Verordnung des EDI über den Umgang mit radioaktivem Material
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Change 1
Art. 63 Herstellung und Zubereitung von Radiopharmazeutika
1 Die Herstellung von Radiopharmazeutika muss unter der Leitung einer fachtechnisch verantwortlichen Person erfolgen. Diese muss die Anforderungen nach Artikel 5 Absatz 4 Buchstabe d der Arzneimittel-Bewilligungsverordnung vom 14. November 2018 erfüllen. 2 Die Zubereitung von therapeutischen Radiopharmazeutika aus zugelassenen Komponenten (Markierungs-Kit und Radionuklid) kann unter der Leitung einer Person durchgeführt werden, welche die beruflichen Anforderungen nach Absatz 1 selbst nicht erfüllt, aber von einer solchen Fachperson geschult wurde. 3 Für die Zubereitung von diagnostischen Radiopharmazeutika aus zugelassenen Komponenten wie Tc-99m Markierungskits oder Generatoren ist keine Schulung durch eine Fachperson nach Absatz 1 erforderlich. 4 Die Zubereitung und Herstellung von Radiopharmazeutika muss innerhalb eines Arbeitsbereichs (Isotopenlabor) ausserhalb von Applikationsräumen oder Patientenzimmern erfolgen. 5 Zur Einhaltung der erforderlichen pharmazeutischen Regeln und Umgebungsanforderungen für die Zubereitung steriler Radiopharmazeutika sind der Stand von Wissenschaft und Technik nach den nationalen und internationalen Normen sowie den Wegleitungen des BAG zu berücksichtigen. SR 812.212.1. Der Verweis wurde in Anwendung von Art. 12 Abs. 2 des Publikationsgesetzes vom 18. Juni 2004 (SR 170.512) auf den 1. Jan. 2019 angepasst.
Art. 63 Herstellung und Zubereitung von Radiopharmazeutika
1 Die Herstellung von Radiopharmazeutika muss unter der Leitung einer fachtechnisch verantwortlichen Person erfolgen. Diese muss die Anforderungen nach Artikel 5 Absatz 4 Buchstabe d der Arzneimittel-Bewilligungsverordnung vom 14. November 2018 erfüllen. 2 Die Zubereitung von therapeutischen Radiopharmazeutika aus zugelassenen Komponenten (Markierungs-Kit und Radionuklid) kann unter der Leitung einer Person durchgeführt werden, welche die beruflichen Anforderungen nach Absatz 1 selbst nicht erfüllt, aber von einer solchen Fachperson geschult wurde. 3 Für die Zubereitung von diagnostischen Radiopharmazeutika aus zugelassenen Komponenten wie Tc-99m Markierungskits oder Generatoren ist keine Schulung durch eine Fachperson nach Absatz 1 erforderlich. 4 Die Zubereitung und Herstellung von Radiopharmazeutika muss innerhalb eines Arbeitsbereichs (Isotopenlabor) ausserhalb von Applikationsräumen oder Patientenzimmern erfolgen. 5 Zur Einhaltung der erforderlichen pharmazeutischen Regeln und Umgebungsanforderungen für die Zubereitung steriler Radiopharmazeutika sind der Stand von Wissenschaft und Technik nach den nationalen und internationalen Normen sowie den Wegleitungen des BAG zu berücksichtigen. SR 812.212.1. Der Verweis wurde in Anwendung von Art. 12 Abs. 2 des Publikationsgesetzes vom 18. Juni 2004 (SR 170.512) auf den 1. Jan. 2019 angepasst.
One line that says what changes, such as "Halve the dog tax".
Who it helps, what it costs, what it fixes. It is what persuades people to support it.
A proposal here is not law. Support on Solon is evidence that people want the change; the official route says what it takes to make it law.
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