Règlement grand-ducal du 11 août 1996 relatif aux dispositifs médicaux.

art_14

1.Le Ministre de la Santé notifie à la Commission et aux autres Etats membres les organismes qu’il a désignés pour effectuer les tâches se rapportant aux procédures visées à l’article 9 ainsi que les tâches spécifiques pour lesquelles ces organismes ont été désignés.Le ministre peut désigner un organisme situé dans un autre Etat membre, de l’accord des autorités compétentes de l’Etat membre en question. 2.Le ministre de la Santé applique les critères énoncés à l’annexe XI pour la désignation des organismes. 3.Le ministre de la Santé retire la notification s’il constate que l’organisme notifié ne satisfait plus aux critères visés au paragraphe 2, en observant les règles en vigueur en matière de procédure administrative non contentieuse. Il en informe immédiatement les autres Etats membres et la Commission. 4.L’organisme notifié et le fabricant, ou son mandataire, fixent d’un commun accord les délais pour l’achèvement des opérations d’évaluation et de vérification visées aux annexes II à VI. 5.L’organisme notifié informe le ministre de l’Economie de tous les certificats délivrés, modifiés, complétés, suspendus, retirés ou refusés, et les autres organismes notifiés des certificats suspendus, retirés ou refusés, ainsi que, sur demande, des certificats délivrés. En outre, l’organisme notifié met à disposition, sur demande, toutes les informations pertinentes supplémentaires. 6.Lorsqu’un organisme notifié constate que les exigences pertinentes du présent règlement n’ont pas été respectées ou ne le sont plus par le fabricant ou lorsqu’un certificat n’aurait pas dû être délivré, il suspend ou retire le certificat délivré, en tenant compte du principe de proportionnalité, ou l’assortit de restrictions, sauf si le fabricant applique, pour que ces exigences soient respectées, des mesures correctives appropriées. Dans le cas d’une suspension ou d’un retrait du certificat ou d’une quelconque restriction, ou si une intervention des autorités compétentes s’avère nécessaire, l’organisme notifié en informe le directeur de la Santé. Le ministre de la Santé informe les autres Etats membres et la Commission. 7.L’organisme notifié fournit, sur demande, toutes les informations et documents pertinents, y compris les documents budgétaires, propres à permettre au ministre de la Santé de vérifier le respect des exigences prévues à l’annexe XI.