V vom 2. März 2004 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR-VKlin)
Write the words of this act the way you think they should read. Solon shows your change as a redline against the published text and pins it to that exact text, so it can never be applied to wording you did not see.
Change 1
Art. 17 Inspektionen
1) Das Amt für Gesundheit kann jederzeit Inspektionen der Versuchsorte, der Einrichtungen und der Laboratorien vornehmen oder vornehmen lassen sowie sämtliche Dokumentationen und Daten einsehen, die die klinische Prüfung betreffen. Es führt zudem eine Inspektion durch, wenn diese von der EFTA-Überwachungsbehörde (ESA) verlangt wird. 1a) Die Anforderungen an die Inspektoren und das Inspektionsverfahren richten sich nach Art. 15 der Richtlinie 2001/20/EG und Art. 21 bis 23 der Richtlinie 2005/28/EG. 2) Im Anschluss an die Inspektion wird ein Inspektionsbericht erstellt. Der Bericht steht dem Sponsor zur Verfügung, der Schutz vertraulicher Aspekte muss dabei sicher gestellt sein. Der Bericht kann auf begründeten Antrag eines EWR/EFTA-Mitgliedstaates, des Ständigen Ausschusses, der Ethikkommission und der EMA zur Verfügung gestellt werden. 3) Das Amt für Gesundheit führt Buch über die Inspektionen betreffend den Erfüllungsstatus der guten klinischen Praxis und über deren Anschlussmassnahmen. 4) Das Amt für Gesundheit informiert die EMA über die durchgeführten Inspektionen gemäss Art. 15 Abs. 1 der Richtlinie 2001/20/EG.
Art. 17 Inspektionen
1) Das Amt für Gesundheit kann jederzeit Inspektionen der Versuchsorte, der Einrichtungen und der Laboratorien vornehmen oder vornehmen lassen sowie sämtliche Dokumentationen und Daten einsehen, die die klinische Prüfung betreffen. Es führt zudem eine Inspektion durch, wenn diese von der EFTA-Überwachungsbehörde (ESA) verlangt wird. 1a) Die Anforderungen an die Inspektoren und das Inspektionsverfahren richten sich nach Art. 15 der Richtlinie 2001/20/EG und Art. 21 bis 23 der Richtlinie 2005/28/EG. 2) Im Anschluss an die Inspektion wird ein Inspektionsbericht erstellt. Der Bericht steht dem Sponsor zur Verfügung, der Schutz vertraulicher Aspekte muss dabei sicher gestellt sein. Der Bericht kann auf begründeten Antrag eines EWR/EFTA-Mitgliedstaates, des Ständigen Ausschusses, der Ethikkommission und der EMA zur Verfügung gestellt werden. 3) Das Amt für Gesundheit führt Buch über die Inspektionen betreffend den Erfüllungsstatus der guten klinischen Praxis und über deren Anschlussmassnahmen. 4) Das Amt für Gesundheit informiert die EMA über die durchgeführten Inspektionen gemäss Art. 15 Abs. 1 der Richtlinie 2001/20/EG.
One line that says what changes, such as "Halve the dog tax".
Who it helps, what it costs, what it fixes. It is what persuades people to support it.
A proposal here is not law. Support on Solon is evidence that people want the change; the official route says what it takes to make it law.
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