Change 1 Article Choose an article § 1. Seaduse reguleerimisala § 2. Teiste õigusaktide kohaldamine § 3. Meditsiiniseade § 3¹. Terminid § 4. Abiseade § 4¹. Aktiivne meditsiiniseade § 5. Aktiivne siirdatav meditsiiniseade § 6. In vitro diagnostikameditsiiniseade § 6¹. In vitro diagnostikameditsiiniseadme abiseade § 7. Enesetestimise meditsiiniseade § 8. Tellimusmeditsiiniseade § 9. Kliiniliselt uuritav meditsiiniseade § 10. Toimivuse hindamise meditsiiniseade § 10¹. Meditsiiniseadmete alamkategooria § 10². Meditsiiniseadmete üldrühm § 10³. Ühekordselt kasutatav meditsiiniseade § 11. Meditsiiniseadme professionaalne kasutaja § 11¹. Tellimusmeditsiiniseadme tellimine § 12. In vitro diagnostikameditsiiniseadme sihtotstarbekohane kasutamine § 13. Meditsiiniseadme steriliseerimine § 14. Teavitatud asutus § 14¹. Pädev asutus ja teavitatud asutuse eest vastutav asutus § 15. Meditsiiniseadme tootja vastutus § 15¹. Tasulised teenused § 16. Nõuded meditsiiniseadme turule laskmisele ja kasutuselevõtule § 16¹. Piirangud meditsiiniseadme turule laskmisele § 17. In vitro diagnostikameditsiiniseadmele esitatavad nõuded § 18. Nõuetele mittevastava in vitro diagnostikameditsiiniseadme esitlemine § 19. In vitro diagnostikameditsiiniseadmete liigitus § 20. Meditsiiniseadmele kliinilise hinnangu andmine § 21. Meditsiiniseadme kliiniline uuring § 21¹. Meditsiiniseadme kliinilise uuringu ja in vitro diagnostikameditsiiniseadme toimivusuuringu (edaspidi uuring) tegija ning uuringuga seotud isikute kohustused § 21². Nõusolek uuringus osalemiseks § 21³. Kliiniliste uuringute eetikakomitee § 22. Uuringu tegemise õiguse ja uuringus olulise muudatuse tegemise õiguse taotlemine § 22¹. Nõuded muude meditsiiniseadme kliiniliste uuringute tegemisele ja selliste uuringute tegemise õiguse taotlemisele § 22². Nõuded muude in vitro diagnostikameditsiiniseadme toimivusuuringute tegemisele ja sellistest uuringutest teavitamisele § 23. In vitro diagnostikameditsiiniseadme vastavushindamine § 24. Meditsiiniseadmete süsteem või protseduuripakett § 25. Meditsiiniseadme dokumentide säilitamine § 26. Asutusesiseselt valmistatud meditsiiniseadme valmistamisest, tellimusmeditsiiniseadme turul kättesaadavaks tegemisest, meditsiiniseadmete süsteemi, protseduuripaketi ja meditsiiniseadme esmakordsest Eestis levitamisest teavitamine ning andmete edastamine § 27. Ohujuhtumi registreerimine ja valdkonna ohutusteatis § 28. Euroopa Komisjoni ja Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikide teavitamine ohujuhtumist § 29. Meditsiiniseadmete ja abivahendite andmekogu § 30. Andmete kättesaadavus ja edastamine Euroopa meditsiiniseadmete andmepanka § 31. Meditsiiniseadme professionaalse kasutamise nõuded § 32. Meditsiiniseadme kasutamise eeldused § 32¹. Meditsiiniseadme müük meditsiiniseadme kaardi alusel § 32². Vabamüügi sertifikaadi väljastamine § 32³. Nõuded asutusesiseselt valmistatavale meditsiiniseadmele § 32⁴. Nõuded siiratava meditsiiniseadmega seotud teabele § 32⁵. Nõuded vastavushindamisasutuse määramistaotlusele ning määramis- ja teavitamismenetluse ja teavitatud asutuse teabevahetuse keelenõuded § 32⁶. Määramistaotluse läbivaatamise ning vastavushindamisasutuse määramisest teavitamise ja tegevusloa väljastamise riigilõivud § 32⁷. Tasud määramis- ja hindamismenetluse ning teavitatud asutuse perioodilise hindamise ja uuestihindamise eest § 33. Riiklik ja haldusjärelevalve § 34. Riikliku järelevalve erimeetmed § 34¹. Riikliku järelevalve erisused § 35. Meditsiiniseadme nõuetele vastavuse kontrollimine § 36. Sunniraha määr § 37. Ettekirjutuse ja toimingu vaidlustamine § 38. Andmete esitamata jätmine, andmete muutumisest teatamata jätmine ja valeandmete esitamine § 39. Meditsiiniseadme turule laskmise, turul kättesaadavaks tegemise, asutusesisese valmistamise, kasutuselevõtu, levitamise ja professionaalse kasutamise nõuete rikkumine § 39¹. Meditsiiniseadme kliinilise uuringu ja in vitro diagnostikameditsiiniseadme toimivusuuringu tegemise nõuete rikkumine § 40. Menetlus § 41. Käesoleva seaduse jõustumise hetkel juba turul olevate meditsiiniseadmete kasutamine § 41¹. Andmete esitamine meditsiiniseadmete andmekogusse § 41². Euroopa meditsiiniseadmete andmebaasiga seotud kohustuste ja nõuete rakendamine § 42. § 46. § 47. Seaduse jõustumine
What to do with it
As published
§ 21². Nõusolek uuringus osalemiseks
Uuringus osalemiseks on nõutav uuringus osaleja teadev nõusolek, mis vastab Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EL) 2017/745 või (EL) 2017/746. 7–17-aastase alaealise uuringus osalemiseks on vaja ka alaealise enda nõusolekut.
Your wording
Your change, as a redline
§ 21². Nõusolek uuringus osalemiseks
Uuringus osalemiseks on nõutav uuringus osaleja teadev nõusolek, mis vastab Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EL) 2017/745 või (EL) 2017/746. 7–17-aastase alaealise uuringus osalemiseks on vaja ka alaealise enda nõusolekut.
A proposal here is not law. Support on Solon is evidence that people want the change; the official route says what it takes to make it law.