V vom 2. März 2004 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR-VKlin)
Write the words of this act the way you think they should read. Solon shows your change as a redline against the published text and pins it to that exact text, so it can never be applied to wording you did not see.
Change 1
Art. 7a Prüferinformation
1) Die Daten in der Prüferinformation gemäss Art. 2 Bst. g der Richtlinie 2001/20/EG werden in prägnanter, einfacher, objektiver, ausgewogener Form und frei von Werbung dargestellt, so dass ein Kliniker oder potenzieller Prüfer diese verstehen und eine unvoreingenommene Risiko-/Nutzen-Bewertung bezüglich der Angemessenheit der vorgeschlagenen klinischen Prüfung vornehmen kann. Dies gilt auch für eventuelle Aktualisierungen der Prüferinformationen. 2) Liegt für das Prüfpräparat eine Genehmigung für das Inverkehrbringen vor, so kann anstelle der Prüferinformation die Zusammenfassung der Produktmerkmale verwendet werden. 3) Die Prüferinformation wird mindestens einmal jährlich vom Sponsor validiert und aktualisiert.
Art. 7a Prüferinformation
1) Die Daten in der Prüferinformation gemäss Art. 2 Bst. g der Richtlinie 2001/20/EG werden in prägnanter, einfacher, objektiver, ausgewogener Form und frei von Werbung dargestellt, so dass ein Kliniker oder potenzieller Prüfer diese verstehen und eine unvoreingenommene Risiko-/Nutzen-Bewertung bezüglich der Angemessenheit der vorgeschlagenen klinischen Prüfung vornehmen kann. Dies gilt auch für eventuelle Aktualisierungen der Prüferinformationen. 2) Liegt für das Prüfpräparat eine Genehmigung für das Inverkehrbringen vor, so kann anstelle der Prüferinformation die Zusammenfassung der Produktmerkmale verwendet werden. 3) Die Prüferinformation wird mindestens einmal jährlich vom Sponsor validiert und aktualisiert.
One line that says what changes, such as "Halve the dog tax".
Who it helps, what it costs, what it fixes. It is what persuades people to support it.
A proposal here is not law. Support on Solon is evidence that people want the change; the official route says what it takes to make it law.
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