Règlement grand-ducal du 11 août 1996 relatif aux dispositifs médicaux.

art_10

1.Par dérogation à l’article 9, le présent article s’applique aux systèmes et nécessaires. 2.Toute personne physique ou morale qui réassemble des dispositifs portant le marquage CE, conformément à leur destination et dans les limites d’utilisation prévues par leurs fabricants, afin de les mettre sur le marché sous la forme d’un système ou d’un nécessaire doit établir une déclaration par laquelle elle déclare:a)avoir vérifié la compatibilité réciproque des dispositifs, conformément aux instructions des fabricants et que ce réassemblage a été réalisé en suivant ces instructions; et b)avoir effectué l’emballage du système ou du nécessaire et fourni aux utilisateurs des informations pertinentes qui reprennent les instructions pertinentes des fabricants; et c)que toutes ces activités sont soumises aux méthodes appropriées de maîtrise et de contrôle interne.Si les conditions susmentionnées ne sont pas remplies, comme c’est le cas lorsque le système ou le nécessaire contient des dispositifs qui ne portent pas un marquage CE ou lorsque la combinaison de dispositifs choisie n’est pas compatible compte tenu de l’utilisation qui est prévue à l’origine pour ces dispositifs, le système ou le nécessaire est considéré comme un dispositif à part entière et, en tant que tel, soumis à la procédure pertinente prévue à l’article 9. 3.Toute personne physique ou morale qui stérilise aux fins de leur mise sur le marché des systèmes ou des nécessaires visés au paragraphe 2 ou d’autres dispositifs médicaux portant un marquage CE conçus par leur fabricant pour être stérilisés avant usage doit, au choix, suivre l’une des procédures visées aux annexes II ou V. L’application de ces annexes et l’intervention de l’organisme notifié sont limitées aux aspects de la procédure concernant l’obtention de la stérilité aussi longtemps que l’emballage stérile n’aura pas été ouvert ou endommagé. La personne doit produire une déclaration établissant que la stérilisation a été effectuée conformément aux instructions du fabricant. 4.Les produits visés aux paragraphes 2 et 3 ne doivent pas porter eux mêmes de marquage CE additionnel. Ils doivent être accompagnés des informations visées au point 13 de l’annexe I qui reprennent, le cas échéant, les informations fournies par les fabricants des dispositifs qui ont été réassemblés. Les déclarations prévues aux paragraphes 2 et 3 sont tenues à la disposition de la direction pendant une période de cinq ans.