen über die Pharmakokinetik der Wirkstoffe unter kombinierter Applikation; c. klinische Daten enthalten, die im Vergleich zu den Einzelkomponenten die Wirksamkeit und Sicherheit der fixen Kombination belegen; d. belegen, dass die potenziellen Vorteile oder Nachteile der fixen Kombination im Vergleich zu den Einzelkomponenten geprüft wurden; e. belegen, dass alle in einer Kombination enthaltenen Wirkstoffe medizinisch gerechtfertigt sind. 2 Die Swissmedic kann zusätzliche Unterlagen und Auskünfte verlangen.
Art. 6 Besondere Anforderungen bei fixen Arzneimittelkombinationen
1 Bei fixen Arzneimittelkombinationen muss die Dokumentation insbesondere: a. Unterlagen enthalten über deren pharmakologisches und toxikologisches Profil sowie über das pharmakologische und toxikologische Profil ihrer Komponenten; b. Angaben machen über die Pharmakokinetik der Wirkstoffe unter kombinierter Applikation; c. klinische Daten enthalten, die im Vergleich zu den Einzelkomponenten die Wirksamkeit und Sicherheit der fixen Kombination belegen; d. belegen, dass die potenziellen Vorteile oder Nachteile der fixen Kombination im Vergleich zu den Einzelkomponenten geprüft wurden; e. belegen, dass alle in einer Kombination enthaltenen Wirkstoffe medizinisch gerechtfertigt sind. 2 Die Swissmedic kann zusätzliche Unterlagen und Auskünfte verlangen.
One line that says what changes, such as "Halve the dog tax".
Who it helps, what it costs, what it fixes. It is what persuades people to support it.
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