Vierter Titel
Filialapotheken
§ 24.
(1) Der Betrieb einer Filialapotheke ist nur auf Grund einer Bewilligung zulässig. Eine Filialapotheke darf nur im Zusammenhang mit der öffentlichen Apotheke, für die sie bewilligt wurde, betrieben werden. Es darf der Betrieb von höchstens drei Filialapotheken bewilligt werden.
(2) Die Bewilligung ist dem Konzessionsinhaber oder dem gemäß § 15 Abs. 2 und 6 Fortbetriebsberechtigten zu erteilen, wenn
1. sich in der Ortschaft keine öffentliche Apotheke, Filialapotheke oder ärztliche Hausapotheke befindet,
2. die Apotheke, für die die Filialapotheke beantragt wird, zu den drei nächstgelegenen öffentlichen Apotheken gehört, und
3. dadurch nicht im Hinblick auf eine der umliegenden bestehenden öffentlichen Apotheken mit Ausnahme jener öffentlichen Apotheke, für die die Filialapotheke beantragt wird, die Voraussetzungen des § 10 Abs. 2 Z 2 oder 3 und Abs. 6a erfüllt sind.
(3) Die Bewilligung kann dauerhaft oder für einen begrenzten Zeitraum erteilt werden.
(4) Der Betrieb einer Filialapotheke unterliegt der Aufsicht des Konzessionsinhabers, Pächters oder Leiters der öffentlichen Apotheke, für die die Filialapotheke bewilligt wurde. Der Konzessionsinhaber hat für jede Filialapotheke einen verantwortlichen Apotheker zu bestellen und unverzüglich der Österreichischen Apothekerkammer namhaft zu machen. Konzessionsinhaber, Pächter oder Leiter einer Apotheke sowie verantwortliche Apotheker einer anderen Filialapotheke sind von der Bestellung zum verantwortlichen Apotheker ausgeschlossen. Die Arzneimittelabgabe darf nur durch allgemein berufsberechtigte Apotheker (§ 5) erfolgen.
(5) Die Bezirksverwaltungsbehörde hat die Öffnungszeiten nach Anhörung der zuständigen Landesgeschäftsstelle der Österreichischen Apothekerkammer und der zuständigen Arbeiterkammer nach Maßgabe des § 8 Abs. 1 so festzusetzen, dass zumindest ein zeitweises Offenhalten an Werktagen sichergestellt ist und die Gesamtöffnungszeit innerhalb einer Kalenderwoche 72 Stunden nicht überschreitet. Auf Antrag kann eine Notfallbereitschaft außerhalb der jeweils festgesetzten Öffnungszeiten bewilligt werden, wenn dies für die ordnungsgemäße Arzneimittelversorgung erforderlich ist.
(6) Filialapotheken haben mindestens eine Offizin und eine sanitäre Anlage aufzuweisen.
(7) Die §§ 9 Abs. 2, 14 Abs. 1 und 19a Abs. 2 gelten.
§ 25 Zurücknahme der Bewilligung einer Filialapotheke
Zurücknahme der Bewilligung einer Filialapotheke
§ 25.
(1) Die Bewilligung einer Filialapotheke ist zurückzunehmen, wenn eine neue öffentliche Apotheke in einer Entfernung von nicht mehr als vier Straßenkilometern in Betrieb genommen wird.
(2) Die Bewilligung einer Filialapotheke kann zurückgenommen werden, wenn diese nicht innerhalb von zwei Jahren ab Rechtskraft des Bewilligungsbescheides eröffnet wird.
(3) Wird der Betrieb einer Filialapotheke für einen begrenzten Zeitraum bewilligt, kann die Bewilligung zurückgenommen werden, wenn der Betrieb der Filialapotheke nicht jeweils zu dem von der Behörde bestimmten Termin eröffnet oder während der Betriebsperiode länger als einen Monat unterbrochen wird.
Zweiter Abschnitt.
Hausapotheken der Ärzte und Tierärzte und pharmazeutische Notapparate.
Funktion ärztlicher Hausapotheken
§ 28.
(1) Ärzten ist die Abgabe von Arzneimitteln nach Maßgabe der nachstehenden Bestimmungen gestattet.
(2) Sind in einer Gemeinde weniger als zwei Vertragsstellen nach § 342 Abs. 1 ASVG von Ärzten für Allgemeinmedizin besetzt, oder hat in einer Gemeinde nur eine Vertragsgruppenpraxis, die versorgungswirksam höchstens eineinhalb besetzten Vertragsstellen nach § 10 Abs. 2 Z 1 entspricht, ihren Berufssitz, so erfolgt die Arzneimittelversorgung der Bevölkerung zur Sicherung der ärztlichen Versorgung in der Regel durch ärztliche Hausapotheken, sofern nicht Abs. 3 oder § 29 Abs. 1 Z 3 Anwendung findet.
(3) Ist in einer Gemeinde gemäß Abs. 2 eine Konzession für eine öffentliche Apotheke rechtskräftig erteilt worden, so kann eine Bewilligung zur Haltung einer ärztlichen Hausapotheke gemäß § 29 erteilt werden, wenn die Entfernung zwischen dem Berufssitz des hausapothekenführenden Arztes und der Betriebsstätte der nächstgelegenen öffentlichen Apotheke mehr als sechs Straßenkilometer beträgt.
(4) Durch Abs. 2 werden bestehende öffentliche Apotheken sowie deren Übergang und Fortbetrieb im Sinne der §§ 15 und 46 nicht berührt.
§ 29 Bewilligung zur Haltung einer ärztlichen Hausapotheke.
Bewilligung zur Haltung einer ärztlichen Hausapotheke.
§ 29.
(1) Die Bewilligung zur Haltung einer ärztlichen Hausapotheke ist einem Arzt für Allgemeinmedizin auf Antrag zu erteilen, wenn
1. dieser in einem dem § 342 Abs. 1 entsprechenden Vertragsverhältnis steht, oder als Arzt für Allgemeinmedizin an einer Gruppenpraxis, die in einem Vertragsverhältnis nach § 342 Abs. 1 ASVG steht, beteiligt ist,
2. sich in der Gemeinde, in welcher der Arzt seinen Berufssitz hat, keine öffentliche Apotheke befindet, und
3. der Berufssitz des Arztes von der Betriebsstätte der öffentlichen Apotheke mehr als sechs Straßenkilometer entfernt ist.
In einem Zeitraum, während dessen ein Gesamtvertrag gemäß § 341 ASVG nicht besteht, findet Z 1 keine Anwendung.
(1a) Die Bewilligung zur Haltung einer ärztlichen Hausapotheke ist auf Antrag dem Nachfolger eines Arztes für Allgemeinmedizin mit Hausapothekenbewilligung abweichend von Abs. 1 Z 2 oder 3 zu erteilen, wenn der Nachfolger in einem Vertragsverhältnis zu einem Träger der Krankenversicherung nach Abs. 1 Z 1 steht und die Entfernung zwischen dem Berufssitz des hausapothekenführenden Arztes und der Betriebsstätte der nächstgelegenen öffentlichen Apotheke mehr als vier Straßenkilometer beträgt.
(1b) Entfällt die Entfernungsvoraussetzung gemäß § 28 Abs. 3 oder gemäß Abs. 1a auf Grund der Verlegung des Berufssitzes des hausapothekenführenden Arztes, so hat die Behörde die Bewilligung zur Haltung einer ärztlichen Hausapotheke von Amts wegen oder auf Antrag des betroffenen Konzessionsinhabers zurückzunehmen.
(2) Verlegt ein Arzt für Allgemeinmedizin seinen Berufssitz in eine andere Gemeinde, so erlischt die für den vorherigen Berufssitz erteilte Bewilligung zur Haltung einer ärztlichen Hausapotheke.
(3) Die Bewilligung zur Haltung einer ärztlichen Hausapotheke ist nach Maßgabe des Abs. 4 bei Neuerrichtung einer öffentlichen Apotheke zurückzunehmen, wenn
1. die Wegstrecke zwischen dem Berufssitz des Arztes und der Betriebsstätte der neu errichteten öffentlichen Apotheke vier Straßenkilometer nicht überschreitet, und
2. sich die ärztliche Hausapotheke weder in einer Gemeinde gemäß § 10 Abs. 2 Z 1 noch in einer Gemeinde gemäß § 10 Abs. 3 befindet.
(4) Der Inhaber der neu errichteten öffentlichen Apotheke ist verpflichtet, den Zeitpunkt der Inbetriebnahme der Apotheke der Behörde mitzuteilen. Die Behörde hat die Zurücknahme der Hausapothekenbewilligung auf Antrag des Inhabers der öffentlichen Apotheke mit Bescheid so rechtzeitig auszusprechen, dass die Einstellung des Hausapothekenbetriebes drei Jahre nach Rechtskraft des Bescheides erfolgt, mit dem die Konzession für die öffentliche Apotheke erteilt wurde. Wird die öffentliche Apotheke nach diesem Zeitpunkt in Betrieb genommen, ist die Hausapothekenbewilligung so zurückzunehmen, dass die Inbetriebnahme der öffentlichen Apotheke und die Einstellung des Hausapothekenbetriebes zum selben Zeitpunkt erfolgen.
(5) Der Inhaber der neu errichteten öffentlichen Apotheke ist bei Einstellung des Hausapothekenbetriebes gemäß Abs. 4 verpflichtet, die nach den jeweils geltenden arzneimittelrechtlichen Vorschriften verwendungsfähigen Vorräte der Hausapotheke auf Begehren des Arztes gemäß § 57 abzulösen.
(6) Die Verpflichtung zur Ablösung erstreckt sich nur auf solche Mittel, welche der Apotheker zufolge behördlicher Verfügung (§ 7) vorrätig halten muss, und nur auf solche Mengen, welche dem voraussichtlichen Betriebsumfang der neu errichteten Apotheke entsprechen.
(7) Wird zwischen den Beteiligten über den Übernahmspreis keine Einigung erzielt, so ist dieser Preis im Wege einer Schätzung unter behördlicher Leitung zu ermitteln. Wenn über den Umfang der Ablösung oder deren Bedingungen Streit besteht, so ist der Anspruch im ordentlichen Rechtsweg geltend zu machen.
(8) Durch die Eröffnung einer Filialapotheke werden Hausapothekenbewilligungen nicht berührt.
§ 30 Befugnis beim Betrieb ärztlicher Hausapotheken
Befugnis beim Betrieb ärztlicher Hausapotheken
§ 30.
(1) Die Bewilligung zur Haltung einer ärztlichen Hausapotheke berechtigt einen praktischen Arzt zur Verabreichung von Arzneimitteln an die in seiner Behandlung stehenden Personen, sofern die Behandlung nicht an einem Ort, an dem eine öffentliche Apotheke vorhanden ist, oder im Umkreis von vier Straßenkilometern, gemessen von der Betriebsstätte einer öffentlichen Apotheke, stattfindet. Die zweitgenannte Einschränkung gilt nicht für innerhalb dieses Umkreises rechtmäßig bestehende ärztliche Hausapotheken.
(1a) Abs. 1 gilt für ärztliche Hausapotheken, die gemäß § 29 Abs. 4 noch in Betrieb bleiben dürfen, mit der Maßgabe, dass der zu ihrem Betrieb berechtigte Arzt auch zur Verabreichung von Arzneimitteln an die in seiner Behandlung stehenden Personen berechtigt ist, wenn sich der Sitz der Hausapotheke an einem Ort befindet, an dem eine öffentliche Apotheke vorhanden ist.
(2) Mit dem Arzneimittel ist dem Patienten stets das vorschriftsmäßig ausgefertigte und taxierte Rezept auszufolgen.
(3) Der hausapothekenführende Arzt ist berechtigt und verpflichtet, ein Arzneimittel aus der ärztlichen Hausapotheke zu verabfolgen, wenn es von einem anderen Arzt verordnet wurde und aus einer öffentlichen Apotheke nicht mehr rechtzeitig beschafft werden könnte.
§ 31 Vorschriften für den Betrieb von ärztlichen Hausapotheken
Vorschriften für den Betrieb von ärztlichen Hausapotheken
§ 31.
(1) Die Hausapotheke muß von dem Arzte selbst geführt und darf daher nicht durch einen Dritten betrieben oder verpachtet werden.
(2) In der Hausapotheke dürfen Hilfskräfte zum selbständigen Dispensieren von Arzneien nicht verwendet werden.
(3) Der Arzt darf die zur Einrichtung und Ergänzung seiner Hausapotheke erforderlichen Drogen, chemischen und pharmazeutischen Präparate sowie sonstige arzneiliche Zubereitungen nur aus einer öffentlichen Apotheke im Europäischen Wirtschaftsraum beziehen.
(4) § 6 Abs. 1 und § 6a gelten.
Tierärztliche Hausapotheken
§ 34.
(1) Nach Maßgabe der Bestimmungen des Tierärztegesetzes, BGBl. I Nr. 171/2021 (TÄG), sind Tierärztinnen und Tierärzte sowie Tierärztegesellschaften gemäß § 18 TÄG, die in Österreich eine Ordination oder eine private Klinik betreiben, zur Haltung von tierärztlichen Hausapotheken für den Bedarf der betreuten Tiere und Tierbestände berechtigt.
(2) Die Bestimmungen des § 7 Abs. 1 und 2 finden auf tierärztliche Hausapotheken analoge Anwendung,
§ 35 Bewilligung zum Betriebe von Anstaltsapotheken.
Dritter Abschnitt.
Anstaltsapotheken.
Bewilligung zum Betriebe von Anstaltsapotheken.
§ 35.
(1) Öffentlichen und gemeinnützigen nichtöffentlichen Krankenanstalten kann der Betrieb eigener Anstaltsapotheken bewilligt werden.
(1a) Der Antrag auf Erteilung der Bewilligung zum Betrieb einer Anstaltsapotheke ist der Österreichischen Apothekerkammer zu übermitteln und dieser binnen sechs Wochen Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben.
(2) Die Bewilligung zum Betrieb einer Anstaltsapotheke kann auf andere nicht übertragen werden.
(3) § 6 gilt.
Befugnis
§ 36.
(1) Von Anstaltsapotheken dürfen Arzneimittel nur an
1. Krankenanstalten,
1a. Einrichtungen stationärer Pflege und Betreuung,
2. Anstaltsapotheken und
3. Personen,
a) die sich in der Pflege der Anstalt befinden oder in der Anstalt wohnhaft sind oder
b) deren Behandlung in Zusammenhang mit der Anstalt steht sofern die Arzneimittel von einem sektorenübergreifenden Versorgungs- und/oder Finanzierungsmodell für seltene Erkrankungen erfasst sind,
abgegeben werden.
(2) Die Abgabe von Arzneimitteln an Einrichtungen stationärer Pflege und Betreuung ist nur dann zulässig, wenn diese der behördlichen Aufsicht oder Kontrolle unterliegen, und durch die abgebende Anstaltsapotheke oder einen Konsiliarapotheker die vorschriftsmäßige Lagerung und Beschaffenheit des Arzneimittelvorrats mindestens einmal vierteljährlich überprüft wird.
(3) An andere Personen dürfen Arzneimittel nur dann abgegeben werden, wenn die Beschaffung des Arzneimittels dringend geboten ist und aus einer öffentlichen Apotheke nicht rechtzeitig erfolgen kann, worüber die Bestätigung eines Arztes beizubringen ist. In einem solchen Falle darf die Abgabe des Arzneimittels nicht verweigert werden.
Tätigkeiten nach ärztlicher Anordnung
§ 36a.
Apotheker sind in Krankenanstalten nach Maßgabe ärztlicher oder zahnärztlicher Anordnung oder nach Maßgabe einer ärztlich freigegebenen schriftlichen Handlungsanleitung zu folgenden Tätigkeiten berechtigt:
1. Austausch eines verordneten Arzneimittels;
2. Anpassung der Darreichungsform, Menge und Stärke des verordneten Arzneimittels;
3. Beendigung, Fortsetzung oder Unterbrechung der Arzneimitteltherapie.
Verantwortlicher Leiter
§ 37.
(1) Der Betrieb einer Anstaltsapotheke darf nur durch einen verantwortlichen Leiter ausgeübt werden, dessen Bestellung der Genehmigung durch die Österreichische Apothekerkammer unterliegt.
(2) Die Verpachtung einer Anstaltsapotheke ist unzulässig.
Sonstige Vorschriften
§ 38.
(1) Für Anstaltsapotheken gelten § 2 Abs. 2, §§ 4 bis 7, , § 17b Abs. 1 und 2, § 20 und § 20a sinngemäß.
(2) Unabhängig von einer vorübergehenden Verhinderung des verantwortlichen Leiters (§ 17b Abs. 1) dürfen bis zu zwei stellvertretende Leiter bestellt werden, wenn dies aus betrieblichen Gründen erforderlich ist.
Betriebseinstellung
§ 39.
Ist für eine im Betriebe befindliche Anstaltsapotheke kein verantwortlicher Leiter oder - im Falle der Verhinderung desselben - kein Stellvertreter (§ 17b) bestellt, so ist der Betrieb der Apotheke bis zur Behebung dieses Mangels einzustellen.
§ 40 Zurücknahme der Bewilligung und Untersagung des Betriebs
Zurücknahme der Bewilligung und Untersagung des Betriebs
§ 40.
(1) Wenn die Krankenanstalt die Bewilligung zum Betriebe einer Anstaltsapotheke missbraucht, ist diese zurückzunehmen.
(2) Die Bewilligung kann ferner zurückgenommen werden, wenn einer der im § 19 Abs. 1 Z 1 und 2 erwähnten Fälle eintritt.
(3) Der Betrieb der Anstaltsapotheke ist unverzüglich zu untersagen,
1. wenn die Voraussetzungen des § 35 wegfallen, oder
2. bei wiederholtem Verstoß gegen § 36, sofern dadurch eine Gefahr für Leib, Leben oder Gesundheit einer Person entstanden ist.
§ 40a Apotheken von akademischen Ausbildungsstätten für Veterinärmedizin
Apotheken von akademischen Ausbildungsstätten für Veterinärmedizin
§ 40a.
(1) Akademischen Ausbildungsstätten für Veterinärmedizin kann der Betrieb eigener Apotheken bewilligt werden, sofern dies zur Behandlung von Tieren in der Ausbildungsstätte erforderlich ist.
(2) Arzneimittel dürfen nur zur Behandlung von Tieren in Ausbildungsstätten gemäß Abs. 1 erworben, hergestellt, gelagert oder abgegeben werden.
(3) § 35 Abs. 2 und die §§ 37 bis 40 gelten.
Vierter Abschnitt.
Strafbestimmungen.
Strafbestimmungen
§ 41.
(1) Wer
1. eine öffentliche Apotheke, Filialapotheke, ärztliche Hausapotheke oder Anstaltsapotheke ohne Bewilligung betreibt, oder
2. den sonstigen Bestimmungen dieses Bundesgesetzes oder einer auf Grund dieses Bundesgesetzes erlassenen Verordnung zuwiderhandelt und dadurch eine schwerwiegende Gefahr für Leib, Leben oder Gesundheit einer Person herbeiführt,
begeht eine Verwaltungsübertretung und ist mit Geldstrafe bis zu 10 000 Euro, im Wiederholungsfall bis zu 20 000 Euro, zu bestrafen.
(2) Wer gegen die Öffnungszeiten oder Notfallbereitschaften verstößt, begeht eine Verwaltungsübertretung und ist mit Geldstrafe bis zu 5 000 Euro, im Wiederholungsfall bis zu 10 000 Euro, zu bestrafen.
(3) Wer den sonstigen Bestimmungen dieses Bundesgesetzes oder einer auf Grund dieses Bundesgesetzes erlassenen Verordnung zuwiderhandelt, begeht eine Verwaltungsübertretung und ist mit Geldstrafe bis zu 3 500 Euro, im Wiederholungsfall bis zu 7 000 Euro, zu bestrafen.
(4) Der Versuch ist strafbar.
(5) Die Eingänge aus den nach diesem Bundesgesetz verhängten Geldstrafen fließen dem Wohlfahrts- und Unterstützungsfonds der Pharmazeutischen Gehaltskasse für Österreich zu.
Fünfter Abschnitt.
Behörden und Verfahren.
Zuständigkeit der Bezirksverwaltungsbehörde
§ 44.
Die Vollziehung dieses Bundesgesetzes obliegt, sofern nichts anderes bestimmt ist, der Bezirksverwaltungsbehörde.
Entscheidungen nach diesem Bundesgesetz
§ 44a.
(1) Bescheide auf Grund dieses Bundesgesetzes können unter Bedingungen und Auflagen erlassen werden. Auflagen, deren Erfüllung den Schutz der Gesundheit oder die Arzneimittelsicherheit gewährleisten sollen, dürfen auch nachträglich vorgeschrieben werden.
(2) Bescheide auf Grund dieses Bundesgesetzes sind unverzüglich der Österreichischen Apothekerkammer zu übermitteln.
Beschwerde
§ 45.
Gegen Bescheide der Österreichischen Apothekerkammer, die im übertragenen Wirkungsbereich erlassen werden (§ 2a Abs. 1 des Apothekerkammergesetzes 2001, BGBl. I Nr. 65/2022), kann Beschwerde an das Bundesverwaltungsgericht erhoben werden.
Befreiung von Gebühren
§ 45a.
Die auf Grund dieses Bundesgesetzes ergehenden Bescheide, Schriftsätze und veranlassten Amtshandlungen sind von den Gebühren und den Verwaltungsabgaben des Bundes befreit, soweit sie in die Zuständigkeit der Österreichischen Apothekerkammer fallen.
§ 46 Antrag auf Erteilung der Konzession zum Betrieb einer öffentlichen Apotheke
Antrag auf Erteilung der Konzession zum Betrieb einer öffentlichen Apotheke
§ 46.
(1) Ein Antrag auf Erteilung der Konzession zum Betrieb einer bestehenden Apotheke ist bei der Österreichischen Apothekerkammer einzubringen. Ein Antrag auf Erteilung der Konzession zum Betrieb einer neu zu errichtenden öffentlichen Apotheke ist bei der Bezirksverwaltungsbehörde, in deren Verwaltungsgebiet der Standort der Apotheke in Aussicht genommen ist, einzubringen.
(2) Dem Antrag sind folgende Unterlagen anzuschließen:
1. Belege für das Vorliegen der Voraussetzungen der persönlichen Eignung gemäß § 3,
2. bei Übernahme einer bereits bestehenden öffentlichen Apotheke
a) eine notariell oder gerichtlich beglaubigte Ausfertigung des zugrunde liegenden Vertrags, und
b) beim beabsichtigten Betrieb einer öffentlichen Apotheke als Personengesellschaft den Gesellschaftsvertrag, wobei gegebenenfalls auch ein Nachweis für den Übergang der Gesellschaftsanteile auf die Gesellschafter zu erbringen ist. Zusätzlich sind alle zwischen den Gesellschaftern abgeschlossenen Vereinbarungen, die in direktem oder indirektem Zusammenhang mit dem Betrieb der Apotheke stehen, vorzulegen, sofern dies zur Beurteilung der Voraussetzungen gemäß § 12 Abs. 2 erforderlich ist.
(3) Bei Einbringung des Antrags ist eine Gebühr für die Erstellung des Gutachtens gemäß § 10 Abs. 7 an die Österreichische Apothekerkammer zu entrichten. Die Gebühr beträgt 75 Prozent der für einen angestellten Apotheker im Volldienst zu entrichtenden Gehaltskassenumlage (§ 9 des Gehaltskassengesetzes 2002).
(4) Liegt bereits eine Konzession zum Betrieb einer öffentlichen Apotheke vor, ist diese gleichzeitig mit der Einbringung eines Antrags unter der Bedingung der Konzessionserteilung zurückzulegen.
(5) Über einen Antrag um nachträgliche Festsetzung des Standortes, wenn dieser bei Erteilung der Konzession nicht gemäß § 9 Abs. 2 bestimmt wurde, ist das für die Konzessionserteilung vorgesehene Verfahren durchzuführen.
Ablehnung ohne weiteres Verfahren
§ 47.
(1) Der Antrag auf Erteilung der Konzession zum Betrieb einer neu zu errichtenden öffentlichen Apotheke ist der Österreichischen Apothekerkammer zu übermitteln. Die Österreichische Apothekerkammer hat eine Stellungnahme abzugeben, wenn
1. die persönliche Eignung gemäß § 3 oder die sonstigen Erfordernisse gemäß § 46 nicht erfüllt werden, oder
2. der Antragsteller bereits einen Antrag auf Erteilung der Konzession zum Betrieb einer öffentlichen Apotheke gestellt hat.
(2) Der Antrag ist ohne weiteres Verfahren abzulehnen, wenn
1. die Voraussetzungen des Abs. 1 Z 1 nicht erfüllt sind, oder
2. ein Antrag für den Standort einer gemäß § 3 Abs. 7 geschlossenen Apotheke vor Ablauf von zwei Jahren nach Zurücklegung der Konzession gestellt wird, oder
3. ein früherer Konzessionsantrag eines anderen Antragstellers für denselben Standort wegen des Fehlens der Voraussetzungen gemäß § 10 abgewiesen wurde und sich die örtlichen und sachlichen Gegebenheiten nicht wesentlich geändert haben, oder
4. der Antragsteller bereits einen Antrag auf Erteilung der Konzession zum Betrieb einer öffentlichen Apotheke gestellt hat, oder
5. in einem Umkreis von vier Straßenkilometern von der in Aussicht genommenen Betriebsstätte eine rechtskräftig bewilligte Filialapotheke vor weniger als sieben Jahren in Betrieb genommen wurde.
Kundmachung bei Neuerrichtungen
§ 48.
(1) Die Bezirksverwaltungsbehörde hat zu veranlassen, dass Anträge, die nicht gemäß § 47 ab- oder zurückgewiesen werden, innerhalb von sechs Wochen unter Anführung des Namens und des für die Apotheke in Aussicht genommenen Standorts auf der Website der Österreichischen Apothekerkammer kundgemacht werden.
(2) Im Verfahren über die Neuerrichtung haben folgende Personen Parteistellung:
1. Konzessionsinhaber;
2. bei als Personengesellschaft betriebenen öffentlichen Apotheken die Gesellschaft, vertreten durch den Konzessionsinhaber;
3. Pächter;
4. Fortbetriebsberechtigte gemäß § 15 Abs. 2;
5. Insolvenzverwalter;
6. behördlich bestellte verantwortliche Leiter;
7. gemäß § 29 Abs. 3 und 4 betroffene Ärzte;
8. Mitbewerber;
9. mit der Vertretung der Verlassenschaft betraute Personen.
(3) In der Kundmachung gemäß Abs. 1 sind die Personen, denen Parteistellung zukommt, aufzulisten und ist darauf hinzuweisen, dass diese innerhalb von sechs Wochen Einwendungen gegen die Neuerrichtung bei der örtlich zuständigen Bezirksverwaltungsbehörde einbringen können. Ferner ist darauf hinzuweisen, dass die Parteistellung endet, sofern innerhalb der Einspruchsfrist keine Einwendungen erhoben werden. § 42 Abs. 3 und 4 des Allgemeinen Verwaltungsverfahrensgesetzes 1991 (AVG), BGBl. Nr. 51/1991, gilt.
Befassung der Gemeinde
§ 49.
Die Bezirksverwaltungsbehörde hat der Gemeinde, in deren Gemeindegebiet der in Aussicht genommene Standort der neu zu errichtenden Apotheke liegt, und den Nachbargemeinden Gelegenheit zur Stellungnahme binnen vier Wochen zu geben.
Entscheidung über den Konzessionsantrag
§ 51.
(1) Über Anträge auf Erteilung einer Konzession zur Errichtung einer neuen öffentlichen Apotheke entscheidet die Bezirksverwaltungsbehörde. Über Anträge auf Erteilung der Konzession zum Betrieb einer bestehenden öffentlichen Apotheke entscheidet die Österreichische Apothekerkammer.
(2) Gegen Bescheide, mit denen ein Konzessionsantrag abgelehnt wird, steht dem Antragsteller, gegen Bescheide, mit denen ein Konzessionsantrag bewilligt wird, sonstigen Parteien Beschwerde an das Landesverwaltungsgericht zu.
(3) Im Bescheid, mit dem ein Konzessionsantrag bewilligt wird, ist auch die Entrichtung der Konzessionstaxe (§ 11) anzuordnen.
Verfahren zur Verlegung einer Apotheke
§ 52.
(1) Für das Verfahren zur Verlegung innerhalb des Standortes gelten die §§ 48 und 51 mit der Maßgabe, dass
1. der Antrag innerhalb von 14 Tagen auf der Website der Österreichischen Apothekerkammer kundzumachen ist,
2. die Einspruchsfrist vier Wochen beträgt, und
3. sich Einsprüche und Rechtsmittel der Personen gemäß § 48 Abs. 2 darauf beschränken, ob die Voraussetzungen des § 14 Abs. 1 vorliegen.
Eine mündliche Verhandlung findet nicht statt.
(2) Für Verfahren zur Verlegung an einen anderen oder erweiterten Standort gelten die §§ 46 Abs. 3 und 48 bis 51.
§ 52a Gemeinsame Verfahrensbestimmungen für die Konzessionserteilung und die Verlegung einer Apotheke
Gemeinsame Verfahrensbestimmungen für die Konzessionserteilung und die Verlegung einer Apotheke
§ 52a.
(1) Im Antrag auf Erteilung der Konzession zum Betrieb einer neu zu errichtenden öffentlichen Apotheke oder auf Verlegung einer Apotheke hat der Antragsteller die in Aussicht genommene Betriebsstätte zu benennen.
(2) Dem Antrag gemäß Abs. 1 ist eine detaillierte Beschreibung und planliche Darstellung der beantragten Standortgrenzen anzuschließen. Dies gilt nicht für Verlegungen innerhalb des Standorts.
§ 53 Verfahren zur Bewilligung von Filialapotheken
Verfahren zur Bewilligung von Filialapotheken
§ 53.
Für das Verfahren zur Bewilligung von Filialapotheken gelten die §§ 10 Abs. 7, 46 Abs. 3 und 47 bis 52a.
§ 54 Verfahren zur Bewilligung von ärztlichen Hausapotheken
Verfahren zur Bewilligung von ärztlichen Hausapotheken
§ 54.
(1) Der Antrag auf Erteilung der Bewilligung zur Haltung einer ärztlichen Hausapotheke ist innerhalb von sechs Wochen unter Anführung des Namens und des Berufssitzes auf Kosten des Antragstellers im amtlichen Kundmachungsorgan kundzumachen. § 48 Abs. 2 gilt.
(2) Bei Einbringung des Antrags ist ein Vorschuss auf die Kosten für die Kundmachung gemäß Abs. 1 zu entrichten.
(3) § 46 Abs. 4 und §§ 47 bis 51 gelten.
(4) Der Antrag ist unverzüglich der zuständigen Ärztekammer und der Österreichischen Apothekerkammer zur Stellungnahme binnen sechs Wochen zu übermitteln.
§ 55 Verfahren zur Bestellung eines verantwortlichen oder stellvertretenden Leiters
Verfahren zur Bestellung eines verantwortlichen oder stellvertretenden Leiters
§ 55.
(1) Einem Antrag gemäß §§ 17a, 17b, 37 Abs. 1 und 38 Abs. 2 sind Nachweise über das Vorliegen der Voraussetzungen gemäß § 3 Abs. 1 und 6 beizulegen.
(2) Vor der amtswegigen Bestellung gemäß §§ 17b Abs. 3, 18 zweiter Satz, 19a Abs. 2, 20 Abs. 1 und 20a Abs. 2 ist ein Vorschlag der Österreichischen Apothekerkammer zur Person und Entlohnung einzuholen.
Schätzung der Vorräte von Hausapotheken
§ 57.
(1) In dem im § 29, vorletzter Absatz, vorgesehenen Falle ist die Schätzung der brauchbaren Vorräte der Hausapotheke, welche von dem Inhaber der neu errichteten öffentlichen Apotheke übernommen werden müssen, von der Bezirksverwaltungsbehörde erster Instanz, in deren Bezirke die Hausapotheke gelegen ist, über Ansuchen eines der Beteiligten anzuordnen.
(2) Die Schätzung erfolgt unter der Leitung eines Vertreters dieser Behörde durch zwei von derselben zu bestellenden Sachverständige; dem Schätzungsakte sind der Inhaber der öffentlichen und der Hausapotheke oder deren Vertreter beizuziehen.
(3) Der Schätzung der Vorräte sind die Marktpreise der betreffenden Artikel zu Grunde zu legen.
§ 58 Verfahren zur Genehmigung von Gesellschaftsverträgen
Verfahren zur Genehmigung von Gesellschaftsverträgen
§ 58.
(1) Dem Antrag gemäß § 12 Abs. 4 sind Nachweise über das Vorliegen der Voraussetzungen gemäß § 12 Abs. 2 beizulegen. § 46 Abs. 2 Z 2 lit. b gilt.
(2) Die Verträge und Vereinbarungen gemäß Abs. 1 sind nach Aufforderung der Österreichischen Apothekerkammer auch zum Zweck der Nachprüfung gemäß § 12 Abs. 5 vorzulegen.
§ 58a Verfahren zur Genehmigung von Pachtverträgen
Verfahren zur Genehmigung von Pachtverträgen
§ 58a.
Dem Antrag gemäß § 17 Abs. 3 sind
1. Nachweise über das Vorliegen der Voraussetzungen des § 17 Abs. 3,
2. der Pachtvertrag, und
3. alle zwischen den Vertragsparteien abgeschlossenen Vereinbarungen, die in direktem oder indirektem Zusammenhang mit dem Betrieb der Apotheke stehen, sofern dies zur Beurteilung der Voraussetzungen gemäß § 17 Abs. 3 erforderlich ist,
beizulegen.
Betriebsüberprüfungen von Apotheken
§ 59.
(1) Der für das Gesundheitswesen zuständige Bundesminister hat durch Verordnung Vorschriften über Betriebsüberprüfungen von öffentlichen Apotheken, Filialapotheken, Anstaltsapotheken sowie von ärztlichen und tierärztlichen Hausapotheken zu erlassen. Diese hat insbesondere nähere Bestimmungen zu enthalten über:
1. Häufigkeit und Intervalle von regelmäßigen Betriebsüberprüfungen,
2. die Beiziehung von
a) pharmazeutischen Sachverständigen,
b) Vertretern der Österreichischen Apothekerkammer, der Österreichischen Ärztekammer oder der Österreichischen Tierärztekammer,
c) Bediensteten der Österreichischen Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit,
d) Bediensteten des für das Gesundheitswesen zuständigen Bundesministeriums oder von diesem namhaft gemachten Sachverständigen,
3. Niederschriften und
4. Informationspflichten über Betriebsüberprüfungen.
(2) Organe der Bezirksverwaltungsbehörde und beigezogene Sachverständige sind berechtigt alle Betriebsräume zu betreten, zu besichtigen, zu überprüfen, in alle einschlägigen Unterlagen Einsicht zu nehmen und davon kostenlos Abschriften oder Kopien herzustellen, elektronische Kopien anzufertigen, Fotos und Videoaufnahmen anzufertigen und Proben nach Maßgabe der Abs. 3 bis 7 zu entnehmen. Für beigezogene Sachverständige gilt § 6b.
(3) Die Kontrolle der erforderlichen Beschaffenheit der Arzneimittel kann durch stichprobenartige Probennahme erfolgen, insbesondere wenn die begründete Annahme der vorschriftswidrigen Beschaffenheit besteht.
(4) Arzneimittel, die einen offenkundigen Mangel aufweisen, sind sofort im Zuge der Amtshandlung außer Verkehr zu ziehen; eine fachtechnische Untersuchung hat nicht zu erfolgen.
(5) Jede entnommene Probe ist – sofern dies möglich ist – in zwei annähernd gleiche Teile zu teilen und amtlich zu verschließen. Ist die so gewonnene Probenmenge für die fachtechnische Untersuchung unzureichend, so kann nach schriftlicher Dokumentation des Sachverhaltes auf eine Teilung verzichtet werden. Ein Teil der entnommenen Probe ist der amtlichen Untersuchung durch das Bundesinstitut für Arzneimittel bzw. die Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit zuzuführen, der andere Teil verbleibt versiegelt bei der Einrichtung zu Beweiszwecken.
(6) Bei der Übermittlung zur amtlichen Untersuchung ist auf dem Probenbegleitschein anzugeben, welcher Verdacht der vorschriftswidrigen Beschaffenheit besteht. Weiters ist das Ablaufdatum anzugeben.
(7) Die Probe muss in einer für die Analyse ausreichenden Menge entnommen und in einem für den Transport geeigneten Behältnis verpackt werden. Eine Kopie des Prüfzertifikats ist beizufügen oder unverzüglich nachzureichen.
§ 59a.
(1) Wird auf Grund des Ergebnisses der Probenuntersuchung festgestellt, dass eine Ware den Vorschriften der einschlägigen Bestimmungen nicht entspricht, sind Maßnahmen zu verfügen, die das Inverkehrbringen hindern oder beschränken.
(2) In Fällen drohender Gefahr für die Gesundheit von Mensch oder Tier durch Arzneimittel sind entsprechend dem Ausmaß der Gefährdung
1. Auflagen vorzuschreiben, um die Einhaltung der Bestimmungen dieses Bundesgesetzes sicherzustellen, oder, sofern dies nicht ausreicht,
2. die gänzliche oder teilweise Schließung des Betriebs, die Stilllegung technischer Einrichtungen oder sonstige das Inverkehrbringen von Arzneimitteln hindernde Maßnahmen zu verfügen.
(3) In Fällen unmittelbar drohender Gefahr durch Arzneimittel können Maßnahmen gemäß Abs. 2 auch ohne vorausgegangenes Verfahren an Ort und Stelle getroffen werden; hierüber ist jedoch binnen zwei Wochen ein schriftlicher Bescheid zu erlassen, widrigenfalls die getroffene Maßnahme als aufgehoben gilt.
§ 59b.
Unabhängig von Überprüfungen gemäß § 59 können
1. durch die Bezirksverwaltungsbehörde ohne vorherige Ankündigung, und
2. über Auftrag des für das Gesundheitswesen zuständigen Bundesministeriums durch Bedienstete der Österreichischen Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit, des für das Gesundheitswesen zuständigen Bundesministeriums oder von diesem beauftragte Sachverständige
Proben entnommen werden. § 59 Abs. 2 bis 7 und § 59a gelten.
Übermittlung von Ausfertigungen
§ 60.
Die Bezirksverwaltungsbehörden und Landesverwaltungsgerichte haben Ausfertigungen ihrer in Vollziehung dieses Bundesgesetzes erlassenen Entscheidungen unverzüglich der Österreichischen Apothekerkammer zu übermitteln.
Sechster Abschnitt.
Schlußbestimmungen.
Apotheken sui generis
§ 61.
(1) Auf Apotheken, die im Zeitpunkt des Inkrafttretens dieses Bundesgesetzes in der Stammfassung RGBl. Nr. 5/1907 bereits betrieben wurden (Apotheken sui generis), finden die Bestimmungen über die Konzession keine Anwendung. Dies gilt auch für § 6 Abs. 2, sofern seither keine wesentliche Änderung der Betriebsanlage eingetreten ist.
(2) Für Apotheken sui generis ist ein verantwortlicher Leiter zu bestellen oder die Apotheke zu verpachten.