Meditsiiniseadme vastavushindamisasutuse ning uuringutega seotud tasulised teenused
Write the words of this act the way you think they should read. Solon shows your change as a redline against the published text and pins it to that exact text, so it can never be applied to wording you did not see.
Change 1
§ 4. Toimivusuuringu taotluste erialase hindamise tasud
(1) Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2017/746 in vitro diagnostikameditsiiniseadmete kohta ning millega tunnistatakse kehtetuks direktiiv 98/79/EÜ ja komisjoni otsus 2010/227/EL (ELT L 117, 05.05.2017, lk 176–332) artikli 66 lõike 7 punktis a nimetatud toimivusuuringu puhul, kui kirurgiliselt invasiivne proovivõtmine toimub üksnes toimivusuuringu raames ja proovide võtmisega ei kaasne uuringus osaleja jaoks suurt kliinilist riski, on taotluse erialase hindamise tasu 955 eurot. (2) Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2017/746 artikli 66 lõike 7 punktis b nimetatud toimivusuuringu puhul on taotluse erialase hindamise tasu 2007 eurot, kui: 1) kliinilise toimivuse uuringu testitulemused võivad mõjutada patsiendi hooldamisega seotud otsuseid või neid võidakse kasutada ravi suunamiseks või 2) uuringu tegemine hõlmab täiendavaid invasiivseid protseduure või toimivusuuringus osalejaid mõjutavaid muid riske või 3) uuringu tegemine hõlmab sobivusdiagnostikaseadmeid, välja arvatud sobivusdiagnostikaseadmeid hõlmavate toimivusuuringute puhul, milles kasutatakse üksnes proovide jääke.
§ 4. Toimivusuuringu taotluste erialase hindamise tasud
(1) Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2017/746 in vitro diagnostikameditsiiniseadmete kohta ning millega tunnistatakse kehtetuks direktiiv 98/79/EÜ ja komisjoni otsus 2010/227/EL (ELT L 117, 05.05.2017, lk 176–332) artikli 66 lõike 7 punktis a nimetatud toimivusuuringu puhul, kui kirurgiliselt invasiivne proovivõtmine toimub üksnes toimivusuuringu raames ja proovide võtmisega ei kaasne uuringus osaleja jaoks suurt kliinilist riski, on taotluse erialase hindamise tasu 955 eurot. (2) Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2017/746 artikli 66 lõike 7 punktis b nimetatud toimivusuuringu puhul on taotluse erialase hindamise tasu 2007 eurot, kui: 1) kliinilise toimivuse uuringu testitulemused võivad mõjutada patsiendi hooldamisega seotud otsuseid või neid võidakse kasutada ravi suunamiseks või 2) uuringu tegemine hõlmab täiendavaid invasiivseid protseduure või toimivusuuringus osalejaid mõjutavaid muid riske või 3) uuringu tegemine hõlmab sobivusdiagnostikaseadmeid, välja arvatud sobivusdiagnostikaseadmeid hõlmavate toimivusuuringute puhul, milles kasutatakse üksnes proovide jääke.
One line that says what changes, such as "Halve the dog tax".
Who it helps, what it costs, what it fixes. It is what persuades people to support it.
A proposal here is not law. Support on Solon is evidence that people want the change; the official route says what it takes to make it law.
Sign in to file your proposal. What you have written stays on this page.
Sign in to file it