Change 1 Article Choose an article § 1 Zweck des Gesetzes § 2 Arzneimittelbegriff § 3 Stoffbegriff § 4 Sonstige Begriffsbestimmungen § 4a Ausnahme vom Anwendungsbereich § 4b Sondervorschriften für Arzneimittel für neuartige Therapien § 4c Indikationsbezogenes Register für Arzneimittel für neuartige Therapien § 5 Verbot bedenklicher Arzneimittel § 6 Verbote zum Schutz der Gesundheit, Verordnungsermächtigungen § 7 Radioaktive und mit ionisierenden Strahlen behandelte Arzneimittel § 8 Verbote zum Schutz vor Täuschung § 9 Der Verantwortliche für das Inverkehrbringen § 10 Kennzeichnung § 10a Kennzeichnung von Prüf- und Hilfspräparaten für klinische Prüfungen § 11 Packungsbeilage § 11a Fachinformation § 12 Ermächtigung für die Kennzeichnung, die Packungsbeilage und die Packungsgrößen § 13 Herstellungserlaubnis § 14 Entscheidung über die Herstellungserlaubnis § 15 Sachkenntnis § 16 Begrenzung der Herstellungserlaubnis § 17 Fristen für die Erteilung § 18 Rücknahme, Widerruf, Ruhen § 19 Verantwortungsbereiche § 20 Anzeigepflichten § 20a Geltung für Wirkstoffe und andere Stoffe § 20b Erlaubnis für die Gewinnung von Gewebe und die Laboruntersuchungen § 20c Erlaubnis für die Be- oder Verarbeitung, Konservierung, Prüfung, Lagerung oder das Inverkehrbringen von Gewebe oder Gewebezubereitungen § 20d Ausnahme von der Erlaubnispflicht für Gewebe und Gewebezubereitungen § 21 Zulassungspflicht § 21a Genehmigung von Gewebezubereitungen § 22 Zulassungsunterlagen § 24 Sachverständigengutachten § 24a Verwendung von Unterlagen eines Vorantragstellers § 24b Zulassung eines Generikums, Unterlagenschutz § 24c Nachforderungen § 24d Allgemeine Verwertungsbefugnis § 25 Entscheidung über die Zulassung § 25a Vorprüfung § 25b Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentralisiertes Verfahren § 25c Maßnahmen der zuständigen Bundesoberbehörde zu Entscheidungen oder Beschlüssen der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union § 26 Arzneimittelprüfrichtlinien § 27 Fristen für die Erteilung § 28 Auflagenbefugnis § 29 Anzeigepflicht, Neuzulassung § 30 Rücknahme, Widerruf, Ruhen § 31 Erlöschen, Verlängerung § 32 Staatliche Chargenprüfung § 33 Aufwendungsersatz und Entgelte § 34 Information der Öffentlichkeit § 35 Ermächtigungen zur Zulassung und Freistellung § 36 Ermächtigung für Standardzulassungen § 37 Genehmigung der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union für das Inverkehrbringen, Zulassungen von Arzneimitteln aus anderen Staaten § 38 Registrierung homöopathischer Arzneimittel § 39 Entscheidung über die Registrierung homöopathischer Arzneimittel, Verfahrensvorschriften § 39a Registrierung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel § 39b Registrierungsunterlagen für traditionelle pflanzliche Arzneimittel § 39c Entscheidung über die Registrierung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel § 39d Sonstige Verfahrensvorschriften für traditionelle pflanzliche Arzneimittel § 40 Verfahren zur Genehmigung einer klinischen Prüfung § 40a Allgemeine Voraussetzungen für die klinische Prüfung § 40b Besondere Voraussetzungen für die klinische Prüfung § 40c Verfahren bei Hinzufügung eines Mitgliedstaates, bei Änderungen sowie bei Bewertungsverfahren § 40d Besondere Pflichten des Prüfers, des Sponsors und der zuständigen Bundesoberbehörde § 41 Stellungnahme der Ethik-Kommission § 41a Registrierungsverfahren für Ethik-Kommissionen § 41b Verfahrensordnung und Geschäftsverteilungsplan § 41c Spezialisierte Ethik-Kommission für besondere Verfahren § 41d Richtlinien zur Bewertung klinischer Prüfungen durch Ethik-Kommissionen § 42 Korrekturmaßnahmen § 42a Datenschutz § 42b Veröffentlichung der Ergebnisse klinischer Prüfungen § 42c Inspektionen § 42d Standardvertragsklauseln für die Durchführung klinischer Prüfungen § 42e Empfehlungen für von nichtkommerziellen Sponsoren durchgeführte klinische Prüfungen ohne wirtschaftliche Zwecksetzung § 43 Apothekenpflicht § 44 Ausnahme von der Apothekenpflicht § 45 Ermächtigung zu weiteren Ausnahmen von der Apothekenpflicht § 46 Ermächtigung zur Ausweitung der Apothekenpflicht § 47 Vertriebsweg § 47a Sondervertriebsweg, Nachweispflichten § 47b Sondervertriebsweg Diamorphin § 48 Verschreibungspflicht § 48a Abgabe von bestimmten verschreibungspflichtigen Arzneimitteln durch Apotheker zur Anschlussversorgung § 48b Abgabe von bestimmten verschreibungspflichtigen Arzneimitteln durch Apotheker zur Versorgung bei bestimmten Erkrankungen; Verordnungsermächtigung § 49 § 50 Einzelhandel mit freiverkäuflichen Arzneimitteln § 51 Abgabe im Reisegewerbe § 52 Verbot der Selbstbedienung § 52a Großhandel mit Arzneimitteln § 52b Bereitstellung von Arzneimitteln § 52c Arzneimittelvermittlung § 53 Anhörung von Sachverständigen § 54 Betriebsverordnungen § 55 Arzneibuch § 55a Amtliche Sammlung von Untersuchungsverfahren § 62 Organisation § 63 Stufenplan § 63a Stufenplanbeauftragter § 63b Allgemeine Pharmakovigilanz-Pflichten des Inhabers der Zulassung § 63c Dokumentations- und Meldepflichten des Inhabers der Zulassung bei Verdachtsfällen von Nebenwirkungen § 63d Regelmäßige aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte § 63e Europäisches Verfahren § 63f Allgemeine Voraussetzungen für nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsstudien § 63g Besondere Voraussetzungen für angeordnete nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsstudien § 63i Dokumentations- und Meldepflichten bei Blut- und Gewebezubereitungen und Gewebe § 63j Dokumentations- und Meldepflichten der behandelnden Person für nicht zulassungs- oder genehmigungspflichtige Arzneimittel für neuartige Therapien § 63k Ausnahmen § 64 Durchführung der Überwachung § 65 Probenahme § 66 Duldungs- und Mitwirkungspflicht § 67 Allgemeine Anzeigepflicht § 67a Datenbankgestütztes Informationssystem § 67b EU-Kompendium der Gewebeeinrichtungen, EU-Kompendium der Gewebe- und Zellprodukte, Unterrichtungspflichten § 68 Mitteilungs- und Unterrichtungspflichten § 69 Maßnahmen der zuständigen Behörden § 70 Anwendung und Vollzug des Gesetzes § 71 Ausnahmen § 72 Einfuhrerlaubnis § 72a Zertifikate § 72b Einfuhrerlaubnis und Zertifikate für Gewebe und bestimmte Gewebezubereitungen § 72c Einmalige Einfuhr von Gewebe oder Gewebezubereitungen § 73 Verbringungsverbot § 73a Ausfuhr § 74 Mitwirkung von Zolldienststellen § 74a Informationsbeauftragter § 75 Sachkenntnis § 76 Pflichten § 77 Zuständige Bundesoberbehörde,Verordnungsermächtigung § 77a Unabhängigkeit und Transparenz § 78 Preise § 79 Ausnahmeermächtigungen für Krisenzeiten § 80 Ermächtigung für Verfahrens- und Härtefallregelungen § 81 Verhältnis zu anderen Gesetzen § 82 Allgemeine Verwaltungsvorschriften § 83 Angleichung an das Recht der Europäischen Union § 83a Rechtsverordnungen in bestimmten Fällen § 84 Gefährdungshaftung § 84a Auskunftsanspruch § 85 Mitverschulden § 86 Umfang der Ersatzpflicht bei Tötung § 87 Umfang der Ersatzpflicht bei Körperverletzung § 88 Höchstbeträge § 89 Schadensersatz durch Geldrenten § 90 § 91 Weitergehende Haftung § 92 Unabdingbarkeit § 93 Mehrere Ersatzpflichtige § 94 Deckungsvorsorge § 94a Örtliche Zuständigkeit § 95 Strafvorschriften § 96 Strafvorschriften § 97 Bußgeldvorschriften § 98 Einziehung § 99 Arzneimittelgesetz 1961 § 100 § 101 § 102 § 102a § 103 § 104 § 105 § 105a § 105b § 106 § 107 § 108 § 108a § 108b § 109 § 109a § 110 § 111 § 112 § 114 § 115 § 116 § 117 § 118 § 119 § 120 § 121 § 122 § 123 § 124 § 127 § 128 § 129 § 130 § 131 § 132 § 134 § 135 § 136 § 138 § 139 § 141 § 142 Übergangsvorschriften aus Anlass des Gewebegesetzes § 142a Übergangs- und Bestandsschutzvorschrift aus Anlass des Gesetzes zur Umsetzung der Richtlinien (EU) 2015/566 und (EU) 2015/565 zur Einfuhr und zur Kodierung menschlicher Gewebe und Gewebezubereitungen § 142b Übergangsvorschrift aus Anlass des Gesetzes zur Fortschreibung der Vorschriften für Blut- und Gewebezubereitungen und zur Änderung anderer Vorschriften § 144 § 145 Übergangsvorschriften aus Anlass des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes § 146 Übergangsvorschriften aus Anlass des Zweiten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften § 147 Übergangsvorschrift aus Anlass des Dritten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften § 148 Übergangsvorschrift aus Anlass des Vierten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften sowie des Gesetzes zum Erlass eines Tierarzneimittelgesetzes und zur Anpassung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften Anlage (zu § 6)
What to do with it
As published
§ 105a
(1) (weggefallen)
(2) (weggefallen)
(3) Die zuständige Bundesoberbehörde kann bei Fertigarzneimitteln, die nicht der Verschreibungspflicht nach § 48 unterliegen, zunächst von einer Prüfung der vorgelegten Fachinformation absehen und den pharmazeutischen Unternehmer von den Pflichten nach § 11a und den Pharmaberater von der Pflicht nach § 76 Abs. 1 Satz 1 freistellen, bis der einheitliche Wortlaut einer Fachinformation für entsprechende Arzneimittel durch Auflage nach § 28 Abs. 2 Nr. 3 angeordnet ist.
(4) Die Absätze 1 bis 3 gelten nicht für Arzneimittel, die in die Zuständigkeit des Paul-Ehrlich-Instituts fallen.
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§ 105a
(1) (weggefallen)
(2) (weggefallen)
(3) Die zuständige Bundesoberbehörde kann bei Fertigarzneimitteln, die nicht der Verschreibungspflicht nach § 48 unterliegen, zunächst von einer Prüfung der vorgelegten Fachinformation absehen und den pharmazeutischen Unternehmer von den Pflichten nach § 11a und den Pharmaberater von der Pflicht nach § 76 Abs. 1 Satz 1 freistellen, bis der einheitliche Wortlaut einer Fachinformation für entsprechende Arzneimittel durch Auflage nach § 28 Abs. 2 Nr. 3 angeordnet ist.
(4) Die Absätze 1 bis 3 gelten nicht für Arzneimittel, die in die Zuständigkeit des Paul-Ehrlich-Instituts fallen.
A proposal here is not law. Support on Solon is evidence that people want the change; the official route says what it takes to make it law.