Règlement grand-ducal du 11 août 1996 relatif aux dispositifs médicaux.

art_6

1.Lorsqu’il est constaté que des dispositifs visés à l’article 4 paragraphes 1 et 2 deuxième tiret correctement installés, entretenus et utilisés conformément à leur destination risquent de compromettre la santé et/ou la sécurité des patients, des utilisateurs ou, le cas échéant, d’autres personnes, le ministre de la Santé prend toutes mesures utiles provisoires. Suivant le degré de risque il retire ces dispositifs du marché, interdit ou restreint leur mise sur le marché ou leur mise en service. Ces mesures sont immédiatement notifiées à la Commission. Cette notification indique les raisons de cette décision et, en particulier, si la non-conformité avec le présent règlement résulte:a)du non-respect des exigences essentielles visées à l’article 3, b)d’une mauvaise application des normes visées à l’article 5 pour autant que l’application de ces normes est prétendue, c)d’une lacune dans lesdites normes elles-mêmes. 2.Pour sa décision définitive le ministre de la Santé s’en tient à la décision prise par la Commission à la suite de sa consultation avec toutes les parties concernées. 3.Lorsqu’un dispositif non conforme est muni du marquage CE, le ministre de la Santé en interdit la mise sur le marché, la mise en service et l’utilisation, sans préjudice des sanctions pénales à l’égard du contrevenant. Il en informe la Commission et les autres Etats membres.