Meditsiiniseadme seadus
Write the words of this act the way you think they should read. Solon shows your change as a redline against the published text and pins it to that exact text, so it can never be applied to wording you did not see.
Change 1
§ 21³. Kliiniliste uuringute eetikakomitee
(1) Kliiniliste uuringute eetikakomitee (edaspidi eetikakomitee) on meditsiiniseadme kliinilisi uuringuid- ja toimivusuuringuid (edaspidi uuring) hindav sõltumatu kogu, mis koosneb teadlastest ja eri elualade esindajatest ning mille eesmärk on hinnata uuringus osalejate ohutuse, heaolu ja õiguste kaitse tagamist. (2) Eetikakomitee annab arvamuse uuringu tegemise ja uuringus olulise muudatuse tegemise kohta Ravimiametile. (3) Eetikakomitee lähtub arvamuse andmisel Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EL) 2017/745 või (EL) 2017/746 sätestatud nõuetest, kehtestatud eetikanormidest ja rahvusvahelistest konventsioonidest ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EL) 2016/679 füüsiliste isikute kaitse kohta isikuandmete töötlemisel ja selliste andmete vaba liikumise ning direktiivi 95/46/EÜ kehtetuks tunnistamise kohta (isikuandmete kaitse üldmäärus) (ELT L 119, 04.05.2016, lk 1–88) ja eriseadustes sätestatud põhimõtetest. (4) Eetikakomitee hindab uuringu eetiliste riskide suurust ja uuringu tegija tausta, leides tasakaalu uuringus osalejate põhiõiguste kaitse ja uuringu otstarbekuse vahel. (5) Eetikakomitee töökorra, liikmete arvu ja koosseisu määramise korra ning liikmete volituste tähtaja kehtestab valdkonna eest vastutav minister ./dyn=130062026096&id=118012022026;126092025005 määrusega. (5¹) Eetikakomitee tegutseb Ravimiameti juures. (5²) Ravimiamet määrab eetikakomitee liikmete koosseisu, arvestades liikme kvalifikatsiooni ja kogemust meditsiiniseadmete kliiniliste uuringute hindamisel. (6) Eetikakomitee koosseis ja eetikakomitee töösse kaasatud eksperdid avalikustatakse Ravimiameti veebilehel. (7) Ravimiamet, eetikakomitee liikmed ja eetikakomitee töösse kaasatud isikud tagavad meditsiiniseadme kliinilise uuringu- ja toimivusuuringu kohta arvamuse andmisega seoses saadud teabe konfidentsiaalsuse ning välistavad selle kättesaadavuse kolmandatele isikutele.
§ 21³. Kliiniliste uuringute eetikakomitee
(1) Kliiniliste uuringute eetikakomitee (edaspidi eetikakomitee) on meditsiiniseadme kliinilisi uuringuid- ja toimivusuuringuid (edaspidi uuring) hindav sõltumatu kogu, mis koosneb teadlastest ja eri elualade esindajatest ning mille eesmärk on hinnata uuringus osalejate ohutuse, heaolu ja õiguste kaitse tagamist. (2) Eetikakomitee annab arvamuse uuringu tegemise ja uuringus olulise muudatuse tegemise kohta Ravimiametile. (3) Eetikakomitee lähtub arvamuse andmisel Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EL) 2017/745 või (EL) 2017/746 sätestatud nõuetest, kehtestatud eetikanormidest ja rahvusvahelistest konventsioonidest ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EL) 2016/679 füüsiliste isikute kaitse kohta isikuandmete töötlemisel ja selliste andmete vaba liikumise ning direktiivi 95/46/EÜ kehtetuks tunnistamise kohta (isikuandmete kaitse üldmäärus) (ELT L 119, 04.05.2016, lk 1–88) ja eriseadustes sätestatud põhimõtetest. (4) Eetikakomitee hindab uuringu eetiliste riskide suurust ja uuringu tegija tausta, leides tasakaalu uuringus osalejate põhiõiguste kaitse ja uuringu otstarbekuse vahel. (5) Eetikakomitee töökorra, liikmete arvu ja koosseisu määramise korra ning liikmete volituste tähtaja kehtestab valdkonna eest vastutav minister ./dyn=130062026096&id=118012022026;126092025005 määrusega. (5¹) Eetikakomitee tegutseb Ravimiameti juures. (5²) Ravimiamet määrab eetikakomitee liikmete koosseisu, arvestades liikme kvalifikatsiooni ja kogemust meditsiiniseadmete kliiniliste uuringute hindamisel. (6) Eetikakomitee koosseis ja eetikakomitee töösse kaasatud eksperdid avalikustatakse Ravimiameti veebilehel. (7) Ravimiamet, eetikakomitee liikmed ja eetikakomitee töösse kaasatud isikud tagavad meditsiiniseadme kliinilise uuringu- ja toimivusuuringu kohta arvamuse andmisega seoses saadud teabe konfidentsiaalsuse ning välistavad selle kättesaadavuse kolmandatele isikutele.
One line that says what changes, such as "Halve the dog tax".
Who it helps, what it costs, what it fixes. It is what persuades people to support it.
A proposal here is not law. Support on Solon is evidence that people want the change; the official route says what it takes to make it law.
Sign in to file your proposal. What you have written stays on this page.
Sign in to file it