Règlement grand-ducal du 15 décembre 1992 relatif à la mise sur le marché des médicaments.

art_1-4

1.En l’absence d’autorisation de mise sur le marché ou de demande en instance pour un médicament autorisé dans un autre Etat membre, le ministre peut, pour des raisons de santé publique justifiées, autoriser d’office la mise sur le marché de ce médicament. 2. Lorsqu’il recourt à cette possibilité, il adopte les mesures nécessaires pour garantir que les exigences du présent règlement soient remplies. 3.Avant d’accorder une telle autorisation d’office, le ministre:a)notifie au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, dans l’État membre dans lequel le médicament concerné est autorisé, la proposition d’accorder une autorisation de mise sur le marché en application du présent article pour le médicament en question; b) peut demander à l’autorité compétente de l’État membre concerné de fournir des copies du rapport d’évaluation et de l’autorisation de mise sur le marché valable pour le médicament concerné. Si la demande lui en est faite, l’autorité compétente de cet État membre fournit, dans les trente jours à compter de la réception de la demande, une copie du rapport d’évaluation et de l’autorisation de mise sur le marché pour le médicament concerné. 4.Le ministre notifie à la Commission toute autorisation de mise sur le marché d’un médicament, ou toute suspension de cette autorisation, au titre du paragraphe 1, y compris le nom ou la raison sociale et l’adresse permanente du titulaire de l’autorisation, aux fins de son inclusion dans un registre public des médicaments ainsi autorisés, qui peut être consulté sur le site web de la Commission.