Règlement grand-ducal du 11 août 1996 relatif aux dispositifs médicaux.

art_9

1.Pour les dispositifs de la classe III, autres que ceux sur mesure et ceux destinés à des investigations cliniques, le fabricant doit, aux fins de l’apposition du marquage CE:a)soit suivre la procédure relative à la déclaration CE de conformité (système complet d’assurance de qualité) visée à l’annexe II; b)soit suivre la procédure relative à l’examen CE de type visée à l’annexe III en liaison:i)avec la procédure relative à la vérification CE visée à l’annexe IV ou ii)avec la procédure relative à la déclaration CE de conformité (assurance de qualité de la production) visée à l’annexe V. 2.Pour les dispositifs de la classe IIa, autres que ceux sur mesure et ceux destinés à des investigations cliniques, le fabricant doit, aux fins de l’apposition du marquage CE, suivre la procédure relative à la déclaration CE de conformité visée à l’annexe VII en liaisona)avec la procédure relative à la vérification CE visée à l’annexe IV ou b)avec la procédure relative à la déclaration CE de conformité (assurance de qualité de la production) visée à l’annexe V ou c)avec la procédure relative à la déclaration CE de conformité (assurance de qualité du produit) visée à l’annexe VI. Au lieu d’appliquer ces procédures, le fabricant peut également suivre la procédure visée au paragraphe 3 point a). 3.Pour les dispositifs de la classe IIb, autres que ceux sur mesure et ceux destinés à des investigations cliniques, le fabricant doit, aux fins de l’apposition du marquage CE:a)soit suivre la procédure relative à la déclaration CE de conformité (système complet d’assurance de qualité) visée à l’annexe II; dans ce cas, le point 4 de l’annexe II n’est pas d’application, b)soit suivre la procédure relative à l’examen CE de type visée à l’annexe III en liaison:i)avec la procédure relative à la vérification CE visée à l’annexe IV, ou ii)avec la procédure relative à la déclaration CE de conformité (assurance de qualité de la production) visée à l’annexe V, ou iii)avec la procédure relative à la déclaration CE de conformité (assurance de qualité du produit) visée à l’annexe VI. 4.Pour les dispositifs de la classe I, autres que ceux sur mesure et ceux destinés à des investigations cliniques, le fabricant suit, pour apposer le marquage CE, la procédure visée à l’annexe VII et établit, avant la mise sur le marché du dispositif, la déclaration CE de conformité requise. 5.Pour les dispositifs sur mesure, le fabricant doit suivre la procédure visée à l’annexe VIII et établir, avant la mise sur le marché de chaque dispositif, la déclaration visée à ladite annexe.Le fabricant est tenu de présenter à la direction de la Santé une liste des dispositifs qui ont été mis en service sur le territoire du Luxembourg. 6.Lors de la procédure d’évaluation de conformité portant sur un dispositif, le fabricant et/ou l’organisme notifié tiennent compte des résultats disponibles en vertu des opérations d’évaluation et de vérification qui ont eu lieu le cas échéant, conformément aux dispositions du présent règlement, à un stade intermédiaire de fabrication. 7.Le fabricant peut charger son mandataire établi dans la Communauté d’engager les procédures prévues aux annexes III, IV, VII et VIII. 8.Lorsque la procédure d’évaluation de conformité présuppose une intervention d’un organisme notifié, le fabricant, ou son mandataire, peut s’adresser à un organisme de son choix dans le cadre des tâches pour lesquelles cet organisme a été notifié. 9.L’organisme notifié peut, lorsque cela est dûment justifié, exiger toute donnée ou information qui est nécessaire pour établir et maintenir l’attestation de conformité compte tenu de la procédure choisie. 10.Les décisions prises par les organismes notifiés conformément aux annexes II, III, V et VI ont une validité maximale de cinq ans et sont reconductibles sur demande introduite au moment convenu dans le contrat signé entre les deux parties par périodes de cinq ans maximum. 11.Les dossiers et la correspondance se rapportant aux procédures visées aux paragraphes 1 à 5 sont rédigés dans une des langues française, allemande ou luxembourgeoise. Toutefois, dans ses relations avec l’organisme notifié, toute autre langue communautaire acceptée par celui-ci peut également être employée. 12.Par dérogation aux paragraphes 1 à 5, le ministre de la Santé peut sur demande dûment justifiée, autoriser la mise sur le marché et la mise en service, sur le territoire du Luxembourg, de dispositifs individuels pour lesquels les procédures visées aux paragraphes 1 à 5 n’ont pas été appliquées et dont l’utilisation est dans l’intérêt de la protection de la santé.