Change 1 Article Choose an article § 1. Seaduse reguleerimisala § 2. Ravim § 3. Ravimite käitlemine ja vahendamine § 4. Ravimpreparaat ja ekstemporaalne ravim § 5. Toimeaine ja abiaine § 6. Veterinaarravim ja ravimsööda eelsegu § 7. Homöopaatiline preparaat § 8. Taimne ravim, taimne toode ja droog § 9. Immunoloogiline ja radiofarmatseutiline ravim ning verepreparaat § 9¹. Uudne ravim § 9². Haiglaerand § 10. Defektne ravim § 10¹. Võltsitud ravim § 10². Ravimi turvaelemendid ja ravimite turvaelementide riigisisene andmekogu § 11. Proviisor ja farmatseut § 12. Pädev isik § 12¹. Pädev asutus Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2019/6 tähenduses § 12². Mikroobivastaste ravimite müügimahu ja kasutamise andmete kogumine § 13. Ravimite üldnõuded § 14. Teiste seaduste kohaldamine § 15. Vabariigi Valitsuse, valdkonna eest vastutavate ministrite ja Ravimiameti ülesanded § 15¹. Ravimiameti tasulised teenused § 15². Konfidentsiaalsusnõue § 16. Ravimite tootmine § 16¹. Haiglaerandi tingimused § 16². Haiglaerandi loa taotlemine § 16³. Haiglaerandi loa omaja kohustused § 16⁴. Haiglaerandi loa väljastamine ja loale kantavad andmed § 16⁵. Haiglaerandi loa kehtivus ja loa kehtivuse pikendamine § 16⁶. Haiglaerandi loa andmise aluseks olevate tingimuste muutmine ja muutmisest keeldumine § 16⁷. Haiglaerandi loa kehtivuse peatamine ja loa kehtetuks tunnistamine § 16⁸. Haiglaerandi loa väljastamisest, loa andmise aluseks olevate tingimuste muutmisest ja loa kehtivuse pikendamisest keeldumine § 16⁹. Haiglaerandi ravimi ohutuse järelevalve § 16¹⁰. Haiglaerandi ravimi jälgitavus § 16¹¹. Radiofarmatseutilise preparaadi valmistamise luba § 16¹². Radiofarmatseutilise preparaadi valmistamise loa omaja kohustused § 16¹³. Radiofarmatseutilise preparaadi valmistamise loa andmisest keeldumine § 16¹⁴. Radiofarmatseutilise preparaadi valmistamise loa muutmine ja muutmisest keeldumine § 16¹⁵. Radiofarmatseutilise preparaadi valmistamise loa kehtetuks tunnistamine § 17. Ravimiameti eriluba nõudev kaup ning selle sisse- ja väljavedu § 18. Eriluba nõudva kauba sisse- ja väljavedaja § 19. Sisse- ja väljaveoks nõutavad eriload § 20. Erisused eriluba nõudva kauba sisse- ja väljaveol § 21. Müügiloata ravimi turustamise luba § 22. Sisse- ja väljaveoloa taotlemine § 23. Turustamisluba § 24. Sisse- ja väljaveoloa andmine § 25. Ravimid isiklikuks tarbimiseks § 26. Ravimite hulgimüük ja vahendamine § 27. Ravimite hulgimüük veterinaararstile § 28. Ravimite hulgiostu õigus § 29. Apteegiteenus § 30. Apteekide liigid ja struktuuriüksused § 31. Üldnõuded apteekide tegevusele § 31¹. Apteegiteenuse osutamise kohustus § 32. Ravimite valmistamine apteegis § 33. Ravimite väljakirjutamine ja apteegist väljastamine § 34. Ravimite säilitamine ja transportimine § 35. Kõlbmatud ravimid § 36. Kõlbmatute ravimite jäätmekäitlusse suunamine ja käitlemiseks üleandmine § 37. Kõlbmatute ravimite vastuvõtmine tarbijalt § 38. Loakohustus § 39. Ravimiameti tegevuslubade register § 40. Tegevusloa ulatus § 41. Tegevusloa omaja § 42. Tegevusloa omamisega seotud piirangud § 42¹. Üldapteegi tegevusloa väljaandmise ja muutmise piirangud § 43. Tegevusloa omaja, apteegi juhataja ning tegevusloa omaja juures töötava veterinaararsti tegevusalade piirangud § 44. Ravimite tootmise ja ravimite hulgimüügi tegevusloa omaja kohustused § 45. Apteegiteenuse osutamise tegevusloa omaja kohustused § 45¹. Apteegiteenuse osutamine apteegibussis § 46. Tegevusloa taotlemine § 47. Tegevusloa kontrolliese § 48. Tegevusloa kehtivusaeg § 49. Tegevusloa väljaandmisest ja uuendamisest keeldumine § 50. Tegevusloa kõrvaltingimused § 51. Tegevusloa kehtetuks tunnistamise erisused § 52. Andmete muutumine ja andmete muutmine tegevusloal § 52¹. Ravimite vahendamise tegevusluba § 53. Nõuded pädevale isikule ja pädeva isiku asendajale § 54. Pädeva isiku kohustused § 55. Proviisori või farmatseudina registreerimise ning proviisorite kutsekvalifikatsiooni tunnustamise õiguslik tähendus § 56. Proviisori või farmatseudina registreerimise ning kutsekvalifikatsiooni tunnustamise menetluse üldine kord § 57. Registreerimine ja Eestis proviisori kvalifikatsiooni omandanud isiku kutsekvalifikatsiooni tunnustamine § 58. Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigis või Šveitsis proviisori kvalifikatsiooni omandanud isiku kutsekvalifikatsiooni tunnustamine § 59. Muus välisriigis proviisori kvalifikatsiooni omandanud isiku kutsekvalifikatsiooni tunnustamine § 59¹. Apteegiteenuse ajutine osutamine § 60. Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigis, Šveitsis või muus välisriigis proviisori või farmatseudi kvalifikatsiooni omandanud isiku registreerimine § 60¹. Registreeringu kehtetuks tunnistamine § 60². Registreeringu peatamine § 61. Registreerimisotsuse ja kutsekvalifikatsiooni tunnustamise otsuse kehtetuks tunnistamine § 61¹. Hoiatusmehhanismi rakendamine § 62. Proviisorite ja farmatseutide register § 62¹. Proviisori ja farmatseudi lähtetoetus, selle taotlemine, maksmine ja tagasinõudmine § 63. Ravimi müügiloa kohustuslikkus § 64. Müügiloa hoidja § 65. Ravimi müügiloa taotlemine § 66. Ravimi teisene müügiluba § 67. Taotluse erialase hindamise tasu § 68. Ravimi müügiloa taotluse menetlemine § 69. Ravimite müügilubade komisjon ja veterinaarravimite müügilubade komisjon § 70. Ravimi müügiloa väljaandmine § 71. Ravimi müügiloa kehtivus ja uuendamine § 72. Ravimi klassifitseerimine § 73. Ravimi müügiloale kantavad andmed § 74. Ravimi müügiloa andmisest või uuendamisest keeldumine § 75. Müügiloataotluse hinnangu väljastamine § 76. Ravimi müügiloa muutmine, müügiloa kehtivuse peatamine ja müügiloa kehtetuks tunnistamine § 77. Ravimi müügiloaga seotud muudatusest teatamine ja muudatuse taotlemine § 78. Ravimite ohutuse kohta teabe edastamine § 78¹. Ravimiohutuse järelevalvesüsteem ja ravimiohutuse järelevalve peatoimik § 78². Riskijuhtimissüsteem ja riskijuhtimiskava § 78³. Müügiloa hoidja kohustused ravimiohutuse järelevalve tagamisel § 78⁴. Ravimiameti kohustused ravimiohutuse järelevalve tagamisel § 78⁵. Ravimi ohutusalane teave ja selle teabe edastamine § 78⁶. Ravimi kõrvaltoime § 78⁷. Perioodiline ohutusaruanne § 78⁸. Müügiloa saamise järgne mittesekkuv ohutusuuring § 79. Ravimiregister § 80. Pakendikood § 81. Retseptikeskus § 81¹. Teaduseetika komitee § 82. Ravimireklaami liigid § 83. Ravimireklaami üldnõuded § 84. Ravimireklaam üldsusele § 85. Ravimireklaam ravimite väljakirjutamise õigust omavatele isikutele, proviisoritele ning farmatseutidele § 86. Ravimi väljakirjutamise ja müügi mõjutamine kingitustega § 87. Ravimi kliiniline uuring § 88. Nõuded ravimi kliinilisele uuringule § 89. Ravimi kliinilise uuringu teostaja ja teised ravimiuuringus osalejad § 90. Ravimi kliinilise uuringu teostaja ja teiste ravimiuuringus osalejate kohustused § 91. Nõusolek ravimi kliinilises uuringus osalemiseks § 92. Kliiniliste uuringute meditsiinieetika komitee § 93. Kliinilise uuringu teostamise kooskõlastamine komiteega § 94. Kliinilise uuringu hindamise tasu § 95. Taotluse esitamine Ravimiametile ravimi kliinilise uuringu teostamiseks § 96. Ravimi kliinilise uuringu teostamiseks loa andmine § 97. Ravimi kliinilise uuringu teostamiseks loa andmisest keeldumine § 97¹. Ravimi kliinilise uuringu teostamise tingimuste muutmise taotlemine § 98. Ravimi kliinilise uuringu peatamine ja katkestamine § 99. Ravimi kliinilise uuringu teostajate vastutus § 99¹. Inimtervishoius kasutatava ravimi kliinilise uuringu üldnõuded § 99². Kliiniliste uuringute eetikakomitee § 99³. Ravimi kliinilise uuringu loamenetlus § 99⁴. Ravimi kliinilise uuringu sponsori ja uurija kohustused § 99⁵. Erisused teadva nõusoleku andmisel § 99⁶. Ravimi kliinilise uuringu otsus ja selle muutmine ning otsus ravimi kliinilise uuringu loa kehtivuse peatamiseks ja kehtetuks tunnistamiseks § 99⁷. Ravimi kliinilise uuringu taotluse erialase hindamise tasu § 99⁸. Veterinaarravimi kliinilise uuringu üldnõuded § 99⁹. Nõuded veterinaarravimi kliinilise uuringu sponsorile, uurijale ja uuringuravimi tootjale § 99¹⁰. Veterinaarravimi kliinilise uuringu loa taotlemine ja erialase hindamise tasu § 99¹¹. Veterinaarravimi kliinilise uuringu loa andmine ja andmisest keeldumine § 99¹². Veterinaarravimi kliinilise uuringu tingimuste muutmine ja muutmisest keeldumine ning erialase hindamise tasu § 99¹³. Veterinaarravimi kliinilise uuringu loa kehtivuse peatamine ja kehtetuks tunnistamine ning uuringu lõpetamine § 99¹⁴. Vaktsiinikindlustuse üldpõhimõtted § 99¹⁵. Kindlustuskohustus § 99¹⁶. Kindlustusjuhtum § 99¹⁷. Kahju hüvitamise alused § 99¹⁸. Hüvitatava kahju ulatus § 99¹⁹. Kindlustussumma ja kindlustushüvitis § 99²⁰. Kahju hüvitamise menetluse üldpõhimõtted § 99²¹. Kahju hüvitamise otsuse tegemise edasilükkamine § 99²². Hüvitise maksmisest keeldumise alused § 99²³. Tagasinõuded § 99²⁴. Vaidemenetlus § 100. Riikliku ja haldusjärelevalve teostamine § 101. Riikliku järelevalve erimeetmed § 101¹. Riikliku järelevalve erisused § 102. Sunniraha määr § 102¹. Riiklik järelevalve kriisiülesande täitmise ja selleks valmistumise üle § 103. Ettekirjutuse vaidlustamine § 104. Ravimi käitlemisnõuete ja vahendamisnõuete rikkumine § 105. Ravimite arvestuse ja aruandluse nõuete rikkumine § 106. Ravimi müügiloaga seotud nõuete rikkumine § 107. Ravimireklaami nõuete ning ravimi väljakirjutamise ja müügi kingitustega mõjutamise keelu rikkumine § 108. Ravimi kliinilise uuringu nõuete rikkumine § 108¹. Veterinaarravimi kliinilise uuringu nõuete rikkumine § 109. Veterinaarteenuse osutamisel ravimi väljakirjutamise, väljastamise ja kasutamise nõuete ning väikeses koguses veterinaarravimi tarnimise nõuete rikkumine § 110. Ravimi väljakirjutamise nõuete rikkumine § 111. Riikliku järelevalve teostamise takistamine § 112. Menetlus § 113. Ravimiameti väljaantud lubade kehtivus ning ravimite käitlemise tegevusloa omaja ja ravimi müügiloa hoidja kohustused § 114. Proviisorite ja farmatseutide registreerimine § 115. Müügipunktid § 115¹. Paragrahvi 3 lõike 4 rakendamine § 115². Heade turustamistavade, ravimite kaugmüügi veebilehe logo ja ravimi pakendi turvaelementide nõuete rakendamine § 115³. Komisjoni delegeeritud määruse (EL) 2016/161 nõuete rakendamine § 116. Paragrahvi 65 lõike 4 punkti 3 ajutine kohaldamine § 116¹. Ravimiohutus § 116². Üleminekuperiood haruapteekide tegevuse lõpetamiseks § 116³. Paragrahvi 42 lõike 5 rakendamine § 116⁴. Paragrahvi 53 lõike 2 punkti 2 rakendamine § 116⁵. Üldapteegi tegevusloa väljaandmine ja üldapteegi tegevusloa muutmine perioodil 2014. aasta 9. juunist kuni 2015. aasta 9. juunini § 116⁶. Apteegiteenuse osutamise kohustuse rakendamine § 116⁷. Paragrahvi 41 rakendamine § 116⁸. Radiofarmatseutilise preparaadi valmistamise loa taotlemine § 116⁹. Kliinilise uuringu nõuete erisus tulenevalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) nr 536/2014 rakendamisest § 116¹⁰. Paragrahvide 99¹–99⁷ ja § 101¹ lõigete 8–10 rakendamine § 116¹¹. Tagasiulatuva kindlustuskaitse rakendamine vaktsiinikindlustuse korral § 116¹². Kindlustuskohustuse rakendamine vaktsiinikindlustuse korral § 116¹³. Lähtetoetuse mõju hindamine § 117. § 121. § 122. Seaduse jõustumine
What to do with it
As published
§ 78². Riskijuhtimissüsteem ja riskijuhtimiskava
(1) Riskijuhtimissüsteem on ravimiohutuse järelevalvega seotud meetmete kogum, mis on kavandatud selliselt, et oleks võimalik kindlaks teha, iseloomustada, ennetada või minimeerida ravimitega seotud ohtusid, sealhulgas hinnata nimetatud meetmete tõhusust. Riskijuhtimissüsteem peab olema proportsionaalne ravimi kohta kindlaks tehtud ja võimalike ohtudega ning müügiloa saamise järgsete ohutusandmete vajadusega.
(2) Riskijuhtimiskava on riskijuhtimissüsteemi üksikasjalik kirjeldus.
Your wording
Your change, as a redline
§ 78². Riskijuhtimissüsteem ja riskijuhtimiskava
(1) Riskijuhtimissüsteem on ravimiohutuse järelevalvega seotud meetmete kogum, mis on kavandatud selliselt, et oleks võimalik kindlaks teha, iseloomustada, ennetada või minimeerida ravimitega seotud ohtusid, sealhulgas hinnata nimetatud meetmete tõhusust. Riskijuhtimissüsteem peab olema proportsionaalne ravimi kohta kindlaks tehtud ja võimalike ohtudega ning müügiloa saamise järgsete ohutusandmete vajadusega.
(2) Riskijuhtimiskava on riskijuhtimissüsteemi üksikasjalik kirjeldus.
A proposal here is not law. Support on Solon is evidence that people want the change; the official route says what it takes to make it law.