V vom 6. September 2011 über den Verkehr mit Arzneimitteln sowie den Umgang mit menschlichen Geweben und Zellen im Europäischen Wirtschaftsraum (EWRArzneimittelverordnung; EWR-AMV)

Art. 3 Antrag auf Genehmigung

1) Der Antrag auf Genehmigung für den Vertrieb im Parallelimport hat zu enthalten: a) den Nachweis der Berechtigung zur Antragstellung nach Art. 10 EWR-AMG; b) den Namen und die Genehmigungsnummer des in Liechtenstein zugelassenen Arzneimittels; c) die Zusammensetzung nach Art und Menge der wirksamen Bestandteile; d) den EWR-Mitgliedstaat, in dem das eingeführte Arzneimittel genehmigt ist und in dem das Arzneimittel vertrieben wird (Herkunftsmitgliedstaat); e) den Namen und die Genehmigungsnummer des Arzneimittels im Herkunftsmitgliedstaat; f) den Namen und die Adresse des Genehmigungsinhabers im Herkunftsmitgliedstaat; g) gegebenenfalls den Namen und die Adresse des Herstellers im Herkunftsmitgliedstaat; h) die Art der Abpackung des eingeführten Arzneimittels; i) die für den Vertrieb in Liechtenstein vorgesehenen Packungsgrössen; k) die Beschreibung des Vorgangs der Umetikettierung bzw. Umpackung durch den Hersteller; l) den Namen und die Adresse des die Umetikettierung bzw. Umpackung durchführenden Unternehmens und gegebenenfalls seinen Berechtigungsnachweis; m) eine Erklärung, dass die Texte für die Aussenverpackung, die Primärverpackung und gegebenenfalls die Gebrauchs- und Fachinformation ausser firmenspezifischen Angaben sowie Angaben zur Vermeidung von Sinnwidrigkeiten keine textlichen Abweichungen zur Kennzeichnung oder gegebenenfalls zur Gebrauchs- und Fachinformation des in Liechtenstein genehmigten Arzneimittels aufweisen; und n) eine Beschreibung des Pharmakovigilanz- und erforderlichenfalls des Risikomanagements. 2) Arzneimittel, die einer gemäss der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 erteilten Genehmigung sowie Abs. 1 Bst. b und c entsprechen, dürfen nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie mit einer deutschsprachigen Kennzeichnung und Gebrauchsinformation versehen sind und vorher eine Meldung an die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) und das Amt für Gesundheit erfolgt ist. Diese Meldung hat zu enthalten: a) den Nachweis der Berechtigung zur Antragstellung nach Art. 10 EWR-AMG; b) den Namen und die Genehmigungsnummer des gemäss Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zugelassenen Arzneimittels; c) den EWR-Mitgliedstaat, in dem das eingeführte Arzneimittel vertrieben wird (Herkunftsmitgliedstaat); d) den Namen und die Adresse des Genehmigungsinhabers; e) den Namen und die Adresse des Herstellers und gegebenenfalls seinen Berechtigungsnachweis; f) die für den Vertrieb in Liechtenstein vorgesehenen Packungsgrössen; und g) eine Erklärung, dass die Texte für die Aussenverpackung, die Primärverpackung und gegebenenfalls die Gebrauchs- und Fachinformation ausser firmenspezifischen Angaben sowie Angaben zur Vermeidung von Sinnwidrigkeiten keine textlichen Abweichungen zur Kennzeichnung oder gegebenenfalls zur Gebrauchs- und Fachinformation des in Liechtenstein genehmigten Arzneimittels aufweisen. 3) Ein oder mehrere Muster oder Modelle der äusseren Umhüllung und der Primärverpackung sowie ein Entwurf der Packungsbeilage sind dem Amt für Gesundheit bei der Beantragung der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorzulegen. 4) Der Liechtensteinische Krankenkassenverband hat dem Antrag auf Genehmigung die Unterlagen nach Abs. 1 Bst. b bis i und gegebenenfalls Abs. 2 beizufügen. Er ist befreit von der Bezeichnung der für das Inverkehrbringen in Liechtenstein verantwortlichen Person. Die übrigen Unterlagen nach Abs. 1 und Abs. 2 sind von Grosshändler beizubringen. 5) Grosshändler, die auf eine Genehmigung nach Abs. 4 Bezug nehmen, haben dem Antrag beizufügen: a) die Bezeichnung des Arzneimittels in Liechtenstein unter Bezugnahme auf die Unterlagen nach Abs. 1 und gegebenenfalls Abs. 2; b) die Angabe des Namens oder der Firma sowie des Wohnortes oder der Niederlassung der für das Inverkehrbringen in Liechtenstein verantwortlichen Person oder des Unternehmens; c) die Angabe des Namens oder der Firma sowie des Wohnortes oder der Niederlassung der im deutschsprachigen EWR-Mitgliedstaat verantwortlichen Person oder Unternehmens, die bzw. welches das Arzneimittel dem Antragsteller liefert; d) den Nachweis der Berechtigung zum Grosshandel mit bzw. zur Herstellung von Arzneimitteln durch den Lieferanten; e) den Nachweis der Berechtigung zur Antragstellung nach Art. 10 EWR-AMG; und f) eine Beschreibung des Pharmakovigilanz- und erforderlichenfalls des Risikomanagements. 6) Ist ein Antrag unvollständig oder erachtet das Amt für Gesundheit weitere Angaben oder Unterlagen als notwendig, so kann es eine Nachbesserung oder Ergänzung verlangen und eine Frist setzen. 7) Der Antragsteller ist für die Richtigkeit der eingereichten Unterlagen und Daten verantwortlich.