Loi du 11 avril 1983 portant réglementation de la mise sur le marché et de la publicité des spécialités pharmaceutiques et des médicaments préfabriqués.

art_5bis

(1)Par dérogation aux articles 3 et 4, le ministre ayant la Santé dans ses attributions, le directeur de la santé entendu en son avis, peut : 1°en cas de menace transfrontière grave pour la santé au sens de l’article 3 du règlement (UE) 2022/2371 du Parlement européen et du Conseil du 23 novembre 2022 concernant les menaces transfrontières graves pour la santé et abrogeant la décision n° 1082/2013/UE ; 2°en cas d’urgence de santé publique de portée internationale au sens de l’article 1er, alinéa 1er, du règlement sanitaire international de 2005 ; 3°en prévention ou en réponse à la propagation suspectée ou confirmée d’agents pathogènes, de toxines, d’agents chimiques ou de radiations nucléaires, qui sont susceptibles de causer des dommages ; 4°en cas d’une situation mettant en péril la continuité des soins ; autoriser : 1°l’importation, l’acquisition et la livraison en vue du stockage d’un médicament ne disposant pas d’autorisation de mise sur le marché au Grand-Duché de Luxembourg ; 2°l’usage temporaire d’un médicament ne disposant pas d’autorisation de mise sur le marché au Grand-Duché de Luxembourg ; 3°l’usage temporaire d’un médicament en dehors de l’autorisation de mise sur le marché. (2)Sans préjudice des dispositions de la loi modifiée du 21 avril 1989 relative à la responsabilité civile du fait des produits défectueux, la responsabilité civile et administrative : 1°du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ; 2°des fabricants et des importateurs disposant d’une autorisation conformément à la loi modifiée du 4 août 1975 concernant la fabrication et l’importation des médicaments ; 3°des distributeurs en gros disposant d’une autorisation conformément à la loi modifiée du 6 janvier 1995 relative à la distribution en gros des médicaments ; 4°du médecin autorisé à exercer sa profession conformément à la loi modifiée du 29 avril 1983 concernant l’exercice des professions de médecin, de médecin-dentiste et de médecin-vétérinaire ; 5°du pharmacien autorisé à exercer sa profession conformément à la loi modifiée du 31 juillet 1991 déterminant les conditions d’autorisation d’exercer la profession de pharmacien n’est pas engagée pour l’ensemble des conséquences résultant de la mise sur le marché et de l’usage du médicament ne disposant pas d’autorisation de mise sur le marché ou de l’usage du médicament en dehors de l’autorisation de mise sur le marché si la mise sur le marché et l’usage du médicament concerné ont été autorisés conformément au présent paragraphe. (3) Le paragraphe 2 s’applique indépendamment du fait qu’une autorisation a été délivrée ou non par l’autorité compétente d’un autre État membre de l’Union européenne, par la Commission européenne ou en vertu de la présente loi.