Rakkude, kudede ja elundite hankimise ja käitlemise eeskiri
Write the words of this act the way you think they should read. Solon shows your change as a redline against the published text and pins it to that exact text, so it can never be applied to wording you did not see.
Change 1
§ 7. Pädev isik
(1) Pädev isik on käitleja määratud rakkude, kudede ja elundite liigi käitlemise eest vastutav isik. (2) Pädev isik peab tagama, et retsipiendile siirdamiseks, uudse ravimi tootmiseks või haiglaerandi ravimi valmistamiseks ettenähtud rakud, koed või elundid on käideldud vastavalt kehtivatele õigusaktidele ja kehtestatud protseduuridele ning on retsipiendile võimalikult ohutud. (3) Pädeva isiku kohustus on: 1) rakendada kvaliteedisüsteemi ning korraldada regulaarselt auditeid määramaks, kas kvaliteedisüsteem vastab kehtestatud nõuetele, on mõjusalt rakendatud ja alal hoitud; 2) töötada välja käideldavate rakkude, kudede ja elundite kvaliteedinõuded ja kvaliteedi kontrollimise protseduur ning kontrollida nende täitmist; 3) töötada välja tööjuhendid ja tõendusdokumentide vormid; 4) tagada käitlemisprotseduuride nõuetekohane dokumenteerimine ja dokumentide säilitamine; 5) töötada välja töötajate pädevuse nõuded, baasväljaõppe ja täiendusõppe kord ja käitleja töökorraldus ning rakendada neid; 6) korraldada dokumenteeritud riskihindamised ja kinnitada riskihindamiste tulemused; 7) korraldada protseduuride ja uuringumeetodite dokumenteeritud kontrollimine ning materjalide ja seadmete nõuetekohasuse hindamine ning kinnitada kontrollimise ja hindamise tulemused; 8) oma otsusega heaks kiita või tagasi lükata käitlemisel kasutatavaid seadmeid ja materjale; 9) oma otsusega vabastada või volitada vabastama käideldud rakke, kudesid ja elundeid; 10) kinni pidada ja tagasi kutsuda nõuetele mittevastavaid rakke, kudesid ja elundeid ning teavitada Ravimiametit ja riiklikku siirdamisasutust rasketest kõrvalekalletest ja rasketest kõrvaltoimetest.
§ 7. Pädev isik
(1) Pädev isik on käitleja määratud rakkude, kudede ja elundite liigi käitlemise eest vastutav isik. (2) Pädev isik peab tagama, et retsipiendile siirdamiseks, uudse ravimi tootmiseks või haiglaerandi ravimi valmistamiseks ettenähtud rakud, koed või elundid on käideldud vastavalt kehtivatele õigusaktidele ja kehtestatud protseduuridele ning on retsipiendile võimalikult ohutud. (3) Pädeva isiku kohustus on: 1) rakendada kvaliteedisüsteemi ning korraldada regulaarselt auditeid määramaks, kas kvaliteedisüsteem vastab kehtestatud nõuetele, on mõjusalt rakendatud ja alal hoitud; 2) töötada välja käideldavate rakkude, kudede ja elundite kvaliteedinõuded ja kvaliteedi kontrollimise protseduur ning kontrollida nende täitmist; 3) töötada välja tööjuhendid ja tõendusdokumentide vormid; 4) tagada käitlemisprotseduuride nõuetekohane dokumenteerimine ja dokumentide säilitamine; 5) töötada välja töötajate pädevuse nõuded, baasväljaõppe ja täiendusõppe kord ja käitleja töökorraldus ning rakendada neid; 6) korraldada dokumenteeritud riskihindamised ja kinnitada riskihindamiste tulemused; 7) korraldada protseduuride ja uuringumeetodite dokumenteeritud kontrollimine ning materjalide ja seadmete nõuetekohasuse hindamine ning kinnitada kontrollimise ja hindamise tulemused; 8) oma otsusega heaks kiita või tagasi lükata käitlemisel kasutatavaid seadmeid ja materjale; 9) oma otsusega vabastada või volitada vabastama käideldud rakke, kudesid ja elundeid; 10) kinni pidada ja tagasi kutsuda nõuetele mittevastavaid rakke, kudesid ja elundeid ning teavitada Ravimiametit ja riiklikku siirdamisasutust rasketest kõrvalekalletest ja rasketest kõrvaltoimetest.
One line that says what changes, such as "Halve the dog tax".
Who it helps, what it costs, what it fixes. It is what persuades people to support it.
A proposal here is not law. Support on Solon is evidence that people want the change; the official route says what it takes to make it law.
Sign in to file your proposal. What you have written stays on this page.
Sign in to file it