V vom 2. März 2004 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR-VKlin)

Art. 18 Verwaltungsmassnahmen

1) Das Amt für Gesundheit kann die klinische Prüfung unterbrechen, von der Einhaltung von Auflagen und Bedingungen abhängig machen oder verbieten, wenn: a) es objektive Gründe zur Annahme hat, dass die Durchführungsvoraussetzungen nicht mehr gegeben sind, die der Ethikkommission bzw. dem Amt für Gesundheit vorgelegte Dokumentation geändert wurde, ohne dass dies gemeldet wurde, oder die Prüfung nicht gemäss der Dokumentation durchgeführt wird; b) neue Informationen hinsichtlich Unbedenklichkeit oder der wissenschaftlichen Grundlage es erfordern. 2) Vor dem Entscheid - ausser bei Gefahr in Verzug - gibt das Amt für Gesundheit dem Sponsor oder dem Prüfer die Möglichkeit zur Stellungnahme. Dafür räumt es eine Frist von einer Woche ein. 3) Stellt das Amt für Gesundheit fest, dass der Sponsor oder der Prüfer oder andere an der klinischen Prüfung Beteiligte ihre Verpflichtungen nicht mehr erfüllen, so erstellt es einen Aktionsplan zur Behebung der bemängelten Situation. 4) Das Amt für Gesundheit unterrichtet die Ethikkommission, die zuständigen Behörden der anderen EWR/EFTA-Mitgliedstaaten, den Ständigen Ausschuss, die ESA und die EMA unverzüglich über: a) den Entscheid nach Abs. 1; dieser ist unter Bekanntgabe der Gründe zu übermitteln; b) den Aktionsplan. 5) Dem Amt für Gesundheit obliegen zudem die Informationspflichten gemäss Art. 11 der Richtlinie 2001/20/EG. 6) Die Befugnisse nach Abs. 1 bis 4 obliegen bei Genehmigungen nach Art. 8 Abs. 2 der Regierung.