Règlement grand-ducal du 11 août 1996 relatif aux dispositifs médicaux.

art_13

1.Dans le cas de dispositifs destinés à des investigations cliniques, le fabricant ou son mandataire, établi dans la Communauté, applique la procédure définie à l’annexe VIII et informe les autorités compétentes des Etats membres où doivent être effectuées les investigations au moyen de la déclaration visée à l’annexe VIII, section 2.2. 2.Pour les dispositifs de la classe III ainsi que les dispositifs implantables et les dispositifs invasifs à long terme de la classe II a ou II b, le fabricant peut entamer les investigations cliniques concernées au terme d’un délai de soixante jours à compter de la notification, sauf si le ministre de la Santé lui a communiqué, dans ce délai, une décision contraire fondée sur des considérations de santé publique ou d’ordre public.Le ministre de la Santé peut toutefois autoriser des fabricants à entamer les investigations cliniques en question avant l’expiration du délai de soixante jours pour autant que le comité d’éthique concerné ait émis un avis favorable concernant le programme d’investigations en question, y compris l’examen du protocole d’investigation clinique. 3.Dans le cas de dispositifs autres que ceux visés au paragraphe 2, le ministre de la Santé peut autoriser les fabricants à entamer les investigations cliniques immédiatement après la date de notification pour autant que le comité d’éthique concerné ait émis un avis favorable concernant le programme d’investigations concerné, y compris l’examen du protocole d’investigation clinique. 4.Les médecins de la direction de la Santé prennent, si nécessaire, les mesures appropriées pour assurer la santé publique. 5.Les investigations cliniques sont effectuées conformément aux dispositions de l’annexe X. 6.Lorsque le ministre de la Santé refuse ou interrompt une investigation clinique, il communique sa décision, ainsi que les raisons qui l’ont motivée, à tous les Etats membres et à la Commission. Si le ministre de la Santé a demandé une modification substantielle ou l’interruption provisoire d’une investigation clinique, il informe les Etats membres concernés des actions qu’il a engagées et des raisons qui les ont motivées. 7.Le fabricant ou son mandataire notifie au ministre de la Santé la fin de l’investigation clinique, en justifiant, le cas échéant, l’arrêt prématuré de l’investigation. Si l’investigation clinique a été interrompue prématurément pour des raisons de sécurité, la notification est adressée à tous les Etats membres et à la Commission. Le fabricant ou son mandataire tient le rapport visé à l’annexe X, point 2.3.7, à la disposition du ministre de la Santé.