V vom 2. März 2004 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR-VKlin)

Art. 13 Klinische Prüfungen an unmündigen und urteilsunfähigen Personen sowie an Personen, denen ein Sachwalter bestellt ist

1) Neben den allgemeinen Voraussetzungen für die Durchführung einer klinischen Prüfung darf eine solche an unmündigen Personen nur durchgeführt werden, wenn: a) die nach Aufklärung erteilte Einwilligung der Eltern oder des gesetzlichen Vertreters vorliegt. Die Einwilligung muss dem mutmasslichen Willen der unmündigen Person entsprechen und kann jederzeit widerrufen werden, ohne dass dem Unmündigen dadurch Nachteile entstehen; b) die unmündige Person von pädagogisch erfahrenem Personal eine ihrer Fähigkeit, dies zu begreifen, entsprechende Aufklärung über die Prüfung, die Risiken und den Nutzen erhalten hat; c) der von einer unmündigen Person, die sich eine eigene Meinung bilden kann und die erhaltenen Informationen zu beurteilen weiss, ausdrücklich geäusserte Wunsch, nicht an der klinischen Prüfung teilzunehmen oder sie zu irgendeinem Zeitpunkt zu beenden, vom Prüfer und gegebenenfalls vom Hauptprüfer berücksichtigt wird; d) keine Anreize oder finanziellen Vergünstigungen mit Ausnahme einer Entschädigung gewährt werden; e) die klinische Prüfung für die Patientengruppe mit einem direkten Nutzen verbunden ist und nur dann, wenn derartige Forschungen für die Validierung von Daten, die bei klinischen Prüfungen an zur Einwilligung nach Aufklärung fähigen Personen oder mittels anderer Forschungsmethoden gewonnen wurden, unbedingt erforderlich sind. Ausserdem müssen sich derartige Forschungen unmittelbar auf einen klinischen Zustand beziehen, unter dem die betroffene unmündige Person leidet, oder ihrem Wesen nach nur an Unmündigen durchgeführt werden können; f) die einschlägigen wissenschaftlichen Leitlinien der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) befolgt wurden; g) die klinischen Prüfungen so geplant sind, dass sie unter Berücksichtigung der Erkrankung und des Entwicklungsstadiums mit möglichst wenig Schmerzen, Beschwerden, Angst und anderen vorhersehbaren Risiken verbunden sind; sowohl die Risikoschwelle als auch der Belastungsgrad müssen eigens definiert und ständig überprüft werden; h) der Prüfplan von der Ethikkommission, die auch über Kenntnisse auf dem Gebiet der Kinderheilkunde verfügt oder die sich in klinischen, ethischen und psychosozialen Fragen auf dem Gebiet der Kinderheilkunde beraten liess, befürwortet wurde; und i) die Interessen des Patienten stets über den Interessen der Wissenschaft und der Gesellschaft stehen. 2) Für urteilsunfähige Personen oder für Personen, denen ein Sachwalter bestellt ist, findet Abs. 1 sinngemäss Anwendung.