V vom 6. September 2011 über den Verkehr mit Arzneimitteln sowie den Umgang mit menschlichen Geweben und Zellen im Europäischen Wirtschaftsraum (EWRArzneimittelverordnung; EWR-AMV)
Write the words of this act the way you think they should read. Solon shows your change as a redline against the published text and pins it to that exact text, so it can never be applied to wording you did not see.
Change 1
Art. 4 Erteilung der Genehmigung
1) Das Amt für Gesundheit prüft die Übereinstimmung der eingereichten Angaben und Unterlagen mit Art. 10 und 11c EWR-AMG und erteilt die Genehmigung für den Vertrieb im Parallelimport, wenn die erforderlichen Voraussetzungen für deren Erteilung gegeben sind. 2) Die Genehmigung wird insbesondere dann nicht erteilt, wenn sich nach Prüfung der eingereichten Angaben und Unterlagen ergibt, dass: a) das Arzneimittel bei bestimmungsgemässem Gebrauch schädlich ist; b) das Nutzen-Risiko Verhältnis ungünstig ist; c) die therapeutische Wirksamkeit des Arzneimittels vom Antragsteller unzureichend begründet wurde; d) das Arzneimittel die angegebene Zusammensetzung nach Art und Menge nicht aufweist; e) der Antrag unzureichend begründet ist; f) die vom Antragsteller vorgeschlagene Etikettierung oder Packungsbeilage nicht den Richtlinien 2001/83/EG und 2001/82/EG entspricht; g) das Arzneimittel für eine aufgrund anderer EWR-Rechtsvorschriften verbotene Verwendung angeboten wird. 3) Das Amt für Gesundheit erteilt die Genehmigung für den Vertrieb eines Tierarzneimittels zudem nicht, wenn sich nach Prüfung der Unterlagen ergibt, dass die vom Antragsteller angegebene Wartezeit nicht ausreicht, um in den Lebensmitteln, die von dem behandelten Tier stammen, Rückstände auszuschliessen, die die Gesundheit des Konsumenten gefährden können, oder die Wartezeit unzureichend begründet ist. 4) Das Amt für Gesundheit erteilt die Genehmigung schriftlich unter Zuteilung einer Genehmigungsnummer. Die Genehmigung gilt nur für das im Genehmigungsentscheid aufgeführte Arzneimittel. Mit der Genehmigung wird zudem die Abgabekategorie festgelegt. 5) Das Amt für Gesundheit kann die Genehmigung erforderlichenfalls mit Auflagen und Bedingungen verbinden, deren Erfüllung den Schutz von Mensch oder Tier, die Arzneimittelsicherheit oder die Übereinstimmung mit dem in Liechtenstein genehmigten Arzneimittel sicherstellen soll. Solche Auflagen und Bedingungen können auch nachträglich vorgeschrieben werden.
Art. 4 Erteilung der Genehmigung
1) Das Amt für Gesundheit prüft die Übereinstimmung der eingereichten Angaben und Unterlagen mit Art. 10 und 11c EWR-AMG und erteilt die Genehmigung für den Vertrieb im Parallelimport, wenn die erforderlichen Voraussetzungen für deren Erteilung gegeben sind. 2) Die Genehmigung wird insbesondere dann nicht erteilt, wenn sich nach Prüfung der eingereichten Angaben und Unterlagen ergibt, dass: a) das Arzneimittel bei bestimmungsgemässem Gebrauch schädlich ist; b) das Nutzen-Risiko Verhältnis ungünstig ist; c) die therapeutische Wirksamkeit des Arzneimittels vom Antragsteller unzureichend begründet wurde; d) das Arzneimittel die angegebene Zusammensetzung nach Art und Menge nicht aufweist; e) der Antrag unzureichend begründet ist; f) die vom Antragsteller vorgeschlagene Etikettierung oder Packungsbeilage nicht den Richtlinien 2001/83/EG und 2001/82/EG entspricht; g) das Arzneimittel für eine aufgrund anderer EWR-Rechtsvorschriften verbotene Verwendung angeboten wird. 3) Das Amt für Gesundheit erteilt die Genehmigung für den Vertrieb eines Tierarzneimittels zudem nicht, wenn sich nach Prüfung der Unterlagen ergibt, dass die vom Antragsteller angegebene Wartezeit nicht ausreicht, um in den Lebensmitteln, die von dem behandelten Tier stammen, Rückstände auszuschliessen, die die Gesundheit des Konsumenten gefährden können, oder die Wartezeit unzureichend begründet ist. 4) Das Amt für Gesundheit erteilt die Genehmigung schriftlich unter Zuteilung einer Genehmigungsnummer. Die Genehmigung gilt nur für das im Genehmigungsentscheid aufgeführte Arzneimittel. Mit der Genehmigung wird zudem die Abgabekategorie festgelegt. 5) Das Amt für Gesundheit kann die Genehmigung erforderlichenfalls mit Auflagen und Bedingungen verbinden, deren Erfüllung den Schutz von Mensch oder Tier, die Arzneimittelsicherheit oder die Übereinstimmung mit dem in Liechtenstein genehmigten Arzneimittel sicherstellen soll. Solche Auflagen und Bedingungen können auch nachträglich vorgeschrieben werden.
One line that says what changes, such as "Halve the dog tax".
Who it helps, what it costs, what it fixes. It is what persuades people to support it.
A proposal here is not law. Support on Solon is evidence that people want the change; the official route says what it takes to make it law.
Sign in to file your proposal. What you have written stays on this page.
Sign in to file it