Ravimiameti põhimäärus

§ 12¹. Osakonnad ja nende põhiülesanded

Ameti osakonnad ja nende põhiülesanded on: 1 1) Ameti osakonnad ja nende põhiülesanded on: 1) arendus- ja haldusosakond, mis korraldab ameti IT arendusprojektide, sealhulgas infosüsteemide planeerimist, elluviimist, rakendamist, andmete haldust, uute IT-lahenduste väljatöötamist ja testimist, personalitööd ja dokumendihaldust; peab ameti arhiivi; haldab ameti valdusesse antud riigivara ja korraldab selle hooldustöid; korraldab riigihangete tegemist; tagab ameti sekretäriteenuse ja teeb muid tugitegevusi ameti ülesannete täitmise tagamiseks; 2) müügilubade osakond, mis korraldab ja koordineerib ravimite müügilubade dokumentatsiooni hindamist; korraldab ja koordineerib müügiloa andmise aluseks olevate tingimuste muudatuste hindamist ja müügilubade uuendamise hindamist; hindab ravimite kliiniliste uuringute taotlusi; 3) ravimiohutuse osakond, mis korraldab ravimi müügiloa taotleja/müügiloa hoidja ravimiohutuse järelevalve- ja riskijuhtimissüsteemi hindamist, korraldab müügiloa andmise järgset ravimite ohutusalase teabe kogumist, hindamist ja edastamist, korraldab apteekidest soodustingimustel väljastatavate ravimite nimekirja koostamisel ekspertarvamuse koostamist; annab hinnangu vaktsineerimise ja patsiendil tekkinud tervisekahjustuse või patsiendi surma vahelise tõenäolise põhjusliku seose, kindla põhjusliku seose või põhjusliku seose tõenäolise puudumise kohta; kogub ja süstematiseerib ravimikasutuse andmeid Eestis; täidab oma pädevuse piires ravimiregistri vastutava töötleja ülesandeid; 4) järelevalveosakond, mis teeb järelevalvet ravimite, narkootiliste ja psühhotroopsete ainete ning narkootikumide lähteainete käitlemise, sealhulgas sisse- ja väljaveo üle õigusaktides kehtestatud ulatuses; teeb järelevalvet kliiniliste uuringute, müügiloa hoidjate ravimiohutuse järelevalvesüsteemide toimimise ja ravimireklaami nõuetest kinnipidamise üle; menetleb ravimite käitlemise ja narkootikumide lähteainete käitlemise tegevuslubade taotlusi ja muutusi; annab lube müügiloata ravimite kasutamiseks, ravimitega reisimiseks ja ravimite saatmiseks; määratleb ravimeid; korraldab defektseid ravimeid puudutavat teabevahetust; teavitab õigusnormide rikkumistest ja tegevuslubade asjus tehtud otsuste tulemustest; 5) labor, mis kontrollib ravimite ja ravimite valmistamiseks kasutatavate toorainete kvaliteeti, ravimtaimede ja nende segude kvaliteeti, kehtestab oma pädevuse piires ravimite kvaliteedi laboratoorse kontrolli eeskirju, osaleb Euroopa Farmakopöa ja Euroopa riiklike ravimikontrolli laborite koostöövõrgustiku töös ja annab teistele osakondadele erialast konsultatsiooni; 6) bioloogiliste preparaatide osakond, mis tegeleb vere ja verepreparaatide, inimpäritolu rakkude, kudede ja elunditega, uudsete ravimitega ning teiste meditsiinilisel eesmärgil kasutatavate bioloogilist päritolu materjale sisaldavate preparaatidega; korraldab järelevalvet nimetatud preparaatide tootmise, turustamise ning sisse- ja väljaveo üle ja teostab nimetatud preparaatidega seotud ohujuhtumite uurimist; 7) õigusosakond, mis tagab asutuse teenuste õiguspärasuse õigusaktide tõlgendamisel ja rakendamisel ning ameti järelevalvetegevuses; esindab ametit kohtuvaidlustes ja muudes õiguslikes küsimustes või aruteludes; osaleb ameti järelevalvevaldkonda puudutavas õigusloomes; esindab ametit rahvusvahelises koostöös vastavalt osakonna pädevusele; 8) meditsiiniseadmete osakond, mis tegeleb nõuetele mittevastavate meditsiiniseadmete turustamise ja kasutamise tõkestamisega, koordineerib meditsiiniseadmete turujärelevalvet ja täidab meditsiiniseadmetele kohalduvates õigusaktides ametile kehtestatud ülesandeid.