Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts über die Anforderungen an die Zulassung von Arzneimitteln
Write the words of this act the way you think they should read. Solon shows your change as a redline against the published text and pins it to that exact text, so it can never be applied to wording you did not see.
Change 1
Art. 8 Dokumentation über die Unbedenklichkeit
1 Die Dokumentation über die Unbedenklichkeit muss Unterlagen über die Untersuchungen enthalten, die für den betreffenden Wirkstoff durchgeführt worden sind, und belegen, dass die Untersuchungen am Tier im Rahmen der Vorschriften und Empfehlungen durchgeführt worden sind, die für den Schutz der verwendeten Tiere und zur Gewährung einwandfreier Untersuchungsergebnisse massgebend sind. 2 Die Unterlagen müssen so beschaffen sein, dass sich folgende Aspekte beurteilen lassen: a. die potenzielle Toxizität und alle gefährlichen oder unerwünschten Wirkungen, die unter den vorgeschlagenen Anwendungsbedingungen beim Tier auftreten können; b. die Risiken, die sich für den Menschen durch den Umgang mit dem Tierarzneimittel ergeben können. 3 Die Dokumentation über die Unbedenklichkeit muss insbesondere Angaben und Unterlagen enthalten über: a. die Pharmakologie; b. die Toxikologie; c. die Immunotoxizität; d. die Beobachtungen am Menschen. 4 Die Swissmedic kann zusätzliche Auskünfte und Unterlagen verlangen.
Art. 8 Dokumentation über die Unbedenklichkeit
1 Die Dokumentation über die Unbedenklichkeit muss Unterlagen über die Untersuchungen enthalten, die für den betreffenden Wirkstoff durchgeführt worden sind, und belegen, dass die Untersuchungen am Tier im Rahmen der Vorschriften und Empfehlungen durchgeführt worden sind, die für den Schutz der verwendeten Tiere und zur Gewährung einwandfreier Untersuchungsergebnisse massgebend sind. 2 Die Unterlagen müssen so beschaffen sein, dass sich folgende Aspekte beurteilen lassen: a. die potenzielle Toxizität und alle gefährlichen oder unerwünschten Wirkungen, die unter den vorgeschlagenen Anwendungsbedingungen beim Tier auftreten können; b. die Risiken, die sich für den Menschen durch den Umgang mit dem Tierarzneimittel ergeben können. 3 Die Dokumentation über die Unbedenklichkeit muss insbesondere Angaben und Unterlagen enthalten über: a. die Pharmakologie; b. die Toxikologie; c. die Immunotoxizität; d. die Beobachtungen am Menschen. 4 Die Swissmedic kann zusätzliche Auskünfte und Unterlagen verlangen.
One line that says what changes, such as "Halve the dog tax".
Who it helps, what it costs, what it fixes. It is what persuades people to support it.
A proposal here is not law. Support on Solon is evidence that people want the change; the official route says what it takes to make it law.
Sign in to file your proposal. What you have written stays on this page.
Sign in to file it