Teadus- ja arendustegevuse ning innovatsiooni korralduse seadus

§ 48. Meditsiiniseadme seaduse muutmine

Meditsiiniseadme seaduses tehakse järgmised muudatused: 1) paragrahvi 21¹ lõikest 3 jäetakse välja sõnad „sõltumatule eetikakomiteele ja”; 2) paragrahvi 21³ pealkiri muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt: „§ 21³. Kliiniliste uuringute eetikakomitee”; 3) paragrahvi 21³ lõige 1 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt: „(1) Kliiniliste uuringute eetikakomitee (edaspidi eetikakomitee) on meditsiiniseadme kliinilisi uuringuid- ja toimivusuuringuid (edaspidi uuring) hindav sõltumatu kogu, mis koosneb teadlastest ja eri elualade esindajatest ning mille eesmärk on hinnata uuringus osalejate ohutuse, heaolu ja õiguste kaitse tagamist.”; 4) paragrahvi 21³ lõiget 2 täiendatakse pärast sõna „kohta” sõnaga „Ravimiametile”; 5) paragrahvi 21³ täiendatakse lõigetega 5¹ ja 5² järgmises sõnastuses: „(5¹) Eetikakomitee tegutseb Ravimiameti juures. (5²) Ravimiamet määrab eetikakomitee liikmete koosseisu, arvestades liikme kvalifikatsiooni ja kogemust meditsiiniseadmete kliiniliste uuringute hindamisel.”; 6) paragrahvi 21³ lõikes 6 asendatakse sõnad „eetikakomitee veebilehel” sõnadega „Ravimiameti veebilehel”; 7) paragrahvi 21³ täiendatakse lõikega 7 järgmises sõnastuses: „(7) Ravimiamet, eetikakomitee liikmed ja eetikakomitee töösse kaasatud isikud tagavad meditsiiniseadme kliinilise uuringu- ja toimivusuuringu kohta arvamuse andmisega seoses saadud teabe konfidentsiaalsuse ning välistavad selle kättesaadavuse kolmandatele isikutele.”; 8) paragrahvi 22 lõige 1 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt: „(1) Sponsor esitab uuringu tegemiseks ja selles olulise muudatuse tegemiseks taotluse Ravimiametile, arvestades käesolevas seaduses ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EL) 2017/745 või (EL) 2017/746 sätestatud nõudeid.”; 9) paragrahvi 22 lõiked 2–4 tunnistatakse kehtetuks; 10) paragrahvi 22 lõike 5 punktid 2 ja 3 muudetakse ning sõnastatakse järgmiselt: „2) uuringu erialase hindamise tasu, mis sisaldab eetikakomitee hindamist, Ravimiametile käesoleva paragrahvi lõike 10 alusel kehtestatud määruse kohaselt; 3) uuringu olulise muudatuse erialase hindamise tasu, mis sisaldab eetikakomitee hindamist, Ravimiametile käesoleva paragrahvi lõike 10 alusel kehtestatud määruse kohaselt.”; 11) paragrahvi 26 lõige 1 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt: „(1) Tervishoiuteenuse osutaja või teadus- ja arendustegevuse ning innovatsiooni korralduse seaduse § 3 lõigete 2–4 tähenduses teadus- ja arendusasutus, ülikool või evalveeritud rakenduskõrgkool, kes Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2017/745 artikli 5 lõike 5 kohaselt või määruse (EL) 2017/746 artikli 5 lõike 5 kohaselt valmistab asutusesiseselt meditsiiniseadmeid (edaspidi asutusesisene valmistaja), avalikustab nende meditsiiniseadmete loetelu oma veebilehel ja esitab loetelu Ravimiametile kümne tööpäeva jooksul veebilehel avaldamisest arvates.”.