V vom 2. März 2004 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR-VKlin)

Art. 14 Herstellung und Einfuhr von Prüfpräparaten

1) Für die vollständige oder teilweise Herstellung, die Abfüllung, das Abpacken und die Aufmachung sowie die Einfuhr von Prüfpräparaten aus einem Nicht-EWR-Mitgliedstaat ist die Bewilligung des Amtes für Gesundheit einzuholen. Die Bewilligung ist auch für die Herstellung von zur Ausfuhr bestimmten Präparaten und Importe aus Drittländern erforderlich. 2) Für die Zubereitung im Sinne der Pharmakopöe vor der Verabreichung oder für die Verpackung ist keine Bewilligung erforderlich, wenn diese Vorgänge in Krankenhäusern, Gesundheitszentren oder Kliniken von Apothekern oder anderen Personen, die zur Durchführung solcher Prozesse berechtigt sind, durchgeführt werden und die Prüfpräparate ausschliesslich zur Anwendung in diesen Einrichtungen bestimmt sind. 3) Eine Bewilligung nach Abs. 1 wird erteilt, wenn der Antragsteller: a) die Voraussetzungen gemäss Art. 41 und 46 der Richtlinie 2001/83/EG sowie Art. 10 und 13 der Richtlinie 2005/28/EG erfüllt; b) ständig und ununterbrochen über mindestens eine sachkundige Person im Sinne von Art. 49 der Richtlinie 2001/83/EG verfügt . 4) Der Antragsteller muss die Erfüllung der in Abs. 3 aufgeführten Voraussetzungen in seinem Antrag nachweisen. 5) Die Bewilligung kann befristet und unter Bedingungen oder Auflagen erteilt werden. Sie gilt nur für die im Antrag spezifizierten Flächen und für die Arten von Arzneimitteln und Darreichungsformen. Sie kann teilweise oder vollständig ausgesetzt oder widerrufen werden, wenn die Anforderungen nicht mehr erfüllt sind. 6) Die sachkundige Person nach Abs. 3 Bst. b trägt insbesondere die Verantwortung dafür, dass: a) bei den in Liechtenstein hergestellten Prüfpräparaten jede Charge des Präparats entsprechend den Anforderungen der Richtlinie 2003/94/EG der Kommission vom 8. Oktober 2003 zur Festlegung der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis für Humanarzneimittel und für zur Anwendung beim Menschen bestimmte Prüfpräparate (EWR-Rechtssammlung: Anh. II - Kap. XIII - 15t.01), den Unterlagen über die Produktspezifikation und den gemäss Art. 9 Abs. 2 der Richtlinie 2001/20/EG übermittelten Informationen hergestellt und kontrolliert wurde; b) bei in einem Nicht-EWR-Mitgliedstaat hergestellten Prüfpräparaten jede Produktionscharge gemäss den Unterlagen über die Produktspezifikation nach Standards einer guten Herstellungspraxis hergestellt und kontrolliert wurde, die denen der Richtlinie 2003/94/EG mindestens gleichwertig sind, und dass jede Produktionscharge nach den gemäss Art. 9 Abs. 2 der Richtlinie 2001/20/EG übermittelten Informationen kontrolliert wurde; c) bei einem Prüfpräparat, das ein Vergleichspräparat aus einem Nicht-EWR-Mitgliedstaat ist und für das eine Genehmigung für das Inverkehrbringen vorliegt, jede Produktionscharge allen einschlägigen und erforderlichen Analysen, Prüfungen und Überprüfungen unterzogen wurde, um die Qualität des Präparats gemäss den nach Art. 9 Abs. 2 der Richtlinie 2001/20/EG übermittelten Informationen zu bestätigen. Dies erfolgt, falls die Unterlagen, die bestätigen, dass jede Produktionscharge nach Standards einer guten Herstellungspraxis hergestellt wurde, die den zuvor genannten Standards mindestens gleichwertig sind, nicht erhältlich sind. 7) Die Prüfpräparate sind von einer weiteren Kontrolle in Liechtenstein befreit, wenn: a) die Bestimmungen nach Abs. 6 eingehalten sind; und b) sie mit Bescheinigungen der Freigabe der Chargen, die von der sachkundigen Person unterzeichnet sind, von einem EWR-Mitgliedstaat eingeführt werden. 8) In jedem Fall muss die sachkundige Person in einem Register oder einem gleichwertigen Dokument bescheinigen, dass jede Produktionscharge dem vorliegenden Artikel entspricht. In das Register oder das gleichwertige Dokument müssen die einzelnen Vorgänge fortlaufend eingetragen werden und den Beauftragten der zuständigen Behörde während eines nach den Rechtsvorschriften des betreffenden EWR-Mitgliedstaats vorgesehenen Zeitraums zur Verfügung stehen. 9) Die Prüfpräparate und gegebenenfalls die zu ihrer Verabreichung verwendeten Vorrichtungen sind vom Sponsor kostenlos zur Verfügung zu stellen.