Change 1 Article Choose an article § 1. Seaduse reguleerimisala § 2. Ravim § 3. Ravimite käitlemine ja vahendamine § 4. Ravimpreparaat ja ekstemporaalne ravim § 5. Toimeaine ja abiaine § 6. Veterinaarravim ja ravimsööda eelsegu § 7. Homöopaatiline preparaat § 8. Taimne ravim, taimne toode ja droog § 9. Immunoloogiline ja radiofarmatseutiline ravim ning verepreparaat § 9¹. Uudne ravim § 9². Haiglaerand § 10. Defektne ravim § 10¹. Võltsitud ravim § 10². Ravimi turvaelemendid ja ravimite turvaelementide riigisisene andmekogu § 11. Proviisor ja farmatseut § 12. Pädev isik § 12¹. Pädev asutus Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2019/6 tähenduses § 12². Mikroobivastaste ravimite müügimahu ja kasutamise andmete kogumine § 13. Ravimite üldnõuded § 14. Teiste seaduste kohaldamine § 15. Vabariigi Valitsuse, valdkonna eest vastutavate ministrite ja Ravimiameti ülesanded § 15¹. Ravimiameti tasulised teenused § 15². Konfidentsiaalsusnõue § 16. Ravimite tootmine § 16¹. Haiglaerandi tingimused § 16². Haiglaerandi loa taotlemine § 16³. Haiglaerandi loa omaja kohustused § 16⁴. Haiglaerandi loa väljastamine ja loale kantavad andmed § 16⁵. Haiglaerandi loa kehtivus ja loa kehtivuse pikendamine § 16⁶. Haiglaerandi loa andmise aluseks olevate tingimuste muutmine ja muutmisest keeldumine § 16⁷. Haiglaerandi loa kehtivuse peatamine ja loa kehtetuks tunnistamine § 16⁸. Haiglaerandi loa väljastamisest, loa andmise aluseks olevate tingimuste muutmisest ja loa kehtivuse pikendamisest keeldumine § 16⁹. Haiglaerandi ravimi ohutuse järelevalve § 16¹⁰. Haiglaerandi ravimi jälgitavus § 16¹¹. Radiofarmatseutilise preparaadi valmistamise luba § 16¹². Radiofarmatseutilise preparaadi valmistamise loa omaja kohustused § 16¹³. Radiofarmatseutilise preparaadi valmistamise loa andmisest keeldumine § 16¹⁴. Radiofarmatseutilise preparaadi valmistamise loa muutmine ja muutmisest keeldumine § 16¹⁵. Radiofarmatseutilise preparaadi valmistamise loa kehtetuks tunnistamine § 17. Ravimiameti eriluba nõudev kaup ning selle sisse- ja väljavedu § 18. Eriluba nõudva kauba sisse- ja väljavedaja § 19. Sisse- ja väljaveoks nõutavad eriload § 20. Erisused eriluba nõudva kauba sisse- ja väljaveol § 21. Müügiloata ravimi turustamise luba § 22. Sisse- ja väljaveoloa taotlemine § 23. Turustamisluba § 24. Sisse- ja väljaveoloa andmine § 25. Ravimid isiklikuks tarbimiseks § 26. Ravimite hulgimüük ja vahendamine § 27. Ravimite hulgimüük veterinaararstile § 28. Ravimite hulgiostu õigus § 29. Apteegiteenus § 30. Apteekide liigid ja struktuuriüksused § 31. Üldnõuded apteekide tegevusele § 31¹. Apteegiteenuse osutamise kohustus § 32. Ravimite valmistamine apteegis § 33. Ravimite väljakirjutamine ja apteegist väljastamine § 34. Ravimite säilitamine ja transportimine § 35. Kõlbmatud ravimid § 36. Kõlbmatute ravimite jäätmekäitlusse suunamine ja käitlemiseks üleandmine § 37. Kõlbmatute ravimite vastuvõtmine tarbijalt § 38. Loakohustus § 39. Ravimiameti tegevuslubade register § 40. Tegevusloa ulatus § 41. Tegevusloa omaja § 42. Tegevusloa omamisega seotud piirangud § 42¹. Üldapteegi tegevusloa väljaandmise ja muutmise piirangud § 43. Tegevusloa omaja, apteegi juhataja ning tegevusloa omaja juures töötava veterinaararsti tegevusalade piirangud § 44. Ravimite tootmise ja ravimite hulgimüügi tegevusloa omaja kohustused § 45. Apteegiteenuse osutamise tegevusloa omaja kohustused § 45¹. Apteegiteenuse osutamine apteegibussis § 46. Tegevusloa taotlemine § 47. Tegevusloa kontrolliese § 48. Tegevusloa kehtivusaeg § 49. Tegevusloa väljaandmisest ja uuendamisest keeldumine § 50. Tegevusloa kõrvaltingimused § 51. Tegevusloa kehtetuks tunnistamise erisused § 52. Andmete muutumine ja andmete muutmine tegevusloal § 52¹. Ravimite vahendamise tegevusluba § 53. Nõuded pädevale isikule ja pädeva isiku asendajale § 54. Pädeva isiku kohustused § 55. Proviisori või farmatseudina registreerimise ning proviisorite kutsekvalifikatsiooni tunnustamise õiguslik tähendus § 56. Proviisori või farmatseudina registreerimise ning kutsekvalifikatsiooni tunnustamise menetluse üldine kord § 57. Registreerimine ja Eestis proviisori kvalifikatsiooni omandanud isiku kutsekvalifikatsiooni tunnustamine § 58. Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigis või Šveitsis proviisori kvalifikatsiooni omandanud isiku kutsekvalifikatsiooni tunnustamine § 59. Muus välisriigis proviisori kvalifikatsiooni omandanud isiku kutsekvalifikatsiooni tunnustamine § 59¹. Apteegiteenuse ajutine osutamine § 60. Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigis, Šveitsis või muus välisriigis proviisori või farmatseudi kvalifikatsiooni omandanud isiku registreerimine § 60¹. Registreeringu kehtetuks tunnistamine § 60². Registreeringu peatamine § 61. Registreerimisotsuse ja kutsekvalifikatsiooni tunnustamise otsuse kehtetuks tunnistamine § 61¹. Hoiatusmehhanismi rakendamine § 62. Proviisorite ja farmatseutide register § 62¹. Proviisori ja farmatseudi lähtetoetus, selle taotlemine, maksmine ja tagasinõudmine § 63. Ravimi müügiloa kohustuslikkus § 64. Müügiloa hoidja § 65. Ravimi müügiloa taotlemine § 66. Ravimi teisene müügiluba § 67. Taotluse erialase hindamise tasu § 68. Ravimi müügiloa taotluse menetlemine § 69. Ravimite müügilubade komisjon ja veterinaarravimite müügilubade komisjon § 70. Ravimi müügiloa väljaandmine § 71. Ravimi müügiloa kehtivus ja uuendamine § 72. Ravimi klassifitseerimine § 73. Ravimi müügiloale kantavad andmed § 74. Ravimi müügiloa andmisest või uuendamisest keeldumine § 75. Müügiloataotluse hinnangu väljastamine § 76. Ravimi müügiloa muutmine, müügiloa kehtivuse peatamine ja müügiloa kehtetuks tunnistamine § 77. Ravimi müügiloaga seotud muudatusest teatamine ja muudatuse taotlemine § 78. Ravimite ohutuse kohta teabe edastamine § 78¹. Ravimiohutuse järelevalvesüsteem ja ravimiohutuse järelevalve peatoimik § 78². Riskijuhtimissüsteem ja riskijuhtimiskava § 78³. Müügiloa hoidja kohustused ravimiohutuse järelevalve tagamisel § 78⁴. Ravimiameti kohustused ravimiohutuse järelevalve tagamisel § 78⁵. Ravimi ohutusalane teave ja selle teabe edastamine § 78⁶. Ravimi kõrvaltoime § 78⁷. Perioodiline ohutusaruanne § 78⁸. Müügiloa saamise järgne mittesekkuv ohutusuuring § 79. Ravimiregister § 80. Pakendikood § 81. Retseptikeskus § 81¹. Teaduseetika komitee § 82. Ravimireklaami liigid § 83. Ravimireklaami üldnõuded § 84. Ravimireklaam üldsusele § 85. Ravimireklaam ravimite väljakirjutamise õigust omavatele isikutele, proviisoritele ning farmatseutidele § 86. Ravimi väljakirjutamise ja müügi mõjutamine kingitustega § 87. Ravimi kliiniline uuring § 88. Nõuded ravimi kliinilisele uuringule § 89. Ravimi kliinilise uuringu teostaja ja teised ravimiuuringus osalejad § 90. Ravimi kliinilise uuringu teostaja ja teiste ravimiuuringus osalejate kohustused § 91. Nõusolek ravimi kliinilises uuringus osalemiseks § 92. Kliiniliste uuringute meditsiinieetika komitee § 93. Kliinilise uuringu teostamise kooskõlastamine komiteega § 94. Kliinilise uuringu hindamise tasu § 95. Taotluse esitamine Ravimiametile ravimi kliinilise uuringu teostamiseks § 96. Ravimi kliinilise uuringu teostamiseks loa andmine § 97. Ravimi kliinilise uuringu teostamiseks loa andmisest keeldumine § 97¹. Ravimi kliinilise uuringu teostamise tingimuste muutmise taotlemine § 98. Ravimi kliinilise uuringu peatamine ja katkestamine § 99. Ravimi kliinilise uuringu teostajate vastutus § 99¹. Inimtervishoius kasutatava ravimi kliinilise uuringu üldnõuded § 99². Kliiniliste uuringute eetikakomitee § 99³. Ravimi kliinilise uuringu loamenetlus § 99⁴. Ravimi kliinilise uuringu sponsori ja uurija kohustused § 99⁵. Erisused teadva nõusoleku andmisel § 99⁶. Ravimi kliinilise uuringu otsus ja selle muutmine ning otsus ravimi kliinilise uuringu loa kehtivuse peatamiseks ja kehtetuks tunnistamiseks § 99⁷. Ravimi kliinilise uuringu taotluse erialase hindamise tasu § 99⁸. Veterinaarravimi kliinilise uuringu üldnõuded § 99⁹. Nõuded veterinaarravimi kliinilise uuringu sponsorile, uurijale ja uuringuravimi tootjale § 99¹⁰. Veterinaarravimi kliinilise uuringu loa taotlemine ja erialase hindamise tasu § 99¹¹. Veterinaarravimi kliinilise uuringu loa andmine ja andmisest keeldumine § 99¹². Veterinaarravimi kliinilise uuringu tingimuste muutmine ja muutmisest keeldumine ning erialase hindamise tasu § 99¹³. Veterinaarravimi kliinilise uuringu loa kehtivuse peatamine ja kehtetuks tunnistamine ning uuringu lõpetamine § 99¹⁴. Vaktsiinikindlustuse üldpõhimõtted § 99¹⁵. Kindlustuskohustus § 99¹⁶. Kindlustusjuhtum § 99¹⁷. Kahju hüvitamise alused § 99¹⁸. Hüvitatava kahju ulatus § 99¹⁹. Kindlustussumma ja kindlustushüvitis § 99²⁰. Kahju hüvitamise menetluse üldpõhimõtted § 99²¹. Kahju hüvitamise otsuse tegemise edasilükkamine § 99²². Hüvitise maksmisest keeldumise alused § 99²³. Tagasinõuded § 99²⁴. Vaidemenetlus § 100. Riikliku ja haldusjärelevalve teostamine § 101. Riikliku järelevalve erimeetmed § 101¹. Riikliku järelevalve erisused § 102. Sunniraha määr § 102¹. Riiklik järelevalve kriisiülesande täitmise ja selleks valmistumise üle § 103. Ettekirjutuse vaidlustamine § 104. Ravimi käitlemisnõuete ja vahendamisnõuete rikkumine § 105. Ravimite arvestuse ja aruandluse nõuete rikkumine § 106. Ravimi müügiloaga seotud nõuete rikkumine § 107. Ravimireklaami nõuete ning ravimi väljakirjutamise ja müügi kingitustega mõjutamise keelu rikkumine § 108. Ravimi kliinilise uuringu nõuete rikkumine § 108¹. Veterinaarravimi kliinilise uuringu nõuete rikkumine § 109. Veterinaarteenuse osutamisel ravimi väljakirjutamise, väljastamise ja kasutamise nõuete ning väikeses koguses veterinaarravimi tarnimise nõuete rikkumine § 110. Ravimi väljakirjutamise nõuete rikkumine § 111. Riikliku järelevalve teostamise takistamine § 112. Menetlus § 113. Ravimiameti väljaantud lubade kehtivus ning ravimite käitlemise tegevusloa omaja ja ravimi müügiloa hoidja kohustused § 114. Proviisorite ja farmatseutide registreerimine § 115. Müügipunktid § 115¹. Paragrahvi 3 lõike 4 rakendamine § 115². Heade turustamistavade, ravimite kaugmüügi veebilehe logo ja ravimi pakendi turvaelementide nõuete rakendamine § 115³. Komisjoni delegeeritud määruse (EL) 2016/161 nõuete rakendamine § 116. Paragrahvi 65 lõike 4 punkti 3 ajutine kohaldamine § 116¹. Ravimiohutus § 116². Üleminekuperiood haruapteekide tegevuse lõpetamiseks § 116³. Paragrahvi 42 lõike 5 rakendamine § 116⁴. Paragrahvi 53 lõike 2 punkti 2 rakendamine § 116⁵. Üldapteegi tegevusloa väljaandmine ja üldapteegi tegevusloa muutmine perioodil 2014. aasta 9. juunist kuni 2015. aasta 9. juunini § 116⁶. Apteegiteenuse osutamise kohustuse rakendamine § 116⁷. Paragrahvi 41 rakendamine § 116⁸. Radiofarmatseutilise preparaadi valmistamise loa taotlemine § 116⁹. Kliinilise uuringu nõuete erisus tulenevalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) nr 536/2014 rakendamisest § 116¹⁰. Paragrahvide 99¹–99⁷ ja § 101¹ lõigete 8–10 rakendamine § 116¹¹. Tagasiulatuva kindlustuskaitse rakendamine vaktsiinikindlustuse korral § 116¹². Kindlustuskohustuse rakendamine vaktsiinikindlustuse korral § 116¹³. Lähtetoetuse mõju hindamine § 117. § 121. § 122. Seaduse jõustumine
What to do with it
As published
§ 16¹. Haiglaerandi tingimused
1) Haiglaerandi korras võib taotleda haiglaerandi ravimi valmistamise ja kasutamise luba (edaspidi haiglaerandi luba), kui loa taotlemine vastab kõigile järgmistele tingimustele:
1) sarnane uudne müügiloaga ravim puudub või ei ole Eestis patsientidele piisavalt kättesaadav;
2) sarnase uudse ravimi kliiniline uuring Eestis puudub või patsienti ei saa kaasata uuringusse;
3)
4) olemasolevad ravivõimalused on ammendunud või ravimi kasutamine konkreetse patsiendi raviks on meditsiiniliselt eelistatud;
5) ravimi kohta on piisavalt teadusandmeid, mis lubavad eeldada, et ravimist saadav kasu ületab ravimi kasutamisega kaasnevad võimalikud riskid;
6) ravimit valmistatakse Eestis eriarsti individuaalse tellimuse alusel ning kasutatakse selle eriarsti kutsealasel vastutusel konkreetse patsiendi raviks haiglas;
7) ravimi valmistamine vastab uudsete ravimite headele tootmistavadele;
8) ravimiohutuse järelevalve ja ravimi jälgitavus vastavad haiglaerandi ravimi kohta kehtestatud nõuetele.
Your wording
Your change, as a redline
§ 16¹. Haiglaerandi tingimused
1) Haiglaerandi korras võib taotleda haiglaerandi ravimi valmistamise ja kasutamise luba (edaspidi haiglaerandi luba), kui loa taotlemine vastab kõigile järgmistele tingimustele:
1) sarnane uudne müügiloaga ravim puudub või ei ole Eestis patsientidele piisavalt kättesaadav;
2) sarnase uudse ravimi kliiniline uuring Eestis puudub või patsienti ei saa kaasata uuringusse;
3)
4) olemasolevad ravivõimalused on ammendunud või ravimi kasutamine konkreetse patsiendi raviks on meditsiiniliselt eelistatud;
5) ravimi kohta on piisavalt teadusandmeid, mis lubavad eeldada, et ravimist saadav kasu ületab ravimi kasutamisega kaasnevad võimalikud riskid;
6) ravimit valmistatakse Eestis eriarsti individuaalse tellimuse alusel ning kasutatakse selle eriarsti kutsealasel vastutusel konkreetse patsiendi raviks haiglas;
7) ravimi valmistamine vastab uudsete ravimite headele tootmistavadele;
8) ravimiohutuse järelevalve ja ravimi jälgitavus vastavad haiglaerandi ravimi kohta kehtestatud nõuetele.
A proposal here is not law. Support on Solon is evidence that people want the change; the official route says what it takes to make it law.