V vom 2. März 2004 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR-VKlin)
Write the words of this act the way you think they should read. Solon shows your change as a redline against the published text and pins it to that exact text, so it can never be applied to wording you did not see.
Change 1
Art. 10 Stellungnahme der Ethikkommission
1) Die Ethikkommission überprüft, ob die ethischen Grundsätze bei einer klinischen Prüfung eingehalten werden, sowie die wissenschaftliche und die medizinische Qualität der klinischen Prüfung. Sie vergewissert sich, ob der Schutz des Prüfungsteilnehmers, insbesondere der schutzbedürftigen Personen, gewährleistet ist. 2) Die Ethikkommission übermittelt dem Antragsteller und dem Amt für Gesundheit innerhalb von höchstens 50 Tagen nach Eingang des ordnungsgemässen Antrags eine begründete Stellungnahme. 3) Während der Prüfung des Antrags kann die Ethikkommission nur ein einziges Mal zusätzliche Informationen zu den vom Antragsteller bereits vorgelegten Informationen anfordern. Die in Abs. 2 vorgesehene Frist wird bis zum Eingang der zusätzlichen Informationen ausgesetzt. 4) Eine Verlängerung der Frist nach Abs. 2 bestimmt sich nach Art. 6 Abs. 7 der Richtlinie 2001/20/EG.
Art. 10 Stellungnahme der Ethikkommission
1) Die Ethikkommission überprüft, ob die ethischen Grundsätze bei einer klinischen Prüfung eingehalten werden, sowie die wissenschaftliche und die medizinische Qualität der klinischen Prüfung. Sie vergewissert sich, ob der Schutz des Prüfungsteilnehmers, insbesondere der schutzbedürftigen Personen, gewährleistet ist. 2) Die Ethikkommission übermittelt dem Antragsteller und dem Amt für Gesundheit innerhalb von höchstens 50 Tagen nach Eingang des ordnungsgemässen Antrags eine begründete Stellungnahme. 3) Während der Prüfung des Antrags kann die Ethikkommission nur ein einziges Mal zusätzliche Informationen zu den vom Antragsteller bereits vorgelegten Informationen anfordern. Die in Abs. 2 vorgesehene Frist wird bis zum Eingang der zusätzlichen Informationen ausgesetzt. 4) Eine Verlängerung der Frist nach Abs. 2 bestimmt sich nach Art. 6 Abs. 7 der Richtlinie 2001/20/EG.
One line that says what changes, such as "Halve the dog tax".
Who it helps, what it costs, what it fixes. It is what persuades people to support it.
A proposal here is not law. Support on Solon is evidence that people want the change; the official route says what it takes to make it law.
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